Crioterapia para disfagia maligna em pacientes com câncer de esôfago avançado
Paliação da disfagia maligna com crioterapia em spray em pacientes com câncer de esôfago avançado: um estudo piloto
O adenocarcinoma esofágico (EAC) é um dos poucos cânceres com incidência crescente nos Estados Unidos, com uma estimativa de 17.000 novos casos diagnosticados em 2012. A maioria dos pacientes com câncer de esôfago apresenta tumores que não são passíveis de cirurgia e são tratados com quimioterapia e radioterapia. O sintoma mais comum e incômodo do câncer de esôfago é a disfagia (dificuldade para engolir). A quimioterapia e a radiação são eficazes na redução dos tumores e permitem que os pacientes com EAC engulam com mais facilidade; no entanto, geralmente leva de 1 a 2 meses para que a deglutição melhore com este tratamento.
Outro método para diminuir os tumores esofágicos e permitir uma melhor deglutição é a crioterapia endoscópica por spray (congelar o tumor de dentro do esôfago com o auxílio de um endoscópio); A crioterapia é um método bem estabelecido para o tratamento de doenças esofágicas cancerosas e pré-cancerosas. Esta é uma opção de tratamento particularmente atraente, pois os pacientes com câncer de esôfago geralmente passam por endoscopia várias vezes antes de iniciar o tratamento para biópsia e avaliação do tumor.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da crioterapia no tratamento da disfagia relacionada ao CAE em pacientes que estão se preparando para iniciar quimioterapia e radioterapia.
Para fazer isso, os investigadores planejam convidar pacientes que já estão passando por endoscopia para avaliação pré-quimioterapia de EAC conhecido. Os pacientes seriam submetidos à crioterapia após a conclusão da parte diagnóstica da endoscopia. Após a crioterapia, os pacientes serão contatados por telefone para avaliar a mudança dos sintomas, 2 e 4 semanas após a crioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A crioterapia endoscópica por spray (EC) é uma nova modalidade para destruição de tecido no trato gastrointestinal. A CE envolve a aplicação endoscópica de criogênio [nitrogênio líquido (LN)], que destrói o tecido por congelamento rápido e descongelamento lento. Os efeitos imediatos do congelamento de tecidos incluem falha do metabolismo celular, danos à membrana e isquemia local. Efeitos retardados podem incluir apoptose de células cancerígenas e destruição tumoral mediada pelo sistema imunológico. A CE tem sido usada para o tratamento de EAC mucoso e paliação de disfagia maligna desde 2007 em vários centros terciários, incluindo a Washington University em St Louis, com resultados positivos. A CE é uma modalidade atraente para a paliação da disfagia maligna na MAE devido ao fato de que pacientes recém-diagnosticados são submetidos a endoscopia digestiva alta (EGD) e ultrassonografia endoscópica (EUS) como parte do estadiamento inicial; assim, a CE poderia ser entregue no momento da endoscopia de estadiamento, sem sobrecarregar o paciente com um procedimento adicional. No entanto, não foram realizados estudos prospectivos sobre a eficácia da CE na paliação de curto prazo da disfagia maligna na MAE.
Assim, o objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da CE na paliação de curto prazo da disfagia maligna em pacientes com MAE irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir M Kushnir, MD
- Número de telefone: 314-362-3685
- E-mail: vkushnir@dom.wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Center for Advanced Medicine
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Contato:
- Thomas G Hollander, RN
- Número de telefone: 314-747-1973
- E-mail: tholland@dom.wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com disfagia maligna devido a CAE localmente avançado (≥T3 e/ou N1) submetidos a ultrassonografia endoscópica alta ou endoscopia alta para estadiamento pré-tratamento ou avaliação de sintomas
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da junção esofágica ou gastroesofágica.
- Diagnóstico prévio de disfagia orofaríngea.
- Diagnóstico prévio de acalasia esofágica.
- Estenoses esofágicas não relacionadas à EAC
- Metástase à distância
- Disfagia apenas para alimentos sólidos ou semi-sólidos
- Necessidade de dilatação esofágica para passagem do endoscópio superior diagnóstico distalmente ao tumor.
- Coagulopatia (INR>2, plaquetas < 50.000)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Síndrome de Marfan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade da disfagia de acordo com o escore de sintomas validado
Prazo: 2 semanas após a sessão de crioablação
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2 semanas após a sessão de crioablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de manter a ingestão oral avaliada por um membro da equipe de estudo utilizando instrumentos de avaliação da disfagia e avaliação da ingestão oral que entrará em contato com cada paciente em intervalos de 1 mês enquanto o paciente recebe quimiorradiação
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação da resposta patológica completa e resposta clínica completa na conclusão da quimiorradiação neoadjuvante número um.
Prazo: Até 24 semanas
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Os resultados do PET-CT de reestadiamento serão extraídos do prontuário médico para documentar a presença ou ausência de uma resposta patológica completa
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Até 24 semanas
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Avaliação da resposta patológica completa e resposta clínica completa na conclusão da quimiorradiação neoadjuvante número dois.
Prazo: Até 24 semanas
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Os resultados do explante cirúrgico serão extraídos do prontuário médico para documentar a presença ou ausência de uma resposta patológica completa.
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Até 24 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento, classificados de acordo com o léxico da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal
Prazo: 1 semana após cada procedimento; 2 a 3 semanas após cada procedimento e 8 semanas após a conclusão da última sessão de crioablação
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1 semana após cada procedimento; 2 a 3 semanas após cada procedimento e 8 semanas após a conclusão da última sessão de crioablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201510035
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