Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia złośliwej dysfagii u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Łagodzenie złośliwej dysfagii za pomocą krioterapii natryskowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku: badanie pilotażowe

Gruczolakorak przełyku (EAC) jest jednym z niewielu nowotworów o rosnącej częstości występowania w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 17 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w 2012 roku. Większość pacjentów z rakiem przełyku ma guzy niekwalifikujące się do operacji i leczonych chemioterapią i radioterapią. Najczęstszym i uciążliwym objawem raka przełyku jest dysfagia (trudności w połykaniu). Chemioterapia i radioterapia są skuteczne w zmniejszaniu guzów i umożliwiają pacjentom z EAC łatwiejsze połykanie; jednak zwykle potrzeba 1-2 miesięcy, aby połykanie poprawiło się po tym leczeniu.

Inną metodą zmniejszenia guzów przełyku i umożliwienia lepszego połykania jest endoskopowa krioterapia natryskowa (zamrożenie guza z wnętrza przełyku za pomocą endoskopu); krioterapia jest dobrze znaną metodą leczenia nowotworowych i przedrakowych chorób przełyku. Jest to szczególnie atrakcyjna opcja terapeutyczna, ponieważ pacjenci z rakiem przełyku zwykle poddawani są kilkukrotnej endoskopii przed rozpoczęciem leczenia w celu wykonania biopsji i oceny guza.

Celem pracy jest ocena skuteczności krioterapii w leczeniu dysfagii związanej z EAC u pacjentów przygotowujących się do chemioterapii i radioterapii.

W tym celu badacze planują zaprosić pacjentów już poddawanych endoskopii na ocenę znanego EAC przed chemioterapią. Pacjenci poddawani byli krioterapii po zakończeniu części diagnostycznej endoskopii. Po krioterapii pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny zmiany objawów po 2 i 4 tygodniach od krioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa krioterapia natryskowa (EC) jest nową metodą niszczenia tkanki w przewodzie pokarmowym. EC obejmuje endoskopową aplikację kriogenu [ciekłego azotu (LN)], który niszczy tkanki poprzez szybkie zamrażanie i powolne rozmrażanie. Bezpośrednie skutki zamrożenia tkanki obejmują zaburzenie metabolizmu komórkowego, uszkodzenie błon i miejscowe niedokrwienie. Opóźnione efekty mogą obejmować apoptozę komórek nowotworowych i niszczenie guza za pośrednictwem układu odpornościowego. EC jest stosowane w leczeniu EAC błony śluzowej i paliatywnej dysfagii złośliwej od 2007 roku w wielu ośrodkach trzeciego stopnia, w tym na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St Louis, z pozytywnymi wynikami. EC jest atrakcyjną metodą leczenia paliatywnego dysfagii złośliwej w EAC ze względu na fakt, że nowo zdiagnozowani pacjenci poddawani są endoskopii górnej części gardła (EGD) i endoskopowej ultrasonografii (EUS) w ramach wstępnej oceny stopnia zaawansowania; dzięki temu EC mogło być dostarczone w czasie endoskopii ustalającej stopień zaawansowania, bez obciążania pacjenta dodatkową procedurą. Nie przeprowadzono jednak prospektywnych badań nad skutecznością EC w krótkotrwałym leczeniu paliatywnym złośliwej dysfagii w EAC.

Dlatego celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności EC w krótkoterminowej łagodzeniu złośliwej dysfagii u pacjentów z nieoperacyjnym EAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat ze złośliwą dysfagią spowodowaną miejscowo zaawansowanym EAC (≥T3 i/lub N1), którzy są poddawani badaniu ultrasonograficznemu lub endoskopii górnej części gardła w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania lub oceny objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Wcześniejsza diagnoza dysfagii jamy ustnej i gardła.
  • Wcześniejsza diagnoza achalazji przełyku.
  • Zwężenia przełyku niezwiązane z EAC
  • Odległe przerzuty
  • Dysfagia tylko do pokarmów stałych lub półstałych
  • Konieczność poszerzenia przełyku w celu wprowadzenia diagnostycznego górnego endoskopu dystalnie od guza.
  • Koagulopatia (INR>2, płytki krwi < 50 000)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • zespół Marfana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia dysfagii zgodnie z potwierdzoną oceną objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po sesji krioablacji
2 tygodnie po sesji krioablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do utrzymania przyjmowania pokarmu doustnego oceniana przez członka zespołu badawczego za pomocą narzędzi do oceny dysfagii i oceniania przyjmowania pokarmu doustnego, który będzie kontaktował się z każdym pacjentem w odstępach 1-miesięcznych, podczas gdy pacjent otrzymuje chemioradioterapię
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej i całkowitej odpowiedzi klinicznej po zakończeniu chemioradioterapii neoadiuwantowej nr 1.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wyniki ponownego badania PET-CT zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w celu udokumentowania obecności lub braku całkowitej odpowiedzi patologicznej
Do 24 tygodni
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej i całkowitej odpowiedzi klinicznej po zakończeniu chemioradioterapii neoadiuwantowej nr 2.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wyniki eksplantatu chirurgicznego zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej w celu udokumentowania obecności lub braku całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, sklasyfikowanych zgodnie z leksykonem American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym zabiegu; 2 do 3 tygodni po każdym zabiegu i 8 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji krioablacji
1 tydzień po każdym zabiegu; 2 do 3 tygodni po każdym zabiegu i 8 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201510035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj