WiCS-LV Post Market Surveillance Registry
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kokoelma määriteltyjä kliinisiä tietoja normaaleissa käyttöolosuhteissa WiCS-LV-järjestelmälle, implantoitavalle sydämentahdistusjärjestelmälle, joka pystyy välittämään tahdistusenergiaa sydämen vasempaan kammioon ilman tahdistusjohtoa.
Potilaat otetaan mukaan ja heitä seurataan hoidon standardin mukaisesti 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinistä rekisteriä käytetään tietojen keräämiseen kaikista implantoiduista potilaista, kaikissa seurannoissa ja kaikista implantointikeskuksista. Implantaatiokäsittely tapahtuu järjestelmän ”Käyttöohjeen” mukaisesti ja arvioinnit ja seurannat parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Anonymisoituja tietoja kerätään tapausraporttilomakkeille (CRF) jokaisesta rekisterissä olevasta potilaasta. Nämä tiedot kerätään implantin asettamisen yhteydessä ja potilaan ajoitetuissa kliinisissä seurannoissa 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1, 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua implantaation jälkeen. Rekisteriin saapuville potilaille annetaan rekisterikoodi, jolla voidaan yksilöidä potilas, implantointikeskus ja vastuussa oleva lääkäri.
Sponsori kokoaa tiedot tietojoukoksi analysointia varten. Toimeksiantaja voi pyytää keskukselta tukea potilastietojen tarkistamiseen tietojen valvomiseksi, jos tiedot vaikuttavat epätäydelliseltä tai epätarkalta.
Tietokokonaisuus yhdistetään siten, että jokainen implantointikeskus voi päästä käsiksi omiin tietoihinsa tai keskusten välisen yhteisen sopimuksen mukaisesti aggregoituihin tietoihin. Keskukset voivat käyttää tietoja julkaisutarkoituksiin tai muihin keskuksen tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jotka täyttävät CRT-standardit, jotka perustuvat Euroopan kardiologiseuran / European Heart Rhythm Associationin (ESC/EHRA) nykyisiin ohjeisiin ja jotka täyttävät jonkin seuraavista luokitteluista:
Käsittelemätön perinteisellä CRT:llä:
Tämä sisältää:
- Potilaat, joille on yritetty, mutta epäonnistunut CS-lyijy-implantti, johtuen komplikaatioista, kuten laskimotukoksen, vaikean CS-pääsyn tai anatomian, huonon johdon stabiilisuuden tai aiempien CS-muutostoimenpiteiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin implantoitu CS-johto, joka on ohjelmoitu pois päältä sellaisten komplikaatioiden vuoksi, kuten korkea tahdistuskynnys, sieppaamatta jättäminen, freninen hermostimulaatio, johtovika, johtimen irtoaminen tai muut syyt, jotka johtuvat lääkkeen määräävän lääkärin dokumentoimista kytkentäongelmista.
Ei reagoi tavanomaiseen CRT:hen
Tämä sisältää:
• Potilaat, joille on aiemmin istutettu CRT-laite ja jotka lääkärin arvion perusteella eivät koe sydämen vajaatoiminnan oireiden muutosta tai pahenemista tai NYHA-toimintaluokan muutosta tai pahenemista 6 kuukauden CRT-hoidon jälkeen.
Päivitys:
Tämä sisältää:
- Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe CS-lyijy-implantaattille, kuten vaikea pääsy klaviaan, laskimotukos, laskimotukos, lyijyn irtoamisen riski tai muu lääkkeen määräävän lääkärin dokumentoima peruste.
- Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe implantoidun laitteen muuttamiselle CRT-laitteeksi, kuten aiempi taskun eroosio, aiempi taskun tulehdus, aikaisemmat selitykset tai muut lääkkeen määräävien lääkäreiden dokumentoimat perustelut.
- Potilaat, joilla on muita syitä, jotka perustuvat lääkkeen määräävän lääkärin arvioon laitteen taskun uudelleen avaamisen riskistä, mukaan lukien sydämentahdistimen/ICD-akun jäljellä oleva käyttöikä.
Poissulkemiskriteerit:
Kolminkertainen antikoagulaatiohoito (varfariini, klopidogreeli, ASA tai muut aineet) Vaiheen 4 tai 5 munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään GFR:ksi <30, asteen 4 mitraaliläpän regurgitaatio Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 000) Ei-ambulatorinen (tai epästabiili) NYHA:n konparininen luokka 4 Vasta-aihe sekä kroonisille antikoagulanteille että verihiutaleiden estäjille. Vasta-aihe jodia sisältäville varjoaineille Riittämätön akustinen ikkuna LV:hen diagnostisen transthorakisen kaikukardiografian perusteella. Vasemman eteisen tai vasemman kammion trombi Tahdistimen, ICD- tai CRT-laitteen implantointiyritys yritettiin 3 päivän sisällä 2 kuukautta Krooninen hemodialyysi Sydäninfarkti kuukauden sisällä Suuri sydänleikkaus kuukauden sisällä Yhteensopimattomat sähköstimulaatiohoitolaitteet, esimerkiksi transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) tai muut neurologiset stimulaatiolaitteet Altistuminen magneettikuvaukseen (MRI) Diatermian käyttö Terapeuttisen ultraäänen käyttö kaikukardiografiakuvaus vaskulaarisilla, sydämensisäisillä, Doppler- ja transesofageaalisilla antureilla ja järjestelmillä Ionisoivan säteilyn käyttö
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin perioperaatio, yksi kuukausi
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
24 tunnin perioperaatio, yksi kuukausi
|
|
Esitys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kaksikammiokaappaus 12-kytkentäisen EKG:n avulla
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
kuusi kuukautta
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kaikki suuret komplikaatiot
|
kuusi kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoteen
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
vuosittain 5 vuoteen
|
|
Esitys
Aikaikkuna: vuosittain 5 vuoteen
|
Kaksikammiokaappaus 12-kytkentäisen EKG:n avulla
|
vuosittain 5 vuoteen
|
|
Todisteet tehokkuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen yhdistetty pistemäärä (kaikkisyykuolleisuus, HF-sairaalahoidot, NYHA-luokka ja potilaan kokonaisarvio)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBR-02821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .