Перисфинктерная инъекция аутологичных миофибрилл для лечения недержания мочи при дефиците сфинктера (IPSMA)
Стрессовое недержание мочи, связанное с дефицитом внутреннего сфинктера (ISD), представляет собой тяжелую форму недержания мочи, которая может оказывать серьезное влияние на качество жизни. Основное лечение является хирургическим и заключается в имплантации медицинских устройств, таких как искусственный сфинктер мочевого пузыря, регулируемая терапия удержания мочи, компрессионная повязка или введение наполнителя.
Исследователь разработал новую терапевтическую стратегию для ISD, которая заключается в имплантации миофибрилл с прикрепленными к ним сателлитными клетками (основной источник мышечных клеток-предшественников) вблизи поперечнополосатого сфинктера уретры. Принцип этого метода основан на активации in vivo сателлитных клеток, что приводит к образованию регенерированных миофибрилл (миотрубочек), вызывающих отчетливую тоническую мышечную активность. Доказательство концепции было исследовано в ходе клинического испытания фазы I: исследователь обнаружил, что периуретральная имплантация полосок миофибры вокруг уретры вызывала электромиографическую активность, улучшающую давление закрытия уретры у женщин с тяжелым недержанием мочи, связанным с ISD. В этом предыдущем исследовании техника имплантации миофибрилл была инвазивной, так как требовала хирургического доступа и рассечения уретры для размещения миофибрилл. Для клинического испытания IPMA исследователь стремился оптимизировать процесс трансплантации миофибрилл, используя метод инъекции сердцевины миофибрилл, полученных путем гидродиссекции. Техника инъекции выполняется чрескожно под рентгеноскопическим и эндоскопическим контролем и не требует хирургического доступа к уретре.
Это клиническое исследование является проспективным, открытым, нерандомизированным, неконтролируемым, одноцентровым для первого этапа и многоцентровым для второго этапа, продолжительностью 13 месяцев для каждого пациента, и направлено на оценку эффективности и безопасности IPSMA при лечении заболеваний мочевыводящих путей. недержание мочи у женщин с ВСД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь выбрал метод оценки в 2 этапа по плоскости Саймона. Всего требуется 38 пациентов. Предполагая, что процент потерянных пациентов составляет 10% или для которых первичная конечная точка не поддается оценке, будут включены 4 дополнительных пациента, всего 42 пациента.
Данное исследование является одноцентровым на первом этапе и многоцентровым на втором этапе.
11 пациентов будут включены в первый этап и 31 пациент во второй этап.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Возраст > или = 18 лет.
- Пациенты со стрессовым недержанием мочи по данным ISD в течение не менее 6 мес. Неэффективность тренировки мышц тазового дна (не менее 20 сеансов).
- Фиксированная уретра: отрицательный тест Ульмстена / тест Qtip <30°
- 24-часовой тест на подушке > 50 г
- Уродинамические критерии: LPP (давление точек утечки) <100 см H2O и MUCP <50 см H2O
- Сбор информированного письменного согласия
Критерий исключения:
- Не связан со схемой социального обеспечения
- Известны проблемы с гемостазом
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
- Заболевание мышц генетически обусловленное или приобретенное
- Пациенты с недержанием мочи из-за пузырно-уретральной гипермобильности
- Неполное опорожнение мочевого пузыря: остаточный объем после мочеиспускания > 20% объема, выделяемого во время мочеиспускания > 150 мл
- максимальная скорость потока мочи <12 мл/сек
- гиперактивность мочевого пузыря
- Емкость мочевого пузыря (B3) <200 см3
- Стриктура уретры
- Антикоагулянтная терапия, которую нельзя заменить низкомолекулярным гепарином.
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования или кормление грудью информирует пациентка во время консультации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПСМА
Инъекции Peri Sphincter Myofibers Autologous
|
Первый этап процедуры заключается в заборе мышечного фрагмента из нижней части прямой мышцы живота через короткий разрез. Инъекционные ядра миофибрилл будут подготовлены путем гидродиссекции биопсии мышц. Все ядра миофибрилл будут суспендированы в аутологичной сыворотке, приготовленной центрифугированием перед разрезом. На втором этапе процедуры миофибриллы будут вводиться чрескожно в перисфинктерную область под эндоскопическим и рентгенологическим контролем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг 1: Терпимость
Временное ограничение: Через год после лечения
|
- Толерантность: Серьезные нежелательные явления 3-й степени или выше, связанные с процедурой, в соответствии с Советом по безопасности и мониторингу данных (DSMB).
|
Через год после лечения
|
|
Шаг 1 и 2: Частота пациентов, ответивших на М12 после операции
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Эффективность: ответ определяется улучшением веса прокладок в течение 24 часов, что составляет более чем 50% снижение по сравнению с исходным уровнем, и уменьшением количества эпизодов недержания мочи в день как снижением более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Через год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных и несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Доля пациентов, вылеченных в M12. пациенты считаются излечившимися, если: - Отсутствие использования прокладок, 24-часовой тест с прокладками <2 г И - Отсутствие подтекания мочи в дневнике мочеиспускания (3 дня подряд).
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Время отклика
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Уродинамическая оценка
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Давление в точке утечки (LPP), максимальное давление закрытия уретры (MUCP), площадь под кривой (профилометрия), электромиограмма (ЭМГ) дает уродинамическую оценку
|
Через год после лечения
|
|
Количество требуемых повторных вмешательств (традиционное лечение через 6 месяцев) для лечения стойкого недержания мочи после IPSMA
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
|
Пациенты со снижением 24-часового теста с прокладками <50% в течение одного года будут считаться неудачниками.
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Прямые глобальные затраты на операцию IPMA
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Время заживления
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Определяется :
|
Через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: René YIOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .