Cryotherapie voor kwaadaardige dysfagie bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker
Palliatie van kwaadaardige dysfagie met spray-cryotherapie bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker: een pilotstudie
Adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) is een van de weinige vormen van kanker met een stijgende incidentie in de Verenigde Staten, met naar schatting 17.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2012. De meeste patiënten met slokdarmkanker presenteren zich met tumoren die niet vatbaar zijn voor chirurgie en worden behandeld met chemotherapie en bestraling. De meest voorkomende en vervelende symptomen van slokdarmkanker zijn dysfagie (slikproblemen). Chemotherapie en bestraling zijn effectief bij het verkleinen van tumoren en zorgen ervoor dat patiënten met EAC gemakkelijker kunnen slikken; het duurt echter meestal 1-2 maanden voordat het slikken verbetert met deze behandeling.
Een andere methode om slokdarmtumoren te verkleinen en beter te kunnen slikken, is endoscopische spray-cryotherapie (het bevriezen van de tumor vanuit de slokdarm met behulp van een endoscoop); cryotherapie is een gevestigde methode voor de behandeling van kankerachtige en precancereuze slokdarmaandoeningen. Dit is een bijzonder aantrekkelijke behandelingsoptie, aangezien patiënten met slokdarmkanker meestal meerdere keren een endoscopie ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen om een biopsie te nemen en de tumor te evalueren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van cryotherapie te evalueren bij de behandeling van EAC-gerelateerde dysfagie bij patiënten die zich klaarmaken voor chemotherapie en bestraling.
Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan om patiënten die al een endoscopie ondergaan uit te nodigen voor pre-chemotherapie-evaluatie van bekende EAC. Patiënten zouden cryotherapie ondergaan nadat het diagnostische gedeelte van de endoscopie is voltooid. Na de cryotherapie worden de patiënten telefonisch gecontacteerd om de verandering in de symptomen te evalueren, 2 en 4 weken na de cryotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische spray-cryotherapie (EC) is een nieuwe modaliteit voor vernietiging van weefsel in het maagdarmkanaal. EC omvat de endoscopische toepassing van cryogeen [vloeibare stikstof (LN)], dat weefsel vernietigt door snel invriezen en langzaam ontdooien. Onmiddellijke effecten van weefselbevriezing zijn onder meer falen van het celmetabolisme, membraanbeschadiging en lokale ischemie. Vertraagde effecten zijn onder meer apoptose van kankercellen en immuungemedieerde tumorvernietiging. EC wordt sinds 2007 gebruikt voor de behandeling van mucosale EAC en palliatie van maligne dysfagie in meerdere tertiaire centra, waaronder de Washington University in St. Louis, met positieve resultaten. EC is een aantrekkelijke modaliteit voor de palliatie van kwaadaardige dysfagie bij EAC vanwege het feit dat nieuw gediagnosticeerde patiënten een bovenste endoscopie (EGD) en endoscopische echografie (EUS) ondergaan als onderdeel van de initiële stadiëring; EC zou dus kunnen worden afgeleverd op het moment van de stadiëringsendoscopie, zonder de patiënt te belasten met een aanvullende procedure. Er zijn echter geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid van EC bij de palliatie op korte termijn van maligne dysfagie bij EAC.
Het doel van deze pilotstudie is dus om de effectiviteit van EC te evalueren bij de palliatie op korte termijn van maligne dysfagie bij patiënten met inoperabele EAC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar met maligne dysfagie als gevolg van lokaal gevorderde EAC (≥T3 en/of N1) die een bovenste endoscopische echografie of bovenste endoscopie ondergaan voor stadiëring vóór de behandeling of symptoomevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de slokdarm of gastro-oesofageale overgang.
- Voorafgaande diagnose van orofaryngeale dysfagie.
- Voorafgaande diagnose van oesofageale achalasie.
- Slokdarmvernauwingen niet gerelateerd aan EAC
- Metastase op afstand
- Dysfagie alleen voor vast of halfvast voedsel
- Behoefte aan slokdarmverwijding om de diagnostische bovenste endoscoop distaal van de tumor te kunnen passeren.
- Coagulopathie (INR>2, bloedplaatjes <50.000)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Het syndroom van Marfan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ernst van dysfagie volgens gevalideerde symptoomscore
Tijdsspanne: 2 weken na cryoablatiesessie
|
2 weken na cryoablatiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om de orale inname vast te houden, geëvalueerd door een lid van het onderzoeksteam met behulp van instrumenten voor de beoordeling van dysfagie en de beoordeling van de orale inname, die met tussenpozen van 1 maand contact zal opnemen met elke patiënt terwijl de patiënt chemoradiatie krijgt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Beoordeling van pathologische complete respons en klinische complete respons bij voltooiing van neo-adjuvante chemoradiatie nummer één.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De resultaten van de herstadiëring van PET-CT zullen worden geabstraheerd uit het medisch dossier om de aan- of afwezigheid van een pathologische volledige respons te documenteren
|
Tot 24 weken
|
|
Beoordeling van pathologische complete respons en klinische complete respons bij voltooiing van neo-adjuvante chemoradiatie nummer twee.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De resultaten van de chirurgische explantatie worden uit het medisch dossier gehaald om de aan- of afwezigheid van een pathologische volledige respons te documenteren.
|
Tot 24 weken
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen, geclassificeerd volgens het lexicon van de American Society of Gastrointestinal Endoscopy
Tijdsspanne: 1 week na elke procedure; 2 tot 3 weken na elke procedure en 8 weken na voltooiing van de laatste cryoablatiesessie
|
1 week na elke procedure; 2 tot 3 weken na elke procedure en 8 weken na voltooiing van de laatste cryoablatiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Ultrasonografie
- Biopsie, fijne naald
- Biopsie, naald
- Beeldgeleide biopsie
- Echografie, interventioneel
- Cryotherapie
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Endoscopische echografie-geleide fijne naaldaspiratie
Andere studie-ID-nummers
- 201510035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .