進行食道癌患者の悪性嚥下障害に対する凍結療法
進行食道癌患者における噴霧凍結療法による悪性嚥下障害の緩和：パイロット研究
食道腺癌 (EAC) は、米国で発生率が上昇している数少ない癌の 1 つであり、2012 年には推定 17,000 例が新たに診断されました。 食道癌のほとんどの患者は、手術に適していない腫瘍を呈しており、化学療法と放射線で治療されています。 食道がんの最も一般的で厄介な症状は、嚥下障害（嚥下困難）です。 化学療法と放射線療法は、腫瘍を縮小し、EAC 患者が飲み込みやすくするのに効果的です。ただし、この治療で飲み込みが改善するまでには、通常 1 ～ 2 か月かかります。
食道腫瘍を縮小し、より良い嚥下を可能にする別の方法は、内視鏡噴霧凍結療法 (内視鏡を使用して食道の内側から腫瘍を凍結する) です。凍結療法は、癌性および前癌性の食道疾患を治療するための十分に確立された方法です。 これは特に魅力的な治療オプションです。食道癌の患者は通常、治療を開始する前に生検と腫瘍の評価のために内視鏡検査を数回受けるからです。
この研究の目的は、化学療法と放射線療法を開始する準備をしている患者の EAC 関連嚥下障害の治療における凍結療法の有効性を評価することです。
これを行うために、研究者は既知の EAC の化学療法前の評価のために、すでに内視鏡検査を受けている患者を招待することを計画しています。 内視鏡検査の診断部分が完了した後、患者は凍結療法を受けます。 凍結療法後、症状の変化を評価するために、凍結療法の 2 週間後および 4 週間後に、患者に電話で連絡を取ります。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的噴霧凍結療法 (EC) は、消化管の組織を破壊するための新しいモダリティです。 EC は、凍結剤 [液体窒素 (LN)] の内視鏡的適用を伴います。これは、急速な凍結とゆっくりとした解凍によって組織を破壊します。 組織凍結による即時の影響には、細胞代謝の障害、膜損傷、および局所虚血が含まれます。 遅発性効果には、がん細胞のアポトーシスや免疫介在性の腫瘍破壊が含まれる場合があります。 EC は、セントルイスのワシントン大学を含む複数の三次センターで 2007 年以来、粘膜 EAC の治療および悪性嚥下障害の緩和に使用されており、肯定的な結果が得られています。 EC は、新たに診断された患者が初期病期分類の一環として上部内視鏡検査 (EGD) および超音波内視鏡検査 (EUS) を受けるという事実により、EAC における悪性嚥下障害の緩和のための魅力的なモダリティです。したがって、追加の手順で患者に負担をかけることなく、ステージング内視鏡検査時に EC を配信できます。 ただし、EAC における悪性嚥下障害の短期緩和における EC の有効性に関する前向き研究は行われていません。
したがって、このパイロット研究の目的は、切除不能な EAC 患者の悪性嚥下障害の短期緩和における EC の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Advanced Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -局所進行EAC（≥T3および/またはN1）による悪性嚥下障害のある18歳以上の患者で、治療前のステージングまたは症状評価のために上部内視鏡超音波検査または上部内視鏡検査を受けている
除外基準:
- -以前の食道または胃食道接合部手術。
- -口腔咽頭嚥下障害の事前診断。
- -食道アカラシアの事前診断。
- EACとは無関係の食道狭窄
- 遠隔転移
- 固形物または半固形物のみの嚥下障害
- 診断用の上部内視鏡を腫瘍の遠位に通すために、食道拡張が必要です。
- 凝固障害 (INR>2、血小板 < 50,000)
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- マルファン症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証された症状スコアによる嚥下障害の重症度の変化
時間枠：凍結療法セッションの 2 週間後
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凍結療法セッションの 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究チームのメンバーによって評価された経口摂取を維持する能力 患者が化学放射線療法を受けている間、1か月間隔で各患者に連絡する嚥下障害評価および経口摂取評価機器を利用する
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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ネオアジュバント化学放射線療法の最初の完了時の病理学的完全奏効および臨床的完全奏効の評価。
時間枠：24週間まで
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再ステージング PET-CT の結果は、病的完全奏効の有無を記録するために医療記録から抽出されます。
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24週間まで
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ネオアジュバント化学放射線療法第2回完了時の病理学的完全奏効および臨床的完全奏効の評価。
時間枠：24週間まで
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外科的外植片の結果は、病的完全奏効の有無を記録するために医療記録から抽出されます。
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24週間まで
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米国消化器内視鏡学会の用語集に従って分類された処置関連の有害事象の発生率
時間枠：各手順の 1 週間後。各処置の 2 ～ 3 週間後、および最後の凍結切除セッションの完了後 8 週間
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各手順の 1 週間後。各処置の 2 ～ 3 週間後、および最後の凍結切除セッションの完了後 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vladimir M Kushnir, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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