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Kryotherapie für maligne Dysphagie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Linderung der malignen Dysphagie mit Spray-Kryotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Eine Pilotstudie

Ösophagus-Adenokarzinom (EAC) ist eine der wenigen Krebsarten mit steigender Inzidenz in den Vereinigten Staaten, mit geschätzten 17.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Die meisten Patienten mit Speiseröhrenkrebs weisen Tumore auf, die einer Operation nicht zugänglich sind und mit Chemotherapie und Bestrahlung behandelt werden. Die häufigsten und lästigsten Symptome von Speiseröhrenkrebs sind Dysphagie (Schluckbeschwerden). Chemotherapie und Bestrahlung sind wirksam beim Schrumpfen von Tumoren und ermöglichen es Patienten mit EAC, leichter zu schlucken; Es dauert jedoch normalerweise 1-2 Monate, bis sich das Schlucken mit dieser Behandlung verbessert.

Eine weitere Methode, Ösophagustumoren zu verkleinern und ein besseres Schlucken zu ermöglichen, ist die endoskopische Spray-Kryotherapie (Einfrieren des Tumors aus dem Inneren der Speiseröhre mit Hilfe eines Endoskops); Die Kryotherapie ist eine etablierte Methode zur Behandlung von krebsartigen und präkanzerösen Erkrankungen der Speiseröhre. Dies ist eine besonders attraktive Behandlungsoption, da sich Patienten mit Speiseröhrenkrebs vor Beginn der Behandlung in der Regel mehrmals einer Endoskopie unterziehen, um den Tumor zu biopsieren und zu beurteilen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kryotherapie bei der Behandlung von EAC-bedingter Dysphagie bei Patienten zu bewerten, die sich auf den Beginn einer Chemotherapie und Bestrahlung vorbereiten.

Um dies zu tun, planen die Forscher, Patienten, die sich bereits einer Endoskopie unterziehen, zur Vorab-Evaluierung bekannter EAC vor der Chemotherapie einzuladen. Die Patienten würden sich einer Kryotherapie unterziehen, nachdem der diagnostische Teil der Endoskopie abgeschlossen ist. Nach der Kryotherapie werden die Patienten 2 und 4 Wochen nach der Kryotherapie telefonisch kontaktiert, um die Veränderung der Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Spray-Kryotherapie (EC) ist eine neuartige Modalität zur Zerstörung von Gewebe im Magen-Darm-Trakt. EC beinhaltet die endoskopische Anwendung von Kryogen [flüssigem Stickstoff (LN)], das Gewebe durch schnelles Einfrieren und langsames Auftauen zerstört. Zu den unmittelbaren Auswirkungen des Einfrierens von Gewebe gehören das Versagen des Zellstoffwechsels, Membranschäden und lokale Ischämie. Verzögerte Wirkungen können Apoptose von Krebszellen und immunvermittelte Tumorzerstörung umfassen. EC wird seit 2007 in mehreren tertiären Zentren, einschließlich der Washington University in St. Louis, zur Behandlung von Schleimhaut-EAC und Linderung von maligner Dysphagie mit positiven Ergebnissen eingesetzt. EC ist eine attraktive Modalität für die Palliation von malignen Dysphagien bei EAC aufgrund der Tatsache, dass neu diagnostizierte Patienten sich einer oberen Endoskopie (EGD) und einem endoskopischen Ultraschall (EUS) als Teil des initialen Stagings unterziehen; somit könnte EC zum Zeitpunkt der Staging-Endoskopie abgegeben werden, ohne den Patienten mit einem zusätzlichen Eingriff zu belasten. Es wurden jedoch keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit von EC bei der kurzfristigen Linderung von malignen Dysphagien bei EAC durchgeführt.

Daher ist das Ziel dieser Pilotstudie, die Wirksamkeit von EC bei der kurzfristigen Linderung von malignen Dysphagien bei Patienten mit inoperablem EAC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit maligner Dysphagie aufgrund lokal fortgeschrittener EAC (≥ T3 und/oder N1), die sich einem oberen endoskopischen Ultraschall oder einer oberen Endoskopie zur Vorbehandlungsstadieneinteilung oder Symptombewertung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Speiseröhre oder am gastroösophagealen Übergang.
  • Frühere Diagnose einer oropharyngealen Dysphagie.
  • Frühere Diagnose einer Ösophagus-Achalasie.
  • Ösophagusstrikturen in keinem Zusammenhang mit EAC
  • Fernmetastasen
  • Dysphagie nur bei fester oder halbfester Nahrung
  • Notwendigkeit einer Dilatation der Speiseröhre, um das diagnostische obere Endoskop distal zum Tumor zu führen.
  • Koagulopathie (INR>2, Thrombozyten < 50.000)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Marfan-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Dysphagie-Schweregrads gemäß validiertem Symptom-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Kryoablationssitzung
2 Wochen nach der Kryoablationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, die orale Einnahme aufrechtzuerhalten, wurde von einem Mitglied des Studienteams unter Verwendung von Instrumenten zur Bewertung der Dysphagie und zur Bewertung der oralen Aufnahme bewertet, die jeden Patienten in 1-Monats-Intervallen kontaktieren, während der Patient eine Chemotherapie erhält
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens und des klinischen vollständigen Ansprechens nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie Nummer eins.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Ergebnisse des Re-Staging-PET-CT werden aus der Krankenakte entnommen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer pathologischen vollständigen Reaktion zu dokumentieren
Bis zu 24 Wochen
Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens und des klinischen vollständigen Ansprechens nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie Nummer zwei.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Ergebnisse des chirurgischen Explantats werden aus der Krankenakte entnommen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer pathologischen vollständigen Reaktion zu dokumentieren.
Bis zu 24 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff, klassifiziert gemäß dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Zeitfenster: 1 Woche nach jedem Eingriff; 2 bis 3 Wochen nach jedem Eingriff und 8 Wochen nach Abschluss der letzten Kryoablationssitzung
1 Woche nach jedem Eingriff; 2 bis 3 Wochen nach jedem Eingriff und 8 Wochen nach Abschluss der letzten Kryoablationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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