- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606396
Kryoterapi för malign dysfagi hos patienter med avancerad esofaguscancer
Lindring av malign dysfagi med spraykryoterapi hos patienter med avancerad matstrupscancer: en pilotstudie
Esophageal adenokarcinom (EAC) är en av få cancerformer med ökande incidens i USA, med uppskattningsvis 17 000 nya fall diagnostiserade under 2012. De flesta patienter med matstrupscancer uppvisar tumörer som inte är mottagliga för kirurgi och behandlas med kemoterapi och strålning. De vanligaste och mest besvärande symtomen från matstrupscancer är dysfagi (svårigheter att svälja). Kemoterapi och strålning är effektiva för att krympa tumörer och låter patienter med EAC svälja lättare; men det tar vanligtvis 1-2 månader för att svälja för att förbättras med denna behandling.
En annan metod för att krympa esofagustumörer och möjliggöra bättre sväljning är endoskopisk spraykryoterapi (frysning av tumören inifrån matstrupen med hjälp av ett endoskop); kryoterapi är en väletablerad metod för att behandla cancerös och pre-cancerös matstrupssjukdom. Detta är ett särskilt attraktivt behandlingsalternativ, eftersom patienter med matstrupscancer vanligtvis genomgår endoskopi vid flera tillfällen innan behandlingen påbörjas för att biopsi och utvärdera tumören.
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kryoterapi vid behandling av EAC-relaterad dysfagi hos patienter som gör sig redo att påbörja kemoterapi och strålning.
För att göra detta planerar utredarna att bjuda in patienter som redan genomgår endoskopi för pre-kemoterapiutvärdering av känd EAC. Patienter skulle genomgå kryoterapi efter att den diagnostiska delen av endoskopin har avslutats. Efter kryoterapin kommer patienter att kontaktas per telefon för att utvärdera förändringar i symtomen, 2 och 4 veckor efter kryoterapin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk spraykryoterapi (EC) är en ny metod för att förstöra vävnad i mag-tarmkanalen. EC innebär endoskopisk applicering av kryogen [flytande kväve (LN)], som förstör vävnad genom snabb frysning och långsam upptining. Omedelbara effekter av vävnadsfrysning inkluderar misslyckande av cellulär metabolism, membranskador och lokal ischemi. Fördröjda effekter kan innefatta apoptos av cancerceller och immunförmedlad tumördestruktion. EC har använts för behandling av mukosal EAC och palliation av malign dysfagi sedan 2007 i flera tertiära centra, inklusive Washington University i St Louis, med positiva resultat. EC är en attraktiv metod för palliation av malign dysfagi i EAC på grund av det faktum att nydiagnostiserade patienter genomgår övre endoskopi (EGD) och endoskopiskt ultraljud (EUS) som en del av initial stadieindelning; sålunda kunde EC avges vid tidpunkten för stadieendoskopin, utan att belasta patienten med en ytterligare procedur. Prospektiva studier om effekten av EC vid kortsiktig lindring av malign dysfagi i EAC har dock inte utförts.
Målet med denna pilotstudie är därför att utvärdera effektiviteten av EC vid kortsiktig lindring av malign dysfagi hos patienter med icke-operabel EAC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med malign dysfagi på grund av lokalt avancerad EAC (≥T3 och/eller N1) som genomgår övre endoskopiskt ultraljud eller övre endoskopi för stadieindelning eller symtomutvärdering före behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i matstrupen eller gastro-esofagusövergången.
- Tidigare diagnos av orofaryngeal dysfagi.
- Tidigare diagnos av esofageal achalasia.
- Esofagusförträngningar som inte är relaterade till EAC
- Fjärrmetastaser
- Dysfagi endast till fast eller halvfast föda
- Behov av esofagusvidgning för att passera det diagnostiska övre endoskopet distalt till tumören.
- Koagulopati (INR>2, blodplättar < 50 000)
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Marfans syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av dysfagi enligt validerad symtompoäng
Tidsram: 2 veckor efter kryoablationssession
|
2 veckor efter kryoablationssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att upprätthålla oralt intag utvärderat av en medlem av studieteamet med hjälp av dysfagibedömning och orala intagsbedömningsinstrument som kommer att kontakta varje patient med 1 månads intervall medan patienten får kemoradiation
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Bedömning av patologiskt fullständigt svar och kliniskt fullständigt svar vid slutförandet av neo-adjuvant kemoradiation nummer ett.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Resultaten av PET-CT kommer att abstraheras från journalen för att dokumentera närvaro eller frånvaro av ett patologiskt fullständigt svar
|
Upp till 24 veckor
|
|
Bedömning av patologiskt fullständigt svar och kliniskt fullständigt svar vid slutförandet av neo-adjuvant kemoradiation nummer två.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Resultaten av det kirurgiska explantatet kommer att abstraheras från journalen för att dokumentera närvaro eller frånvaro av ett patologiskt fullständigt svar.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Incidensen av procedurrelaterade biverkningar, klassificerade enligt American Society of Gastrointestinal Endoscopy lexikon
Tidsram: 1 vecka efter varje procedur; 2 till 3 veckor efter varje procedur och 8 veckor efter slutförandet av den sista kryoablationssessionen
|
1 vecka efter varje procedur; 2 till 3 veckor efter varje procedur och 8 veckor efter slutförandet av den sista kryoablationssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Adenocarcinom i matstrupen
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Cytologiska tekniker
- Biopsi
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Diagnostisk avbildning
- Ultrasonografi
- Biopsi, fina nål
- Biopsi, nål
- Bildstyrd biopsi
- Ultrasonografi, interventionell
- Kryoterapi
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Endoskopisk ultraljudsstyrd fin nål aspiration
Andra studie-ID-nummer
- 201510035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .