Crioterapia para la disfagia maligna en pacientes con cáncer de esófago avanzado
Paliación de la disfagia maligna con crioterapia en aerosol en pacientes con cáncer de esófago avanzado: un estudio piloto
El adenocarcinoma esofágico (EAC) es uno de los pocos cánceres con una incidencia creciente en los Estados Unidos, con un estimado de 17 000 nuevos casos diagnosticados en 2012. La mayoría de los pacientes con cáncer de esófago presentan tumores que no son tratables con cirugía y se tratan con quimioterapia y radiación. El síntoma más común y molesto del cáncer de esófago es la disfagia (dificultad para tragar). La quimioterapia y la radiación son eficaces para reducir los tumores y permitir que los pacientes con ACE traguen con mayor facilidad; sin embargo, por lo general toma de 1 a 2 meses para que la deglución mejore con este tratamiento.
Otro método para reducir los tumores esofágicos y permitir una mejor deglución es la crioterapia en aerosol endoscópica (congelar el tumor desde el interior del esófago con la ayuda de un endoscopio); La crioterapia es un método bien establecido para el tratamiento de enfermedades esofágicas cancerosas y precancerosas. Se trata de una opción de tratamiento especialmente atractiva, ya que los pacientes con cáncer de esófago suelen someterse a una endoscopia en varias ocasiones antes de iniciar el tratamiento para realizar una biopsia y evaluar el tumor.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la crioterapia en el tratamiento de la disfagia relacionada con el EAC en pacientes que se preparan para comenzar la quimioterapia y la radiación.
Para hacer esto, los investigadores planean invitar a pacientes que ya se están sometiendo a una endoscopia para una evaluación previa a la quimioterapia del CAE conocido. Los pacientes se someterían a crioterapia después de que se haya completado la parte de diagnóstico de la endoscopia. Después de la crioterapia, se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar el cambio en los síntomas, 2 y 4 semanas después de la crioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La crioterapia endoscópica por aspersión (EC) es una modalidad novedosa para la destrucción de tejido en el tracto gastrointestinal. EC implica la aplicación endoscópica de criógeno [nitrógeno líquido (LN)], que destruye el tejido por congelación rápida y descongelación lenta. Los efectos inmediatos de la congelación de tejidos incluyen fallas en el metabolismo celular, daño a la membrana e isquemia local. Los efectos retardados pueden incluir la apoptosis de las células cancerosas y la destrucción tumoral mediada por el sistema inmunitario. La EC se ha utilizado para el tratamiento del EAC mucoso y la paliación de la disfagia maligna desde 2007 en múltiples centros terciarios, incluida la Universidad de Washington en St Louis, con resultados positivos. La CE es una modalidad atractiva para paliar la disfagia maligna en el CAE debido al hecho de que los pacientes recién diagnosticados se someten a una endoscopia digestiva alta (EGD) y una ecografía endoscópica (EUS) como parte de la estadificación inicial; por lo tanto, la EC podría administrarse en el momento de la endoscopia de estadificación, sin sobrecargar al paciente con un procedimiento adicional. Sin embargo, no se han realizado estudios prospectivos sobre la eficacia de la CE en la paliación a corto plazo de la disfagia maligna en el CAE.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la CE en la paliación a corto plazo de la disfagia maligna en pacientes con CAE no resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir M Kushnir, MD
- Número de teléfono: 314-362-3685
- Correo electrónico: vkushnir@dom.wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Center for Advanced Medicine
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Contacto:
- Thomas G Hollander, RN
- Número de teléfono: 314-747-1973
- Correo electrónico: tholland@dom.wustl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con disfagia maligna debida a CAE localmente avanzado (≥T3 y/o N1) que se someten a ultrasonido endoscópico superior o endoscopia superior para estadificación previa al tratamiento o evaluación de síntomas
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del esófago o de la unión gastroesofágica.
- Diagnóstico previo de disfagia orofaríngea.
- Diagnóstico previo de acalasia esofágica.
- Estenosis esofágicas no relacionadas con EAC
- Metástasis distante
- Disfagia solo a alimentos sólidos o semisólidos
- Necesidad de dilatación esofágica para pasar el endoscopio diagnóstico superior distal al tumor.
- Coagulopatía (INR>2, plaquetas <50.000)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- síndrome de Marfan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la disfagia según la puntuación de síntomas validada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la sesión de crioablación
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2 semanas después de la sesión de crioablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para mantener la ingesta oral evaluada por un miembro del equipo del estudio utilizando instrumentos de evaluación de disfagia y evaluación de la ingesta oral que se comunicarán con cada paciente en intervalos de 1 mes mientras el paciente recibe quimiorradiación
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de la respuesta patológica completa y la respuesta clínica completa al finalizar la quimiorradiación neoadyuvante número uno.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los resultados de la PET-CT de reestadificación se extraerán de la historia clínica para documentar la presencia o ausencia de una respuesta patológica completa.
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Hasta 24 semanas
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Evaluación de la respuesta patológica completa y la respuesta clínica completa al finalizar la quimiorradiación neoadyuvante número dos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los resultados del explante quirúrgico se extraerán del registro médico para documentar la presencia o ausencia de una respuesta patológica completa.
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Hasta 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento, clasificados según el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 semana después de cada procedimiento; 2 a 3 semanas después de cada procedimiento y 8 semanas después de completar la última sesión de crioablación
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1 semana después de cada procedimiento; 2 a 3 semanas después de cada procedimiento y 8 semanas después de completar la última sesión de crioablación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201510035
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