Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi for ondartet dysfagi hos pasienter med avansert esophageal cancer

Palliasjon av ondartet dysfagi med spraykryoterapi hos pasienter med avansert spiserørskreft: En pilotstudie

Esophageal adenokarsinom (EAC) er en av få kreftformer med økende forekomst i USA, med anslagsvis 17 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012. De fleste pasienter med kreft i spiserøret har svulster som ikke er kirurgiske og behandles med kjemoterapi og stråling. De vanligste og plagsomme symptomene fra spiserørskreft er dysfagi (vansker med å svelge). Kjemoterapi og stråling er effektive for å krympe svulster og lar pasienter med EAC lettere svelge; men det tar vanligvis 1-2 måneder før svelging blir bedre med denne behandlingen.

En annen metode for å krympe spiserørssvulster og tillate bedre svelging er endoskopisk spraykryoterapi (frysing av svulsten fra innsiden av spiserøret ved hjelp av et endoskop); kryoterapi er en veletablert metode for behandling av kreft og pre-kreft esophageal sykdom. Dette er et spesielt attraktivt behandlingsalternativ, da pasienter med spiserørskreft vanligvis gjennomgår endoskopi ved flere anledninger før behandlingsstart for å biopsi og evaluere svulsten.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kryoterapi i behandling av EAC-relatert dysfagi hos pasienter som gjør seg klare til å starte kjemoterapi og stråling.

For å gjøre dette planlegger etterforskerne å invitere pasienter som allerede gjennomgår endoskopi til pre-kjemoterapi-evaluering av kjent EAC. Pasienter vil gjennomgå kryoterapi etter at den diagnostiske delen av endoskopien er fullført. Etter kryoterapien vil pasienter bli kontaktet på telefon for å vurdere endring i symptomer, 2 og 4 uker etter kryoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk spraykryoterapi (EC) er en ny modalitet for ødeleggelse av vev i mage-tarmkanalen. EC innebærer endoskopisk påføring av kryogen [flytende nitrogen (LN)], som ødelegger vev ved rask frysing og langsom tining. Umiddelbare effekter fra vevsfrysing inkluderer svikt i cellulær metabolisme, membranskade og lokal iskemi. Forsinkede effekter kan omfatte apoptose av kreftceller og immunformidlet tumorødeleggelse. EC har blitt brukt til behandling av mukosal EAC og palliasjon av ondartet dysfagi siden 2007 i flere tertiære sentre, inkludert Washington University i St Louis, med positive resultater. EC er en attraktiv modalitet for lindring av ondartet dysfagi i EAC på grunn av det faktum at nylig diagnostiserte pasienter gjennomgår øvre endoskopi (EGD) og endoskopisk ultralyd (EUS) som en del av innledende stadie; Dermed kunne EC leveres på tidspunktet for stadieendoskopien, uten å belaste pasienten med en ekstra prosedyre. Imidlertid er det ikke utført prospektive studier på effekten av EC i kortsiktig palliasjon av malign dysfagi i EAC.

Målet med denne pilotstudien er derfor å evaluere effektiviteten av EC i kortsiktig palliasjon av ondartet dysfagi hos pasienter med ikke-opererbar EAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år med ondartet dysfagi på grunn av lokalt avansert EAC (≥T3 og/eller N1) som gjennomgår øvre endoskopisk ultralyd eller øvre endoskopi for iscenesettelse eller symptomevaluering før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i øsofagus eller gastro-øsofageal overgang.
  • Tidligere diagnose av orofaryngeal dysfagi.
  • Tidligere diagnose av esophageal achalasia.
  • Esophageal-strikturer som ikke er relatert til EAC
  • Fjernmetastaser
  • Dysfagi kun til fast eller halvfast mat
  • Behov for esophageal dilatasjon for å passere det diagnostiske øvre endoskopet distalt til svulsten.
  • Koagulopati (INR>2, blodplater < 50 000)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Marfans syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av dysfagi i henhold til validert symptomscore
Tidsramme: 2 uker etter kryoablasjonsøkt
2 uker etter kryoablasjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å opprettholde oralt inntak evaluert av et medlem av studieteamet ved bruk av dysfagivurdering og orale inntaksvurderingsinstrumenter som vil kontakte hver pasient med 1-måneders intervaller mens pasienten mottar kjemoradiasjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av patologisk fullstendig respons og klinisk fullstendig respons ved fullføring av neo-adjuvant kjemoradiasjon nummer én.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Resultatene av ny stadieinndeling av PET-CT vil bli abstrahert fra journalen for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av en patologisk fullstendig respons
Inntil 24 uker
Vurdering av patologisk fullstendig respons og klinisk komplett respons ved fullføring av neo-adjuvant kjemoradiasjon nummer to.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Resultatene av det kirurgiske eksplantatet vil bli abstrahert fra journalen for å dokumentere tilstedeværelse eller fravær av en patologisk fullstendig respons.
Inntil 24 uker
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger, klassifisert i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy-leksikon
Tidsramme: 1 uke etter hver prosedyre; 2 til 3 uker etter hver prosedyre og 8 uker etter fullføring av siste kryoablasjonsøkt
1 uke etter hver prosedyre; 2 til 3 uker etter hver prosedyre og 8 uker etter fullføring av siste kryoablasjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal adenokarsinom

3
Abonnere