Crioterapia per la disfagia maligna nei pazienti con carcinoma esofageo avanzato
Palliazione della disfagia maligna con crioterapia spray in pazienti con carcinoma esofageo avanzato: uno studio pilota
L'adenocarcinoma esofageo (EAC) è uno dei pochi tumori con un'incidenza in aumento negli Stati Uniti, con una stima di 17.000 nuovi casi diagnosticati nel 2012. La maggior parte dei pazienti con cancro esofageo presenta tumori che non sono suscettibili di intervento chirurgico e sono trattati con chemioterapia e radiazioni. I sintomi più comuni e fastidiosi del cancro esofageo sono la disfagia (difficoltà a deglutire). La chemioterapia e le radiazioni sono efficaci nel ridurre i tumori e consentire ai pazienti con EAC di deglutire più facilmente; tuttavia di solito ci vogliono 1-2 mesi perché la deglutizione migliori con questo trattamento.
Un altro metodo per ridurre i tumori esofagei e consentire una migliore deglutizione è la crioterapia spray endoscopica (congelamento del tumore dall'interno dell'esofago con l'ausilio di un endoscopio); la crioterapia è un metodo ben consolidato per il trattamento della malattia esofagea cancerosa e precancerosa. Questa è un'opzione terapeutica particolarmente allettante, poiché i pazienti con cancro esofageo di solito vengono sottoposti a endoscopia in diverse occasioni prima di iniziare il trattamento per eseguire la biopsia e valutare il tumore.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della crioterapia nel trattamento della disfagia correlata all'EAC nei pazienti che si stanno preparando per iniziare la chemioterapia e le radiazioni.
Per fare ciò, i ricercatori stanno pianificando di invitare i pazienti che sono già sottoposti a endoscopia per la valutazione pre-chemioterapia di EAC noti. I pazienti verrebbero sottoposti a crioterapia dopo che la parte diagnostica dell'endoscopia è stata completata. Dopo la crioterapia i pazienti saranno contattati telefonicamente per valutare il cambiamento dei sintomi, 2 e 4 settimane dopo la crioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioterapia spray endoscopica (CE) è una nuova modalità per la distruzione del tessuto nel tratto gastrointestinale. La CE prevede l'applicazione endoscopica di criogeno [azoto liquido (LN)], che distrugge i tessuti mediante congelamento rapido e scongelamento lento. Gli effetti immediati del congelamento dei tessuti includono il fallimento del metabolismo cellulare, il danno alla membrana e l'ischemia locale. Gli effetti ritardati possono includere l'apoptosi delle cellule tumorali e la distruzione del tumore immuno-mediata. La CE è stata utilizzata per il trattamento della EAC mucosale e la palliazione della disfagia maligna dal 2007 in diversi centri terziari, tra cui la Washington University di St Louis, con risultati positivi. L'EC è una modalità attraente per la palliazione della disfagia maligna nell'EAC a causa del fatto che i pazienti di nuova diagnosi vengono sottoposti a endoscopia superiore (EGD) ed ecografia endoscopica (EUS) come parte della stadiazione iniziale; quindi l'EC potrebbe essere somministrato al momento dell'endoscopia di stadiazione, senza gravare sul paziente con una procedura aggiuntiva. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi prospettici sull'efficacia dell'EC nella palliazione a breve termine della disfagia maligna nell'EAC.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia dell'EC nella palliazione a breve termine della disfagia maligna in pazienti con EAC non resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Center for Advanced Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni con disfagia maligna dovuta a EAC localmente avanzato (≥T3 e/o N1) sottoposti a ecografia endoscopica superiore o endoscopia superiore per stadiazione pre-trattamento o valutazione dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di giunzione esofagea o gastro-esofagea.
- Prima diagnosi di disfagia orofaringea.
- Prima diagnosi di acalasia esofagea.
- Stenosi esofagee non correlate all'EAC
- Metastasi a distanza
- Disfagia solo ai cibi solidi o semisolidi
- Necessità di dilatazione esofagea per far passare l'endoscopio diagnostico superiore distalmente al tumore.
- Coagulopatia (INR>2, piastrine <50.000)
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- La sindrome di Marfan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della disfagia in base al punteggio dei sintomi convalidato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la sessione di crioablazione
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2 settimane dopo la sessione di crioablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di mantenere l'assunzione orale valutata da un membro del gruppo di studio utilizzando la valutazione della disfagia e strumenti di valutazione dell'assunzione orale che contatteranno ciascun paziente a intervalli di 1 mese mentre il paziente riceve la chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione della risposta patologica completa e della risposta clinica completa al completamento della chemioradioterapia neo-adiuvante numero uno.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I risultati della ri-stadiazione PET-TC saranno estratti dalla cartella clinica per documentare la presenza o l'assenza di una risposta patologica completa
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Fino a 24 settimane
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Valutazione della risposta patologica completa e della risposta clinica completa al completamento della chemioradioterapia neo-adiuvante numero due.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I risultati dell'espianto chirurgico saranno estratti dalla cartella clinica per documentare la presenza o l'assenza di una risposta patologica completa.
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Fino a 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura, classificati secondo il lessico dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni procedura; Da 2 a 3 settimane dopo ogni procedura e 8 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di crioablazione
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1 settimana dopo ogni procedura; Da 2 a 3 settimane dopo ogni procedura e 8 settimane dopo il completamento dell'ultima sessione di crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma dell'esofago
- Tecniche investigative
- Terapie
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Imaging diagnostico
- Ecografia
- Biopsia, bisogni fine
- Biopsia, ago
- Biopsia guidata dall'immagine
- Ecografia, interventistica
- Crioterapia
- Endoscopia, sistema digestivo
- Aspirazione endoscopica con aghi sottili guidata da ultrasuoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201510035
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