Реестр пострыночного надзора WiCS-LV
Это обсервационный, проспективный, нерандомизированный набор определенных клинических данных при нормальных условиях использования для системы WiCS-LV, имплантируемой системы кардиостимуляции, способной доставлять энергию кардиостимуляции в левый желудочек сердца без использования электрода для кардиостимуляции.
Пациентов будут регистрировать и наблюдать в соответствии со стандартом лечения в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический регистр будет использоваться для сбора данных обо всех имплантированных пациентах, при всех последующих наблюдениях и во всех центрах имплантации. Процедура имплантации будет проводиться в соответствии с «Инструкцией по применению» системы, а оценки и последующие наблюдения — в соответствии с передовой клинической практикой.
Анонимные данные будут собираться в формах истории болезни (CRF) для каждого пациента в реестре. Эти данные будут собираться во время имплантации и во время планового наблюдения пациентов в клинике через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 1, 2, 3, 4, 5 лет после имплантации. Пациентам, внесенным в реестр, будет присвоен регистрационный код, позволяющий однозначно идентифицировать пациента, центр имплантации и ответственного врача.
Данные будут объединены в набор данных спонсором для целей анализа. Спонсор может запросить поддержку у центра для просмотра записей пациентов, чтобы контролировать данные в случаях, когда данные кажутся неполными или неточными.
Набор данных будет консолидирован таким образом, чтобы каждый центр имплантации мог получить доступ к своим собственным данным или, по взаимному согласию между центрами, агрегировать данные. Данные могут использоваться центрами для целей публикации или других целей центра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующие стандартным критериям СРТ, основанным на действующих рекомендациях Европейского общества кардиологов/Европейской ассоциации сердечного ритма (ESC/EHRA), и соответствующие критериям одной из следующих категорий:
Без лечения обычной ЭЛТ:
Это включает в себя:
- Пациенты, у которых была попытка имплантации электрода из КС, но неудачная из-за таких осложнений, как венозная окклюзия, затрудненный доступ к КС или анатомия, плохая стабильность электрода или предшествующие процедуры репозиции КС.
- Пациенты с ранее имплантированным электродом CS, отключенным запрограммировано из-за таких осложнений, как высокий порог стимуляции, отсутствие захвата, стимуляция диафрагмального нерва, выход из строя электрода, смещение электрода или по другим причинам, связанным с проблемами электрода, задокументированными лечащим врачом.
Отсутствие ответа на обычную ЭЛТ
Это включает в себя:
• Пациенты с ранее имплантированным устройством CRT, у которых на основании заключения врача не наблюдается изменений или ухудшения симптомов сердечной недостаточности или отсутствия изменений или ухудшения функционального класса NYHA после 6 месяцев лечения CRT.
Обновление:
Это включает в себя:
- Пациенты, у которых есть относительные противопоказания для имплантации электрода CS, такие как затрудненный подключичный доступ, венозный тромбоз, венозная окклюзия, риск смещения электрода или другое обоснование, документированное лечащим врачом.
- Пациенты, у которых есть относительные противопоказания для замены имплантированного устройства на устройство CRT, такие как предшествующая эрозия кармана, предшествующая инфекция кармана, предшествующая эксплантация или другие обоснования, задокументированные лечащими врачами.
- Пациенты с другими обоснованиями, основанными на суждении лечащего врача о риске повторного открытия кармана устройства, включая рассмотрение оставшегося срока службы батареи кардиостимулятора/ИКД.
Критерий исключения:
Тройная антикоагулянтная терапия (варфарин, клопидогрел, АСК или другие препараты) Стадия 4 или 5 почечной дисфункции, определяемая как СКФ <30 Регургитация митрального клапана 4 степени Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 000) Неамбулаторный (или нестабильный) класс 4 по NYHA Противопоказания к гепарину Противопоказания к длительному приему антикоагулянтов и антиагрегантов Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам Недостаточное акустическое окно в ЛЖ по оценке диагностической трансторакальной эхокардиографии Тромб левого предсердия или левого желудочка Попытка имплантации кардиостимулятора, ИКД или СРТ-устройства в течение 3 дней Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев Хронический гемодиализ Инфаркт миокарда в течение одного месяца Обширная операция на сердце в течение одного месяца Несовместимые устройства для электростимуляции, например чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) или другие устройства для неврологической стимуляции Воздействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) Использование диатермии Использование терапевтического ультразвука Использование эхокардиографическая визуализация с использованием сосудистых, внутрисердечных, допплеровских и чреспищеводных датчиков и систем Использование ионизирующего излучения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24-часовой периоперационный период, один месяц
|
Осложнения, связанные с устройством и процедурой
|
24-часовой периоперационный период, один месяц
|
|
Производительность
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Бивентрикулярный захват на ЭКГ в 12 отведениях
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усложнения устройства
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Осложнения, связанные с устройством и процедурой
|
шесть месяцев
|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Все основные осложнения
|
шесть месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
Осложнения, связанные с устройством и процедурой
|
ежегодно до 5 лет
|
|
Производительность
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет
|
Бивентрикулярный захват на ЭКГ в 12 отведениях
|
ежегодно до 5 лет
|
|
Доказательства эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая комбинированная оценка (смертность от всех причин, госпитализации по поводу СН, класс NYHA и глобальная оценка пациента)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EBR-02821
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .