- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02606396
Kryotherapie für maligne Dysphagie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
Linderung der malignen Dysphagie mit Spray-Kryotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Eine Pilotstudie
Ösophagus-Adenokarzinom (EAC) ist eine der wenigen Krebsarten mit steigender Inzidenz in den Vereinigten Staaten, mit geschätzten 17.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Die meisten Patienten mit Speiseröhrenkrebs weisen Tumore auf, die einer Operation nicht zugänglich sind und mit Chemotherapie und Bestrahlung behandelt werden. Die häufigsten und lästigsten Symptome von Speiseröhrenkrebs sind Dysphagie (Schluckbeschwerden). Chemotherapie und Bestrahlung sind wirksam beim Schrumpfen von Tumoren und ermöglichen es Patienten mit EAC, leichter zu schlucken; Es dauert jedoch normalerweise 1-2 Monate, bis sich das Schlucken mit dieser Behandlung verbessert.
Eine weitere Methode, Ösophagustumoren zu verkleinern und ein besseres Schlucken zu ermöglichen, ist die endoskopische Spray-Kryotherapie (Einfrieren des Tumors aus dem Inneren der Speiseröhre mit Hilfe eines Endoskops); Die Kryotherapie ist eine etablierte Methode zur Behandlung von krebsartigen und präkanzerösen Erkrankungen der Speiseröhre. Dies ist eine besonders attraktive Behandlungsoption, da sich Patienten mit Speiseröhrenkrebs vor Beginn der Behandlung in der Regel mehrmals einer Endoskopie unterziehen, um den Tumor zu biopsieren und zu beurteilen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kryotherapie bei der Behandlung von EAC-bedingter Dysphagie bei Patienten zu bewerten, die sich auf den Beginn einer Chemotherapie und Bestrahlung vorbereiten.
Um dies zu tun, planen die Forscher, Patienten, die sich bereits einer Endoskopie unterziehen, zur Vorab-Evaluierung bekannter EAC vor der Chemotherapie einzuladen. Die Patienten würden sich einer Kryotherapie unterziehen, nachdem der diagnostische Teil der Endoskopie abgeschlossen ist. Nach der Kryotherapie werden die Patienten 2 und 4 Wochen nach der Kryotherapie telefonisch kontaktiert, um die Veränderung der Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Spray-Kryotherapie (EC) ist eine neuartige Modalität zur Zerstörung von Gewebe im Magen-Darm-Trakt. EC beinhaltet die endoskopische Anwendung von Kryogen [flüssigem Stickstoff (LN)], das Gewebe durch schnelles Einfrieren und langsames Auftauen zerstört. Zu den unmittelbaren Auswirkungen des Einfrierens von Gewebe gehören das Versagen des Zellstoffwechsels, Membranschäden und lokale Ischämie. Verzögerte Wirkungen können Apoptose von Krebszellen und immunvermittelte Tumorzerstörung umfassen. EC wird seit 2007 in mehreren tertiären Zentren, einschließlich der Washington University in St. Louis, zur Behandlung von Schleimhaut-EAC und Linderung von maligner Dysphagie mit positiven Ergebnissen eingesetzt. EC ist eine attraktive Modalität für die Palliation von malignen Dysphagien bei EAC aufgrund der Tatsache, dass neu diagnostizierte Patienten sich einer oberen Endoskopie (EGD) und einem endoskopischen Ultraschall (EUS) als Teil des initialen Stagings unterziehen; somit könnte EC zum Zeitpunkt der Staging-Endoskopie abgegeben werden, ohne den Patienten mit einem zusätzlichen Eingriff zu belasten. Es wurden jedoch keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit von EC bei der kurzfristigen Linderung von malignen Dysphagien bei EAC durchgeführt.
Daher ist das Ziel dieser Pilotstudie, die Wirksamkeit von EC bei der kurzfristigen Linderung von malignen Dysphagien bei Patienten mit inoperablem EAC zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vladimir M Kushnir, MD
- Telefonnummer: 314-362-3685
- E-Mail: vkushnir@dom.wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Center for Advanced Medicine
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Kontakt:
- Thomas G Hollander, RN
- Telefonnummer: 314-747-1973
- E-Mail: tholland@dom.wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit maligner Dysphagie aufgrund lokal fortgeschrittener EAC (≥ T3 und/oder N1), die sich einem oberen endoskopischen Ultraschall oder einer oberen Endoskopie zur Vorbehandlungsstadieneinteilung oder Symptombewertung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der Speiseröhre oder am gastroösophagealen Übergang.
- Frühere Diagnose einer oropharyngealen Dysphagie.
- Frühere Diagnose einer Ösophagus-Achalasie.
- Ösophagusstrikturen in keinem Zusammenhang mit EAC
- Fernmetastasen
- Dysphagie nur bei fester oder halbfester Nahrung
- Notwendigkeit einer Dilatation der Speiseröhre, um das diagnostische obere Endoskop distal zum Tumor zu führen.
- Koagulopathie (INR>2, Thrombozyten < 50.000)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Marfan-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Dysphagie-Schweregrads gemäß validiertem Symptom-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Kryoablationssitzung
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2 Wochen nach der Kryoablationssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit, die orale Einnahme aufrechtzuerhalten, wurde von einem Mitglied des Studienteams unter Verwendung von Instrumenten zur Bewertung der Dysphagie und zur Bewertung der oralen Aufnahme bewertet, die jeden Patienten in 1-Monats-Intervallen kontaktieren, während der Patient eine Chemotherapie erhält
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens und des klinischen vollständigen Ansprechens nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie Nummer eins.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Ergebnisse des Re-Staging-PET-CT werden aus der Krankenakte entnommen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer pathologischen vollständigen Reaktion zu dokumentieren
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Bis zu 24 Wochen
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Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens und des klinischen vollständigen Ansprechens nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie Nummer zwei.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Ergebnisse des chirurgischen Explantats werden aus der Krankenakte entnommen, um das Vorhandensein oder Fehlen einer pathologischen vollständigen Reaktion zu dokumentieren.
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Bis zu 24 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff, klassifiziert gemäß dem Lexikon der American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Zeitfenster: 1 Woche nach jedem Eingriff; 2 bis 3 Wochen nach jedem Eingriff und 8 Wochen nach Abschluss der letzten Kryoablationssitzung
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1 Woche nach jedem Eingriff; 2 bis 3 Wochen nach jedem Eingriff und 8 Wochen nach Abschluss der letzten Kryoablationssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201510035
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