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晚期食管癌患者恶性吞咽困难的冷冻疗法

2026年4月10日更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

晚期食管癌患者采用喷雾冷冻疗法缓解恶性吞咽困难：一项初步研究

食管腺癌 (EAC) 是美国发病率上升的少数几种癌症之一，2012 年估计有 17,000 例新确诊病例。大多数食管癌患者的肿瘤不适合手术治疗，需要接受化疗和放疗。食管癌最常见和最令人烦恼的症状是吞咽困难（吞咽困难）。化疗和放疗可有效缩小肿瘤并使 EAC 患者更容易吞咽；然而，这种治疗通常需要 1-2 个月才能改善吞咽能力。

另一种缩小食管肿瘤并改善吞咽的方法是内窥镜喷雾冷冻疗法（借助内窥镜从食管内部冷冻肿瘤）；冷冻疗法是治疗癌性和癌前病变的一种行之有效的方法。这是一种特别有吸引力的治疗选择，因为食道癌患者通常在开始治疗前多次接受内窥镜检查，以便对肿瘤进行活检和评估。

本研究的目的是评估冷冻疗法在治疗准备开始化疗和放疗的 EAC 相关吞咽困难患者中的有效性。

为了做到这一点，研究人员计划邀请已经接受内窥镜检查的患者对已知 EAC 进行化疗前评估。内窥镜检查的诊断部分完成后，患者将接受冷冻治疗。冷冻治疗后，将通过电话联系患者，以评估冷冻治疗后 2 周和 4 周的症状变化。

研究概览

地位

完全的

条件

食管腺癌

干预/治疗

详细说明

内窥镜喷雾冷冻疗法 (EC) 是一种破坏胃肠道组织的新方法。 EC 涉及冷冻剂 [液氮 (LN)] 的内窥镜应用，它通过快速冷冻和缓慢解冻来破坏组织。组织冷冻的直接影响包括细胞代谢障碍、膜损伤和局部缺血。延迟效应可能包括癌细胞的凋亡和免疫介导的肿瘤破坏。自 2007 年以来，包括圣路易斯华盛顿大学在内的多个三级中心已将 EC 用于治疗粘膜 EAC 和缓解恶性吞咽困难，并取得了积极成果。 EC 是缓解 EAC 中恶性吞咽困难的一种有吸引力的方式，因为新诊断的患者接受上消化道内窥镜检查 (EGD) 和内窥镜超声 (EUS) 作为初始分期的一部分；因此，EC 可以在分期内窥镜检查时进行，而不会给患者带来额外的负担。然而，尚未对 EC 在短期缓解 EAC 恶性吞咽困难方面的疗效进行前瞻性研究。

因此，本试验研究的目的是评估 EC 在短期缓解不可切除 EAC 患者恶性吞咽困难方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Center for Advanced Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

因局部晚期 EAC（≥T3 和/或 N1）而导致恶性吞咽困难且年龄 >18 岁且正在接受上消化道超声内镜或上消化道内镜检查以进行治疗前分期或症状评估的患者

排除标准：

既往食管或胃食管连接部手术。
先前诊断为口咽性吞咽困难。
食管贲门失弛缓症的先前诊断。
与 EAC 无关的食管狭窄
远处转移
仅对固体或半固体食物吞咽困难
需要扩张食管以便将诊断性上内窥镜通过肿瘤远端。
凝血障碍（INR>2，血小板 < 50,000）
无法提供知情同意。
马凡氏综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据经过验证的症状评分，吞咽困难严重程度的变化大体时间：冷冻消融后 2 周	冷冻消融后 2 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究小组成员使用吞咽困难评估和口服摄入量评估仪器评估维持口服摄入量的能力，他们将在患者接受放化疗期间每隔 1 个月联系每位患者大体时间：长达 12 周		长达 12 周
在完成一号新辅助化放疗时评估病理完全反应和临床完全反应。大体时间：长达 24 周	将从病历中提取重新分期 PET-CT 的结果，以记录是否存在病理完全反应	长达 24 周
在完成第二个新辅助化放疗时评估病理完全反应和临床完全反应。大体时间：长达 24 周	手术移植的结果将从医疗记录中提取出来，以记录是否存在病理学完全反应。	长达 24 周
手术相关不良事件的发生率，根据美国胃肠内窥镜学会词典分类大体时间：每次手术后 1 周；每次手术后 2 至 3 周和最后一次冷冻消融疗程完成后 8 周		每次手术后 1 周；每次手术后 2 至 3 周和最后一次冷冻消融疗程完成后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

调查人员

首席研究员：Vladimir M Kushnir, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计的)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日