- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606396
Krioterápia rosszindulatú dysphagia esetén előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
A rosszindulatú dysphagia palliációja spray-krioterápiával előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél: kísérleti tanulmány
A nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) azon kevés rákos megbetegedések egyike, amelyek előfordulási gyakorisága emelkedik az Egyesült Államokban, becslések szerint 2012-ben 17 000 új esetet diagnosztizáltak. A nyelőcsőrákban szenvedő betegek többsége olyan daganatokkal rendelkezik, amelyek nem kezelhetők műtéttel, és kemoterápiával és sugárkezeléssel kezelik őket. A nyelőcsőrák leggyakoribb és legzavaróbb tünete a dysphagia (nyelési nehézség). A kemoterápia és a sugárzás hatékonyan csökkenti a daganatokat, és lehetővé teszi az EAC-ban szenvedő betegek számára, hogy könnyebben nyeljenek; azonban általában 1-2 hónapra van szükség ahhoz, hogy a nyelés javuljon ezzel a kezeléssel.
Egy másik módszer a nyelőcsődaganatok csökkentésére és a jobb nyelés lehetőségére az endoszkópos spray-krioterápia (a daganat lefagyasztása a nyelőcső belsejéből endoszkóp segítségével); A krioterápia jól bevált módszer a rákos és rák előtti nyelőcsőbetegségek kezelésére. Ez különösen vonzó kezelési lehetőség, mivel a nyelőcsőrákban szenvedő betegek általában a kezelés megkezdése előtt többször is endoszkópos vizsgálaton esnek át a biopszia és a daganat értékelése céljából.
A tanulmány célja a krioterápia hatékonyságának értékelése az EAC-hoz kapcsolódó dysphagia kezelésében olyan betegeknél, akik kemoterápia és sugárkezelés megkezdésére készülnek.
Ennek érdekében a kutatók azt tervezik, hogy olyan betegeket hívnak meg, akik már esnek endoszkópos vizsgálaton az ismert EAC kemoterápia előtti értékelésére. Az endoszkópia diagnosztikai szakaszának befejezése után a betegek krioterápiában részesülnek. A krioterápia után 2 és 4 héttel a krioterápia után telefonon keresik a betegeket a tünetek változásának felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endoszkópos spray-krioterápia (EC) egy új módszer a gyomor-bél traktus szöveteinek elpusztítására. Az EC kriogén [folyékony nitrogén (LN)] endoszkópos alkalmazását jelenti, amely gyors fagyasztással és lassú felolvasztással roncsolja a szöveteket. A szövetek lefagyásának azonnali hatásai közé tartozik a sejtmetabolizmus kudarca, a membránkárosodás és a helyi ischaemia. A késleltetett hatások közé tartozhat a rákos sejtek apoptózisa és az immunrendszer által közvetített tumorpusztulás. Az EC-t 2007 óta használják a nyálkahártya EAC kezelésére és a rosszindulatú dysphagia enyhítésére több felsőoktatási központban, beleértve a St Louis-i Washington Egyetemet is, pozitív eredménnyel. Az EC vonzó módszer a rosszindulatú dysphagia enyhítésére EAC-ban, mivel az újonnan diagnosztizált betegek felső endoszkópián (EGD) és endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át a kezdeti staging részeként; így az EC már a stádiumos endoszkópia alkalmával is leadható anélkül, hogy a beteget további eljárással terhelné. Azonban nem végeztek prospektív vizsgálatokat az EC hatékonyságáról a rosszindulatú dysphagia rövid távú enyhítésében EAC-ban.
Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EC hatékonyságát a rosszindulatú dysphagia rövid távú enyhítésében nem reszekálható EAC-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, lokálisan előrehaladott EAC (≥T3 és/vagy N1) miatti rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegek, akiknél felső endoszkópos ultrahang vagy felső endoszkópia a kezelés előtti stádium vagy tünetértékelés céljából
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelőcső vagy gyomor-nyelőcső átkötési műtét.
- Az oropharyngealis dysphagia előzetes diagnózisa.
- A nyelőcső achalasia előzetes diagnózisa.
- Az EAC-tól független nyelőcsőszűkületek
- Távoli metasztázis
- Dysphagia csak szilárd vagy félszilárd élelmiszereknél
- Nyelőcsőtágítás szükséges a diagnosztikai felső endoszkópnak a daganattól distalisan történő áthaladásához.
- Coagulopathia (INR> 2, vérlemezkék < 50 000)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Marfan-szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dysphagia súlyosságának változása a validált tünetpontszám szerint
Időkeret: 2 héttel a krioabláció után
|
2 héttel a krioabláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes fenntartani a szájon át történő bevitelt a vizsgálati csoport egy tagja által értékelt dysphagia és orális bevitelt értékelő eszközök segítségével, akik 1 hónapos időközönként kapcsolatba lépnek minden pácienssel, amíg a beteg kemosugárzást kap.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
A patológiás teljes válasz és a klinikai teljes válasz értékelése az első számú neoadjuváns kemoradiáció befejezésekor.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az újrastádiumú PET-CT eredményeit kivonják az orvosi feljegyzésekből, hogy dokumentálják a patológiás teljes válasz meglétét vagy hiányát.
|
Akár 24 hétig
|
|
A patológiás teljes válasz és a klinikai teljes válasz értékelése a második számú neoadjuváns kemosugárzás befejezésekor.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A műtéti explantátum eredményeit kivonják az orvosi feljegyzésekből, hogy dokumentálják a patológiás teljes válasz meglétét vagy hiányát.
|
Akár 24 hétig
|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása az American Society of Gastrointestinal Endoscopy lexikon szerint osztályozva
Időkeret: 1 héttel minden eljárás után; 2-3 héttel minden beavatkozás után és 8 héttel az utolsó krioablációs kezelés befejezése után
|
1 héttel minden eljárás után; 2-3 héttel minden beavatkozás után és 8 héttel az utolsó krioablációs kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- A nyelőcső adenokarcinóma
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Citológiai technikák
- Biopszia
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Diagnosztikai technikák, emésztőrendszer
- Endoszkópia
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Diagnosztikai képalkotás
- Ultrahangvizsgálat
- Biopszia, finom tű
- Biopszia, tű
- Képvezérelt biopszia
- Ultrahang, intervenciós
- Krioterápia
- Endoszkópia, emésztőrendszer
- Endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűszívás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201510035
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .