- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606396
Cryothérapie pour la dysphagie maligne chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé
Palliation de la dysphagie maligne avec la cryothérapie par pulvérisation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé : une étude pilote
L'adénocarcinome oesophagien (EAC) est l'un des rares cancers dont l'incidence est en augmentation aux États-Unis, avec environ 17 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2012. La plupart des patients atteints d'un cancer de l'œsophage présentent des tumeurs qui ne se prêtent pas à la chirurgie et sont traités par chimiothérapie et radiothérapie. Le symptôme le plus courant et le plus gênant du cancer de l'œsophage est la dysphagie (difficulté à avaler). La chimiothérapie et la radiothérapie sont efficaces pour réduire les tumeurs et permettre aux patients atteints d'EAC d'avaler plus facilement ; cependant, il faut généralement 1 à 2 mois pour que la déglutition s'améliore avec ce traitement.
Une autre méthode de réduction des tumeurs de l'œsophage et permettant une meilleure déglutition est la cryothérapie par pulvérisation endoscopique (congélation de la tumeur de l'intérieur de l'œsophage à l'aide d'un endoscope) ; la cryothérapie est une méthode bien établie pour le traitement des maladies cancéreuses et précancéreuses de l'œsophage. Il s'agit d'une option de traitement particulièrement intéressante, car les patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissent généralement une endoscopie à plusieurs reprises avant de commencer le traitement afin de biopsier et d'évaluer la tumeur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryothérapie dans le traitement de la dysphagie liée à l'EAC chez les patients qui se préparent à commencer la chimiothérapie et la radiothérapie.
Pour ce faire, les chercheurs prévoient d'inviter des patients qui subissent déjà une endoscopie pour une évaluation pré-chimiothérapie d'EAC connue. Les patients subiraient une cryothérapie une fois la partie diagnostique de l'endoscopie terminée. Après la cryothérapie, les patients seront contactés par téléphone afin d'évaluer l'évolution des symptômes, 2 et 4 semaines après la cryothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryothérapie par pulvérisation endoscopique (CE) est une nouvelle modalité de destruction des tissus dans le tractus gastro-intestinal. La CE implique l'application endoscopique de cryogène [azote liquide (LN)], qui détruit les tissus par congélation rapide et décongélation lente. Les effets immédiats de la congélation des tissus comprennent un échec du métabolisme cellulaire, des dommages aux membranes et une ischémie locale. Les effets retardés peuvent inclure l'apoptose des cellules cancéreuses et la destruction de la tumeur à médiation immunitaire. L'EC est utilisée pour le traitement de l'EAC muqueuse et la palliation de la dysphagie maligne depuis 2007 dans plusieurs centres tertiaires, dont l'Université de Washington à St Louis, avec des résultats positifs. La CE est une modalité attrayante pour la palliation de la dysphagie maligne dans l'EAC en raison du fait que les patients nouvellement diagnostiqués subissent une endoscopie haute (EGD) et une échographie endoscopique (EUS) dans le cadre de la stadification initiale ; ainsi, la CE pourrait être délivrée au moment de l'endoscopie de mise en scène, sans alourdir le patient avec une procédure supplémentaire. Cependant, des études prospectives sur l'efficacité de la CU dans la palliation à court terme de la dysphagie maligne dans l'EAC n'ont pas été réalisées.
Ainsi, l'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la CE dans la palliation à court terme de la dysphagie maligne chez les patients atteints de CAE non résécable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Advanced Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans atteints de dysphagie maligne due à un CAE localement avancé (≥ T3 et/ou N1) qui subissent une échographie endoscopique supérieure ou une endoscopie supérieure pour la stadification avant le traitement ou l'évaluation des symptômes
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la jonction œsophagienne ou gastro-œsophagienne.
- Diagnostic antérieur de dysphagie oropharyngée.
- Diagnostic antérieur d'achalasie de l'œsophage.
- Sténoses oesophagiennes non liées à l'EAC
- métastase à distance
- Dysphagie uniquement aux aliments solides ou semi-solides
- Nécessité d'une dilatation de l'œsophage pour faire passer l'endoscope supérieur diagnostique en aval de la tumeur.
- Coagulopathie (INR>2, plaquettes < 50 000)
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Syndrome de Marfan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sévérité de la dysphagie selon le score de symptômes validé
Délai: 2 semaines après la séance de cryoablation
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2 semaines après la séance de cryoablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à maintenir l'apport oral évalué par un membre de l'équipe d'étude à l'aide d'instruments d'évaluation de la dysphagie et d'évaluation de l'apport oral qui contactera chaque patient à intervalles d'un mois pendant que le patient reçoit une chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de la réponse pathologique complète et de la réponse clinique complète à la fin de la chimioradiothérapie néo-adjuvante numéro un.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les résultats de la re-staging PET-CT seront extraits du dossier médical pour documenter la présence ou l'absence d'une réponse complète pathologique
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Jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de la réponse pathologique complète et de la réponse clinique complète à la fin de la chimioradiothérapie néo-adjuvante numéro deux.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les résultats de l'explantation chirurgicale seront extraits du dossier médical pour documenter la présence ou l'absence d'une réponse pathologique complète.
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Jusqu'à 24 semaines
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure, classés selon le lexique de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Délai: 1 semaine après chaque procédure ; 2 à 3 semaines après chaque intervention et 8 semaines après la fin de la dernière séance de cryoablation
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1 semaine après chaque procédure ; 2 à 3 semaines après chaque intervention et 8 semaines après la fin de la dernière séance de cryoablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome de l'oesophage
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Échographie
- Biopsie, aiguille finale
- Biopsie, aiguille
- Biopsie guidée par l'image
- Échographie, interventionnelle
- Cryothérapie
- Endoscopie, système digestif
- Aspiration à aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 201510035
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