片頭痛の急性治療におけるM207の長期安全性を評価する研究 (ADAM)
2020年8月7日 更新者：Zosano Pharma Corporation
片頭痛の急性治療におけるM207（ゾルミトリプタン皮内マイクロニードルシステム）の安全性を評価するための長期非盲検試験
これは、非盲検の 12 か月間の安全性試験です。
片頭痛の活動を記録するための慣らし期間が続くスクリーニング期間があります。
資格のある被験者は、複数の片頭痛発作の治療のために最大12か月間治験薬を受け取ります。
電子日記 (eDiary) を使用して、適格な片頭痛を経験していることを確認し、被験者はパッチを自己管理し、治療後の eDiary の質問に回答します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検の 12 か月間の安全性試験です。
毎日の eDiary データ収集に基づいて、治験薬による治療の適格性を判断するためのスクリーニング期間 (14 ～ 21 日) が続くスクリーニング期間があります。
適格な被験者は、片頭痛の治療のために、1日目に最大12か月間治験薬を受け取ります。
片頭痛は 2 つのパッチからなる単回投与で治療されますが、被験者は 12 か月間で複数回の片頭痛発作を治療できます。
eDiary を使用して適格な片頭痛を経験していることを確認し、被験者はパッチを自己投与し、治療後 48 時間 eDiary の質問に回答し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown L.A. Research Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy Asthma Centers
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Harmony Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Delricht Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303-3041
- StudyMetrix Research LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Medical Group PMG Research
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Primary Care Associates/Radiant Research
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18～75歳の女性または男性
- -1年以上のエピソード性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があり、50歳より前に発症した。
過去6か月間の片頭痛の病歴には、以下が含まれている必要があります。
- 月に少なくとも2回の片頭痛
- 片頭痛は月に8回以下
- 頭痛の日は月に15日以内
- 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはならず、妊娠を避けることに同意し、治験中に容認できる二重の避妊方法を使用する必要があります。
- -月に最低2回の片頭痛を治験薬で治療する意志と能力があり、最大12か月間一貫して電子日記を完成させます。
主な除外基準:
- トリプタンの禁忌
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Prozac® などの薬剤）、セロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤（Effexor® などの薬剤）、または抗凝固剤（Coumadin® などの薬剤）の使用
- -ゾルミトリプタンまたはその誘導体または製剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
- -接着剤および/またはチタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠を計画している女性
以下の心血管危険因子のうち 3 つ以上：
- 現在のタバコの使用
- 高血圧または高血圧のための降圧薬の投与を受けている
- 高脂血症または処方された抗コレステロール治療中
- 早期冠動脈疾患の家族歴
- 糖尿病
- アルコールまたは薬物の過去または現在の乱用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M207 マイクロニードル システム 3.8 mg
M207 マイクロニードルシステム 3.8mg（1.9mg/枚×2枚）
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M207 マイクロニードル システム 3.8 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以上の治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：0～12ヶ月
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試験中に治療によって発現した有害事象が発生した安全集団の被験者の数と割合。
TEAE は、最初のパッチ適用後に開始された新しい有害事象 (AE) として定義されます。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
紅斑、腫れ、出血、あざ、痛み、および掻痒を含む適用部位の皮膚反応は、被験者の電子日記および/または研究訪問時の研究者の皮膚評価によって体系的に収集されました。
他のすべての有害事象は、被験者によって自発的に報告されるか、検査時に観察されました。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 2 時間で痛みがなくなった片頭痛発作の割合
時間枠：片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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痛みのレベルが「なし」として定義される痛みのない片頭痛発作の割合 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、および低い値がより良い結果を表す痛みの重症度スケールのグレード 0) は、レスキュー薬を使用せずに、投与後 2 時間で達成されました。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
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片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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投与後 2 時間で最も厄介な症状が解消された片頭痛発作の割合
時間枠：片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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最も厄介な症状の欠如として定義される痛み以外の最も厄介な症状から解放された片頭痛発作の割合は、レスキュー薬を使用せずに投与後 2 時間で達成されました。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
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片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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投与後 2 時間で鎮痛が達成された片頭痛発作の割合
時間枠：片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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ベースラインでの疼痛の重症度 (1) が中等度 (グレード 2) または重度 (グレード 3) から軽度 (グレード 1) またはなし (グレード 0) に改善した場合に鎮痛が定義される片頭痛発作の割合、または (2)レスキュー薬なしで、ベースラインでの軽度（グレード 1）からなし（グレード 0）への痛みの重症度の改善が達成されました。
痛みの重症度スケールには、0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: 重度のグレードがあり、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
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片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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投与後 2 時間で吐き気が改善された片頭痛発作の割合
時間枠：片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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レスキュー薬を使用せずに吐き気および/または嘔吐がないこととして定義される吐き気のない被験者の割合は、投与後 2 時間で達成されました。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
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片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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投与後2時間で羞明の自由が達成された片頭痛発作の割合
時間枠：片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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レスキュー薬を使用せずに光恐怖症の欠如として定義される光恐怖症の自由が投与後 2 時間で達成された片頭痛発作の割合。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
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片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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投与後 2 時間で音恐怖症から解放された片頭痛発作の割合
時間枠：片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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レスキュー薬を使用せずに音恐怖症の欠如として定義される音恐怖症のない片頭痛発作の割合は、投与後 2 時間で達成されました。
これは対照群のない非盲検研究でした。
統計分析は行われませんでした。
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片頭痛ごとに 2 時間、被験者ごとに最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Don Kellerman, Pharm.D.、Zosano Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-2017-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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