진행성 식도암 환자의 악성 삼킴곤란에 대한 냉동요법
진행성 식도암 환자에서 스프레이 냉동 요법으로 악성 삼킴곤란 완화: 파일럿 연구
식도선암(EAC)은 미국에서 발생률이 증가하고 있는 몇 안 되는 암 중 하나로 2012년에 약 17,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 대부분의 식도암 환자는 수술이 불가능한 종양을 가지고 있으며 화학 요법과 방사선 치료를 받습니다. 식도암의 가장 흔하고 성가신 증상은 삼킴곤란(삼키기 어려움)입니다. 화학 요법과 방사선은 종양을 축소하고 EAC 환자가 더 쉽게 삼킬 수 있도록 하는 데 효과적입니다. 그러나이 치료로 삼키는 데 보통 1-2 개월이 걸립니다.
식도 종양을 축소하고 더 잘 삼킬 수 있게 하는 또 다른 방법은 내시경 스프레이 냉동 요법(내시경을 사용하여 식도 내부에서 종양을 동결시키는 것)입니다. 냉동 요법은 암 및 전암성 식도 질환을 치료하기 위해 잘 확립된 방법입니다. 식도암 환자는 일반적으로 종양 생검 및 평가를 위해 치료를 시작하기 전에 여러 차례 내시경 검사를 받기 때문에 이것은 특히 매력적인 치료 옵션입니다.
이 연구의 목표는 화학 요법과 방사선 요법을 시작할 준비가 된 환자의 EAC 관련 삼킴곤란 치료에서 냉동 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 알려진 EAC의 사전 화학 요법 평가를 위해 이미 내시경 검사를 받고 있는 환자를 초대할 계획입니다. 환자는 내시경 검사의 진단 부분이 완료된 후 냉동 요법을 받게 됩니다. 크라이오테라피 후 환자는 크라이오테라피 후 2주, 4주 후에 증상의 변화를 평가하기 위해 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 분무 냉동 요법(EC)은 위장관 조직 파괴를 위한 새로운 양식입니다. EC는 급속 냉동 및 느린 해동으로 조직을 파괴하는 극저온제[액체 질소(LN)]의 내시경 적용을 포함합니다. 조직 동결의 즉각적인 영향에는 세포 대사 장애, 막 손상 및 국소 허혈이 포함됩니다. 지연 효과는 암 세포의 세포사멸 및 면역 매개 종양 파괴를 포함할 수 있습니다. EC는 2007년부터 St Louis의 Washington University를 포함한 여러 3차 센터에서 점막 EAC의 치료 및 악성 삼킴곤란 완화에 사용되어 긍정적인 결과를 얻었습니다. EC는 새로 진단된 환자가 초기 단계의 일부로 상부 내시경 검사(EGD) 및 내시경 초음파 검사(EUS)를 받는다는 사실 때문에 EAC에서 악성 삼킴곤란의 완화를 위한 매력적인 양식입니다. 따라서 추가 절차로 환자에게 부담을 주지 않고 준비 내시경 시 EC를 전달할 수 있습니다. 그러나 EAC에서 악성 삼킴곤란의 단기 완화에서 EC의 효능에 대한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 이 파일럿 연구의 목표는 절제 불가능한 EAC 환자에서 악성 삼킴곤란의 단기 완화에서 EC의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Advanced Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 전 병기 결정 또는 증상 평가를 위해 상부 내시경 초음파 또는 상부 내시경 검사를 받는 국소 진행성 EAC(≥T3 및/또는 N1)로 인한 악성 삼킴곤란이 있는 >18세 환자
제외 기준:
- 이전 식도 또는 위-식도 접합부 수술.
- 구인두 삼킴곤란의 사전 진단.
- 식도 이완불능증의 사전 진단.
- EAC와 관련 없는 식도 협착
- 원격 전이
- 고체 또는 반고체 음식에만 삼킴곤란
- 진단 상부 내시경을 종양 원위부로 통과시키기 위해 식도 확장이 필요합니다.
- 응고병증(INR>2, 혈소판 < 50,000)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 마판 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 증상 점수에 따른 삼킴곤란 정도의 변화
기간: Cryoablation 세션 후 2 주
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Cryoablation 세션 후 2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 화학방사선 요법을 받는 동안 1개월 간격으로 각 환자에게 연락할 삼킴곤란 평가 및 구강 섭취 평가 도구를 사용하여 연구 팀의 구성원이 평가한 경구 섭취 유지 능력
기간: 최대 12주
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최대 12주
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신보강 화학방사선 요법 1차 완료 시 병리학적 완전 반응 및 임상적 완전 반응 평가.
기간: 최대 24주
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재병기 PET-CT의 결과는 병리학적 완전 반응의 존재 또는 부재를 문서화하기 위해 의료 기록에서 추출됩니다.
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최대 24주
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신 보조 화학방사선 요법 2번 완료 시 병리학적 완전 반응 및 임상적 완전 반응 평가.
기간: 최대 24주
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외과적 체외이식편의 결과는 의료 기록에서 추출되어 병리학적 완전 반응의 존재 또는 부재를 문서화합니다.
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최대 24주
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미국소화기내시경학회 용어집에 따라 분류된 시술 관련 부작용의 발생률
기간: 매 시술 후 1주일; 각 시술 후 2~3주 및 마지막 냉동 절제 세션 완료 후 8주
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매 시술 후 1주일; 각 시술 후 2~3주 및 마지막 냉동 절제 세션 완료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201510035
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식도 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병