Kryoterapie maligní dysfagie u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu
Paliace maligní dysfagie sprejovou kryoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu: Pilotní studie
Adenokarcinom jícnu (EAC) je jednou z mála rakovin s rostoucí incidencí ve Spojených státech, s odhadem 17 000 nových případů diagnostikovaných v roce 2012. Většina pacientů s rakovinou jícnu má nádory, které nelze operovat a jsou léčeny chemoterapií a ozařováním. Nejběžnějším a nejobtížnějším příznakem rakoviny jícnu je dysfagie (potíže s polykáním). Chemoterapie a záření jsou účinné při zmenšování nádorů a umožňují pacientům s EAC snadněji polykat; nicméně obvykle trvá 1-2 měsíce, než se při této léčbě polykání zlepší.
Další metodou, jak zmenšit nádory jícnu a umožnit lepší polykání, je endoskopická sprejová kryoterapie (zmrazení nádoru zevnitř jícnu pomocí endoskopu); kryoterapie je dobře zavedenou metodou pro léčbu rakovinných a prekancerózních onemocnění jícnu. Jedná se o zvláště atraktivní možnost léčby, protože pacienti s rakovinou jícnu obvykle před zahájením léčby několikrát podstoupí endoskopii, aby se provedla biopsie a zhodnocení nádoru.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost kryoterapie při léčbě dysfagie související s EAC u pacientů, kteří se připravují na zahájení chemoterapie a ozařování.
Za tímto účelem výzkumníci plánují pozvat pacienty, kteří již podstupují endoskopii, k předchemoterapeutickému vyhodnocení známé EAC. Pacienti by podstoupili kryoterapii po dokončení diagnostické části endoskopie. Po kryoterapii budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem vyhodnocení změny symptomů, 2 a 4 týdny po kryoterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endoskopická sprejová kryoterapie (EC) je nová modalita pro destrukci tkáně v gastrointestinálním traktu. EC zahrnuje endoskopickou aplikaci kryogenu [kapalný dusík (LN)], který ničí tkáň rychlým zmrazením a pomalým rozmrazováním. Mezi bezprostřední účinky zmražení tkáně patří selhání buněčného metabolismu, poškození membrány a lokální ischemie. Zpožděné účinky mohou zahrnovat apoptózu rakovinných buněk a imunitně zprostředkovanou destrukci nádoru. EC se používá k léčbě slizniční EAC a palliaci maligní dysfagie od roku 2007 v několika terciárních centrech, včetně Washington University v St Louis, s pozitivními výsledky. EC je atraktivní modalitou pro paliaci maligní dysfagie u EAC vzhledem k tomu, že nově diagnostikovaní pacienti podstupují v rámci iniciálního stagingu horní endoskopii (EGD) a endoskopický ultrazvuk (EUS); EC by tedy mohla být dodána v době stagingové endoskopie, aniž by pacient zatěžoval další procedurou. Prospektivní studie o účinnosti EC při krátkodobé paliaci maligní dysfagie u EAC však nebyly provedeny.
Cílem této pilotní studie je tedy zhodnotit účinnost EC v krátkodobé paliaci maligní dysfagie u pacientů s neresekabilním EAC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let s maligní dysfagií v důsledku lokálně pokročilé EAC (≥T3 a/nebo N1), kteří podstupují horní endoskopický ultrazvuk nebo horní endoskopii za účelem stanovení stadia před léčbou nebo vyhodnocení příznaků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace jícnu nebo gastroezofageální junkce.
- Předchozí diagnóza orofaryngeální dysfagie.
- Předchozí diagnóza achalázie jícnu.
- Striktury jícnu nesouvisející s EAC
- Vzdálená metastáza
- Dysfagie pouze na pevné nebo polotuhé potraviny
- Potřeba dilatace jícnu, aby se diagnostický horní endoskop dostal distálně od nádoru.
- Koagulopatie (INR>2, krevní destičky < 50 000)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Marfanův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti dysfagie podle ověřeného skóre symptomů
Časové okno: 2 týdny po kryoablace
|
2 týdny po kryoablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost udržovat perorální příjem hodnocený členem studijního týmu s využitím nástrojů pro hodnocení dysfagie a perorálního příjmu, který bude každého pacienta kontaktovat v 1měsíčních intervalech, zatímco pacient dostává chemoradiaci
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení patologické kompletní odpovědi a klinické kompletní odpovědi po dokončení neoadjuvantní chemoradiace číslo jedna.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Výsledky změny stadia PET-CT budou odebrány z lékařského záznamu, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost kompletní patologické odpovědi
|
Až 24 týdnů
|
|
Hodnocení patologické kompletní odpovědi a klinické kompletní odpovědi po dokončení neoadjuvantní chemoradiace číslo dvě.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Výsledky chirurgického explantátu budou odebrány z lékařského záznamu, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost kompletní patologické odpovědi.
|
Až 24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, klasifikovaných podle lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii
Časové okno: 1 týden po každém postupu; 2 až 3 týdny po každé proceduře a 8 týdnů po dokončení poslední kryoablace
|
1 týden po každém postupu; 2 až 3 týdny po každé proceduře a 8 týdnů po dokončení poslední kryoablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom jícnu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Diagnostické zobrazování
- Ultrasonografie
- Biopsie, jemná jezera
- Biopsie, jehla
- Biopsie vedená obrazem
- Ultrasonografie, intervenční
- Kryoterapie
- Endoskopie, trávicí systém
- Endoskopická ultrazvuková aspirace jemné jehly
Další identifikační čísla studie
- 201510035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .