Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryothérapie pour la dysphagie maligne chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

Palliation de la dysphagie maligne avec la cryothérapie par pulvérisation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé : une étude pilote

L'adénocarcinome oesophagien (EAC) est l'un des rares cancers dont l'incidence est en augmentation aux États-Unis, avec environ 17 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2012. La plupart des patients atteints d'un cancer de l'œsophage présentent des tumeurs qui ne se prêtent pas à la chirurgie et sont traités par chimiothérapie et radiothérapie. Le symptôme le plus courant et le plus gênant du cancer de l'œsophage est la dysphagie (difficulté à avaler). La chimiothérapie et la radiothérapie sont efficaces pour réduire les tumeurs et permettre aux patients atteints d'EAC d'avaler plus facilement ; cependant, il faut généralement 1 à 2 mois pour que la déglutition s'améliore avec ce traitement.

Une autre méthode de réduction des tumeurs de l'œsophage et permettant une meilleure déglutition est la cryothérapie par pulvérisation endoscopique (congélation de la tumeur de l'intérieur de l'œsophage à l'aide d'un endoscope) ; la cryothérapie est une méthode bien établie pour le traitement des maladies cancéreuses et précancéreuses de l'œsophage. Il s'agit d'une option de traitement particulièrement intéressante, car les patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissent généralement une endoscopie à plusieurs reprises avant de commencer le traitement afin de biopsier et d'évaluer la tumeur.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryothérapie dans le traitement de la dysphagie liée à l'EAC chez les patients qui se préparent à commencer la chimiothérapie et la radiothérapie.

Pour ce faire, les chercheurs prévoient d'inviter des patients qui subissent déjà une endoscopie pour une évaluation pré-chimiothérapie d'EAC connue. Les patients subiraient une cryothérapie une fois la partie diagnostique de l'endoscopie terminée. Après la cryothérapie, les patients seront contactés par téléphone afin d'évaluer l'évolution des symptômes, 2 et 4 semaines après la cryothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cryothérapie par pulvérisation endoscopique (CE) est une nouvelle modalité de destruction des tissus dans le tractus gastro-intestinal. La CE implique l'application endoscopique de cryogène [azote liquide (LN)], qui détruit les tissus par congélation rapide et décongélation lente. Les effets immédiats de la congélation des tissus comprennent un échec du métabolisme cellulaire, des dommages aux membranes et une ischémie locale. Les effets retardés peuvent inclure l'apoptose des cellules cancéreuses et la destruction de la tumeur à médiation immunitaire. L'EC est utilisée pour le traitement de l'EAC muqueuse et la palliation de la dysphagie maligne depuis 2007 dans plusieurs centres tertiaires, dont l'Université de Washington à St Louis, avec des résultats positifs. La CE est une modalité attrayante pour la palliation de la dysphagie maligne dans l'EAC en raison du fait que les patients nouvellement diagnostiqués subissent une endoscopie haute (EGD) et une échographie endoscopique (EUS) dans le cadre de la stadification initiale ; ainsi, la CE pourrait être délivrée au moment de l'endoscopie de mise en scène, sans alourdir le patient avec une procédure supplémentaire. Cependant, des études prospectives sur l'efficacité de la CU dans la palliation à court terme de la dysphagie maligne dans l'EAC n'ont pas été réalisées.

Ainsi, l'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de la CE dans la palliation à court terme de la dysphagie maligne chez les patients atteints de CAE non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans atteints de dysphagie maligne due à un CAE localement avancé (≥ T3 et/ou N1) qui subissent une échographie endoscopique supérieure ou une endoscopie supérieure pour la stadification avant le traitement ou l'évaluation des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la jonction œsophagienne ou gastro-œsophagienne.
  • Diagnostic antérieur de dysphagie oropharyngée.
  • Diagnostic antérieur d'achalasie de l'œsophage.
  • Sténoses oesophagiennes non liées à l'EAC
  • métastase à distance
  • Dysphagie uniquement aux aliments solides ou semi-solides
  • Nécessité d'une dilatation de l'œsophage pour faire passer l'endoscope supérieur diagnostique en aval de la tumeur.
  • Coagulopathie (INR>2, plaquettes < 50 000)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Syndrome de Marfan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sévérité de la dysphagie selon le score de symptômes validé
Délai: 2 semaines après la séance de cryoablation
2 semaines après la séance de cryoablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à maintenir l'apport oral évalué par un membre de l'équipe d'étude à l'aide d'instruments d'évaluation de la dysphagie et d'évaluation de l'apport oral qui contactera chaque patient à intervalles d'un mois pendant que le patient reçoit une chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la réponse pathologique complète et de la réponse clinique complète à la fin de la chimioradiothérapie néo-adjuvante numéro un.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les résultats de la re-staging PET-CT seront extraits du dossier médical pour documenter la présence ou l'absence d'une réponse complète pathologique
Jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la réponse pathologique complète et de la réponse clinique complète à la fin de la chimioradiothérapie néo-adjuvante numéro deux.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les résultats de l'explantation chirurgicale seront extraits du dossier médical pour documenter la présence ou l'absence d'une réponse pathologique complète.
Jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements indésirables liés à la procédure, classés selon le lexique de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Délai: 1 semaine après chaque procédure ; 2 à 3 semaines après chaque intervention et 8 semaines après la fin de la dernière séance de cryoablation
1 semaine après chaque procédure ; 2 à 3 semaines après chaque intervention et 8 semaines après la fin de la dernière séance de cryoablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimé)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner