Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia rosszindulatú dysphagia esetén előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

A rosszindulatú dysphagia palliációja spray-krioterápiával előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél: kísérleti tanulmány

A nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) azon kevés rákos megbetegedések egyike, amelyek előfordulási gyakorisága emelkedik az Egyesült Államokban, becslések szerint 2012-ben 17 000 új esetet diagnosztizáltak. A nyelőcsőrákban szenvedő betegek többsége olyan daganatokkal rendelkezik, amelyek nem kezelhetők műtéttel, és kemoterápiával és sugárkezeléssel kezelik őket. A nyelőcsőrák leggyakoribb és legzavaróbb tünete a dysphagia (nyelési nehézség). A kemoterápia és a sugárzás hatékonyan csökkenti a daganatokat, és lehetővé teszi az EAC-ban szenvedő betegek számára, hogy könnyebben nyeljenek; azonban általában 1-2 hónapra van szükség ahhoz, hogy a nyelés javuljon ezzel a kezeléssel.

Egy másik módszer a nyelőcsődaganatok csökkentésére és a jobb nyelés lehetőségére az endoszkópos spray-krioterápia (a daganat lefagyasztása a nyelőcső belsejéből endoszkóp segítségével); A krioterápia jól bevált módszer a rákos és rák előtti nyelőcsőbetegségek kezelésére. Ez különösen vonzó kezelési lehetőség, mivel a nyelőcsőrákban szenvedő betegek általában a kezelés megkezdése előtt többször is endoszkópos vizsgálaton esnek át a biopszia és a daganat értékelése céljából.

A tanulmány célja a krioterápia hatékonyságának értékelése az EAC-hoz kapcsolódó dysphagia kezelésében olyan betegeknél, akik kemoterápia és sugárkezelés megkezdésére készülnek.

Ennek érdekében a kutatók azt tervezik, hogy olyan betegeket hívnak meg, akik már esnek endoszkópos vizsgálaton az ismert EAC kemoterápia előtti értékelésére. Az endoszkópia diagnosztikai szakaszának befejezése után a betegek krioterápiában részesülnek. A krioterápia után 2 és 4 héttel a krioterápia után telefonon keresik a betegeket a tünetek változásának felmérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos spray-krioterápia (EC) egy új módszer a gyomor-bél traktus szöveteinek elpusztítására. Az EC kriogén [folyékony nitrogén (LN)] endoszkópos alkalmazását jelenti, amely gyors fagyasztással és lassú felolvasztással roncsolja a szöveteket. A szövetek lefagyásának azonnali hatásai közé tartozik a sejtmetabolizmus kudarca, a membránkárosodás és a helyi ischaemia. A késleltetett hatások közé tartozhat a rákos sejtek apoptózisa és az immunrendszer által közvetített tumorpusztulás. Az EC-t 2007 óta használják a nyálkahártya EAC kezelésére és a rosszindulatú dysphagia enyhítésére több felsőoktatási központban, beleértve a St Louis-i Washington Egyetemet is, pozitív eredménnyel. Az EC vonzó módszer a rosszindulatú dysphagia enyhítésére EAC-ban, mivel az újonnan diagnosztizált betegek felső endoszkópián (EGD) és endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át a kezdeti staging részeként; így az EC már a stádiumos endoszkópia alkalmával is leadható anélkül, hogy a beteget további eljárással terhelné. Azonban nem végeztek prospektív vizsgálatokat az EC hatékonyságáról a rosszindulatú dysphagia rövid távú enyhítésében EAC-ban.

Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EC hatékonyságát a rosszindulatú dysphagia rövid távú enyhítésében nem reszekálható EAC-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, lokálisan előrehaladott EAC (≥T3 és/vagy N1) miatti rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegek, akiknél felső endoszkópos ultrahang vagy felső endoszkópia a kezelés előtti stádium vagy tünetértékelés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyelőcső vagy gyomor-nyelőcső átkötési műtét.
  • Az oropharyngealis dysphagia előzetes diagnózisa.
  • A nyelőcső achalasia előzetes diagnózisa.
  • Az EAC-tól független nyelőcsőszűkületek
  • Távoli metasztázis
  • Dysphagia csak szilárd vagy félszilárd élelmiszereknél
  • Nyelőcsőtágítás szükséges a diagnosztikai felső endoszkópnak a daganattól distalisan történő áthaladásához.
  • Coagulopathia (INR> 2, vérlemezkék < 50 000)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Marfan-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dysphagia súlyosságának változása a validált tünetpontszám szerint
Időkeret: 2 héttel a krioabláció után
2 héttel a krioabláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes fenntartani a szájon át történő bevitelt a vizsgálati csoport egy tagja által értékelt dysphagia és orális bevitelt értékelő eszközök segítségével, akik 1 hónapos időközönként kapcsolatba lépnek minden pácienssel, amíg a beteg kemosugárzást kap.
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A patológiás teljes válasz és a klinikai teljes válasz értékelése az első számú neoadjuváns kemoradiáció befejezésekor.
Időkeret: Akár 24 hétig
Az újrastádiumú PET-CT eredményeit kivonják az orvosi feljegyzésekből, hogy dokumentálják a patológiás teljes válasz meglétét vagy hiányát.
Akár 24 hétig
A patológiás teljes válasz és a klinikai teljes válasz értékelése a második számú neoadjuváns kemosugárzás befejezésekor.
Időkeret: Akár 24 hétig
A műtéti explantátum eredményeit kivonják az orvosi feljegyzésekből, hogy dokumentálják a patológiás teljes válasz meglétét vagy hiányát.
Akár 24 hétig
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása az American Society of Gastrointestinal Endoscopy lexikon szerint osztályozva
Időkeret: 1 héttel minden eljárás után; 2-3 héttel minden beavatkozás után és 8 héttel az utolsó krioablációs kezelés befejezése után
1 héttel minden eljárás után; 2-3 héttel minden beavatkozás után és 8 héttel az utolsó krioablációs kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel