- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606396
Kryoterapi for ondartet dysfagi hos pasienter med avansert esophageal cancer
Palliasjon av ondartet dysfagi med spraykryoterapi hos pasienter med avansert spiserørskreft: En pilotstudie
Esophageal adenokarsinom (EAC) er en av få kreftformer med økende forekomst i USA, med anslagsvis 17 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012. De fleste pasienter med kreft i spiserøret har svulster som ikke er kirurgiske og behandles med kjemoterapi og stråling. De vanligste og plagsomme symptomene fra spiserørskreft er dysfagi (vansker med å svelge). Kjemoterapi og stråling er effektive for å krympe svulster og lar pasienter med EAC lettere svelge; men det tar vanligvis 1-2 måneder før svelging blir bedre med denne behandlingen.
En annen metode for å krympe spiserørssvulster og tillate bedre svelging er endoskopisk spraykryoterapi (frysing av svulsten fra innsiden av spiserøret ved hjelp av et endoskop); kryoterapi er en veletablert metode for behandling av kreft og pre-kreft esophageal sykdom. Dette er et spesielt attraktivt behandlingsalternativ, da pasienter med spiserørskreft vanligvis gjennomgår endoskopi ved flere anledninger før behandlingsstart for å biopsi og evaluere svulsten.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kryoterapi i behandling av EAC-relatert dysfagi hos pasienter som gjør seg klare til å starte kjemoterapi og stråling.
For å gjøre dette planlegger etterforskerne å invitere pasienter som allerede gjennomgår endoskopi til pre-kjemoterapi-evaluering av kjent EAC. Pasienter vil gjennomgå kryoterapi etter at den diagnostiske delen av endoskopien er fullført. Etter kryoterapien vil pasienter bli kontaktet på telefon for å vurdere endring i symptomer, 2 og 4 uker etter kryoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk spraykryoterapi (EC) er en ny modalitet for ødeleggelse av vev i mage-tarmkanalen. EC innebærer endoskopisk påføring av kryogen [flytende nitrogen (LN)], som ødelegger vev ved rask frysing og langsom tining. Umiddelbare effekter fra vevsfrysing inkluderer svikt i cellulær metabolisme, membranskade og lokal iskemi. Forsinkede effekter kan omfatte apoptose av kreftceller og immunformidlet tumorødeleggelse. EC har blitt brukt til behandling av mukosal EAC og palliasjon av ondartet dysfagi siden 2007 i flere tertiære sentre, inkludert Washington University i St Louis, med positive resultater. EC er en attraktiv modalitet for lindring av ondartet dysfagi i EAC på grunn av det faktum at nylig diagnostiserte pasienter gjennomgår øvre endoskopi (EGD) og endoskopisk ultralyd (EUS) som en del av innledende stadie; Dermed kunne EC leveres på tidspunktet for stadieendoskopien, uten å belaste pasienten med en ekstra prosedyre. Imidlertid er det ikke utført prospektive studier på effekten av EC i kortsiktig palliasjon av malign dysfagi i EAC.
Målet med denne pilotstudien er derfor å evaluere effektiviteten av EC i kortsiktig palliasjon av ondartet dysfagi hos pasienter med ikke-opererbar EAC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir M Kushnir, MD
- Telefonnummer: 314-362-3685
- E-post: vkushnir@dom.wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Center for Advanced Medicine
-
Ta kontakt med:
- Thomas G Hollander, RN
- Telefonnummer: 314-747-1973
- E-post: tholland@dom.wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år med ondartet dysfagi på grunn av lokalt avansert EAC (≥T3 og/eller N1) som gjennomgår øvre endoskopisk ultralyd eller øvre endoskopi for iscenesettelse eller symptomevaluering før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i øsofagus eller gastro-øsofageal overgang.
- Tidligere diagnose av orofaryngeal dysfagi.
- Tidligere diagnose av esophageal achalasia.
- Esophageal-strikturer som ikke er relatert til EAC
- Fjernmetastaser
- Dysfagi kun til fast eller halvfast mat
- Behov for esophageal dilatasjon for å passere det diagnostiske øvre endoskopet distalt til svulsten.
- Koagulopati (INR>2, blodplater < 50 000)
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Marfans syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i alvorlighetsgrad av dysfagi i henhold til validert symptomscore
Tidsramme: 2 uker etter kryoablasjonsøkt
|
2 uker etter kryoablasjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å opprettholde oralt inntak evaluert av et medlem av studieteamet ved bruk av dysfagivurdering og orale inntaksvurderingsinstrumenter som vil kontakte hver pasient med 1-måneders intervaller mens pasienten mottar kjemoradiasjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Vurdering av patologisk fullstendig respons og klinisk fullstendig respons ved fullføring av neo-adjuvant kjemoradiasjon nummer én.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Resultatene av ny stadieinndeling av PET-CT vil bli abstrahert fra journalen for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av en patologisk fullstendig respons
|
Inntil 24 uker
|
Vurdering av patologisk fullstendig respons og klinisk komplett respons ved fullføring av neo-adjuvant kjemoradiasjon nummer to.
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Resultatene av det kirurgiske eksplantatet vil bli abstrahert fra journalen for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av en patologisk fullstendig respons.
|
Inntil 24 uker
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger, klassifisert i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy-leksikon
Tidsramme: 1 uke etter hver prosedyre; 2 til 3 uker etter hver prosedyre og 8 uker etter fullføring av siste kryoablasjonsøkt
|
1 uke etter hver prosedyre; 2 til 3 uker etter hver prosedyre og 8 uker etter fullføring av siste kryoablasjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201510035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal adenokarsinom
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan