Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия при злокачественной дисфагии у пациентов с распространенным раком пищевода

10 апреля 2026 г. обновлено: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Смягчение злокачественной дисфагии с помощью спрей-криотерапии у пациентов с запущенным раком пищевода: пилотное исследование

Аденокарцинома пищевода (EAC) является одним из немногих видов рака с растущей заболеваемостью в Соединенных Штатах: в 2012 году было диагностировано около 17 000 новых случаев. У большинства пациентов с раком пищевода опухоли не поддаются хирургическому вмешательству и лечатся химиотерапией и лучевой терапией. Наиболее распространенными и неприятными симптомами рака пищевода является дисфагия (затрудненное глотание). Химиотерапия и лучевая терапия эффективны в уменьшении размера опухоли и позволяют пациентам с РАС легче глотать; однако для улучшения глотания при таком лечении обычно требуется 1-2 месяца.

Другим методом уменьшения размеров опухоли пищевода и улучшения глотания является эндоскопическая спрей-криотерапия (замораживание опухоли изнутри пищевода с помощью эндоскопа); криотерапия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения раковых и предраковых заболеваний пищевода. Это особенно привлекательный вариант лечения, так как пациенты с раком пищевода обычно несколько раз проходят эндоскопию перед началом лечения для биопсии и оценки опухоли.

Целью данного исследования является оценка эффективности криотерапии при лечении дисфагии, связанной с EAC, у пациентов, которые готовятся к началу химиотерапии и облучения.

Для этого исследователи планируют пригласить пациентов, которые уже проходят эндоскопию, для предхимиотерапевтической оценки известного EAC. После завершения диагностической части эндоскопии пациенты будут подвергаться криотерапии. После криотерапии с пациентами свяжутся по телефону, чтобы оценить изменение симптомов через 2 и 4 недели после криотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая спрей-криотерапия (ЭК) является новым методом разрушения тканей желудочно-кишечного тракта. ЭК включает эндоскопическое применение криогена [жидкого азота (LN)], который разрушает ткань путем быстрого замораживания и медленного оттаивания. Непосредственные последствия замораживания тканей включают нарушение клеточного метаболизма, повреждение мембран и локальную ишемию. Отсроченные эффекты могут включать апоптоз раковых клеток и иммуноопосредованное разрушение опухоли. ЭК используется для лечения EAC слизистых оболочек и паллиативного лечения злокачественной дисфагии с 2007 года во многих специализированных центрах, включая Вашингтонский университет в Сент-Луисе, с положительными результатами. ЭК является привлекательным методом паллиативного лечения злокачественной дисфагии при РПЖ в связи с тем, что впервые диагностированные пациенты проходят верхнюю эндоскопию (ЭГДС) и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) как часть начальной стадии; таким образом, ЭК можно было провести во время эндоскопии, не обременяя пациента дополнительной процедурой. Однако проспективные исследования эффективности ЭК в краткосрочной паллиативной терапии злокачественной дисфагии при ЭАС не проводились.

Таким образом, целью данного пилотного исследования является оценка эффективности ЭК в краткосрочной паллиативной терапии злокачественной дисфагии у пациентов с нерезектабельным РАК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет со злокачественной дисфагией из-за местно-распространенного EAC (≥T3 и/или N1), которым проводится эндоскопическое ультразвуковое исследование верхних отделов верхних дыхательных путей или эндоскопия верхних отделов для стадирования перед лечением или оценки симптомов.

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургия пищевода или желудочно-пищеводного соединения.
  • Предварительный диагноз орофарингеальной дисфагии.
  • Предварительный диагноз ахалазии пищевода.
  • Стриктуры пищевода, не связанные с EAC
  • Отдаленные метастазы
  • Дисфагия только на твердую или полутвердую пищу
  • Необходимость расширения пищевода для проведения диагностического верхнего эндоскопа дистальнее опухоли.
  • Коагулопатия (МНО>2, тромбоциты <50 000)
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • синдром Марфана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести дисфагии в соответствии с подтвержденной оценкой симптомов
Временное ограничение: 2 недели после сеанса криоаблации
2 недели после сеанса криоаблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность поддерживать пероральный прием оценивается членом исследовательской группы с использованием инструментов для оценки дисфагии и перорального приема, который будет контактировать с каждым пациентом с интервалом в 1 месяц, пока пациент получает химиолучевую терапию.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Оценка полного патологического ответа и полного клинического ответа при завершении неоадъювантной химиолучевой терапии номер один.
Временное ограничение: До 24 недель
Результаты повторной ПЭТ-КТ будут извлечены из медицинской карты, чтобы задокументировать наличие или отсутствие патологического полного ответа.
До 24 недель
Оценка полного патологического ответа и полного клинического ответа по завершении неоадъювантной химиолучевой терапии номер два.
Временное ограничение: До 24 недель
Результаты хирургического эксплантата будут извлечены из медицинской карты, чтобы задокументировать наличие или отсутствие полного патологического ответа.
До 24 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, классифицированная в соответствии со словарем Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
Временное ограничение: 1 неделя после каждой процедуры; Через 2-3 недели после каждой процедуры и через 8 недель после завершения последнего сеанса криоабляции
1 неделя после каждой процедуры; Через 2-3 недели после каждой процедуры и через 8 недель после завершения последнего сеанса криоабляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201510035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться