Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi for ondartet dysfagi hos patienter med avanceret esophageal cancer

10. april 2026 opdateret af: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Palliation af ondartet dysfagi med spray-kryoterapi hos patienter med avanceret esophageal cancer: en pilotundersøgelse

Esophageal adenokarcinom (EAC) er en af ​​de få kræftformer med en stigende forekomst i USA, med anslået 17.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012. De fleste patienter med kræft i spiserøret har tumorer, som ikke er modtagelige for kirurgi og behandles med kemoterapi og stråling. De mest almindelige og generende symptomer fra kræft i spiserøret er dysfagi (synkebesvær). Kemoterapi og stråling er effektive til at skrumpe tumorer og tillader patienter med EAC at sluge lettere; men det tager normalt 1-2 måneder at synke at blive bedre med denne behandling.

En anden metode til at skrumpe esophagustumorer og give mulighed for bedre synkning er endoskopisk spraykryoterapi (frysning af tumoren inde fra spiserøret ved hjælp af et endoskop); kryoterapi er en veletableret metode til behandling af kræft- og præ-cancerøs spiserørssygdom. Dette er en særlig attraktiv behandlingsmulighed, da patienter med kræft i spiserøret normalt gennemgår endoskopi ved flere lejligheder inden behandlingen påbegyndes for at tage en biopsi og evaluere tumoren.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kryoterapi til behandling af EAC-relateret dysfagi hos patienter, der gør sig klar til at starte kemoterapi og stråling.

For at gøre dette planlægger efterforskerne at invitere patienter, der allerede er under endoskopi, til præ-kemoterapievaluering af kendt EAC. Patienter vil gennemgå kryoterapi, efter at den diagnostiske del af endoskopien er afsluttet. Efter kryoterapien vil patienter blive kontaktet telefonisk for at vurdere ændring i symptomer, 2 og 4 uger efter kryoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk spraykryoterapi (EC) er en ny modalitet til ødelæggelse af væv i mave-tarmkanalen. EC involverer endoskopisk påføring af kryogen [flydende nitrogen (LN)], som ødelægger væv ved hurtig frysning og langsom optøning. Umiddelbare virkninger fra vævsfrysning omfatter svigt af cellulær metabolisme, membranskade og lokal iskæmi. Forsinkede virkninger kan omfatte apoptose af cancerceller og immunmedieret tumorødelæggelse. EC er blevet brugt til behandling af slimhinde-ECC og palliation af malign dysfagi siden 2007 i flere tertiære centre, herunder Washington University i St. Louis, med positive resultater. EC er en attraktiv modalitet til lindring af malign dysfagi i EAC på grund af det faktum, at nydiagnosticerede patienter gennemgår øvre endoskopi (EGD) og endoskopisk ultralyd (EUS) som en del af den indledende stadieinddeling; EC kunne således afgives på tidspunktet for stadieendoskopien uden at belaste patienten med en yderligere procedure. Der er dog ikke udført prospektive undersøgelser af effektiviteten af ​​EC i den kortsigtede palliation af malign dysfagi i EAC.

Målet med dette pilotstudie er således at evaluere effektiviteten af ​​EC i den kortsigtede palliation af malign dysfagi hos patienter med ikke-operabel EAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med ondartet dysfagi på grund af lokalt fremskreden EAC (≥T3 og/eller N1), som gennemgår øvre endoskopisk ultralyd eller øvre endoskopi til stadieinddeling før behandling eller symptomevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående esophageal eller gastro-esophageal junction operation.
  • Forudgående diagnose af orofaryngeal dysfagi.
  • Forudgående diagnose af esophageal achalasia.
  • Spiserørsforsnævringer, der ikke er relateret til EAC
  • Fjernmetastaser
  • Dysfagi kun til faste eller halvfaste fødevarer
  • Behov for esophageal dilatation for at passere det diagnostiske øvre endoskop distalt i forhold til tumoren.
  • Koagulopati (INR>2, blodplader < 50.000)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Marfans syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​dysfagi i henhold til valideret symptomscore
Tidsramme: 2 uger efter kryoablationssession
2 uger efter kryoablationssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opretholde oralt indtag evalueret af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af dysfagivurdering og orale indtagsvurderingsinstrumenter, som vil kontakte hver patient med 1-måneders intervaller, mens patienten modtager kemoradiation
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Vurdering af patologisk fuldstændig respons og klinisk fuldstændig respons ved afslutningen af ​​neo-adjuverende kemoradiation nummer et.
Tidsramme: Op til 24 uger
Resultaterne af den genoptagede PET-CT vil blive abstraheret fra journalen for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af en patologisk fuldstændig reaktion
Op til 24 uger
Vurdering af patologisk fuldstændig respons og klinisk fuldstændig respons ved afslutningen af ​​neo-adjuverende kemoradiation nummer to.
Tidsramme: Op til 24 uger
Resultaterne af det kirurgiske eksplantat vil blive abstraheret fra journalen for at dokumentere tilstedeværelse eller fravær af en patologisk fuldstændig reaktion.
Op til 24 uger
Forekomst af procedurerelaterede bivirkninger, klassificeret i henhold til American Society of Gastrointestinal Endoscopy leksikon
Tidsramme: 1 uge efter hver procedure; 2 til 3 uger efter hver procedure og 8 uger efter afslutningen af ​​den sidste kryoablationssession
1 uge efter hver procedure; 2 til 3 uger efter hver procedure og 8 uger efter afslutningen af ​​den sidste kryoablationssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201510035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner