Registre de surveillance post-commercialisation WiCS-LV
Il s'agit d'une collection observationnelle, prospective et non randomisée de données cliniques définies dans des conditions normales d'utilisation du système WiCS-LV, un système de stimulation cardiaque implantable capable de fournir de l'énergie de stimulation au ventricule gauche du cœur sans utiliser de sonde de stimulation.
Les patients seront inscrits et suivis selon les normes de soins pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre clinique sera utilisé pour collecter les données de tous les patients implantés, à tous les suivis et dans tous les centres d'implantation. La procédure d'implantation sera conforme aux «instructions d'utilisation» du système et aux évaluations et suivis conformément aux meilleures pratiques cliniques.
Des données anonymisées seront collectées sur des formulaires de rapport de cas (CRF) pour chaque patient du registre. Ces données seront recueillies au moment de l'implantation et lors des suivis programmés des patients en clinique de 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1, 2, 3, 4, 5 ans après l'implantation. Les patients entrant dans le registre recevront un code de registre permettant d'identifier de manière unique le patient, le centre d'implantation et le médecin responsable.
Les données seront consolidées dans un ensemble de données par le commanditaire à des fins d'analyse. Le promoteur peut demander l'aide du centre pour examiner les dossiers des patients afin de surveiller les données dans les cas où les données semblent incomplètes ou inexactes.
L'ensemble de données sera consolidé de manière à ce que chaque centre d'implantation puisse accéder à ses propres données ou, comme mutuellement convenu entre les centres, à des données agrégées. Les données peuvent être utilisées par les centres à des fins de publication ou d'autres objectifs du centre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'insuffisance cardiaque répondant aux critères standard pour la CRT basés sur les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie/Association européenne du rythme cardiaque (ESC/EHRA) et répondant aux critères de l'une de ces catégories :
Non traité par CRT conventionnel :
Ceci comprend:
- Patients ayant subi une tentative d'implantation de sonde CS mais ayant échoué en raison de complications telles qu'une occlusion veineuse, un accès ou une anatomie difficile au CS, une mauvaise stabilité de la sonde ou des procédures de repositionnement CS antérieures.
- Patients avec une sonde CS précédemment implantée qui est programmée en raison de complications telles qu'un seuil de stimulation élevé, une non-capture, une stimulation du nerf phrénique, une défaillance de la sonde, un délogement de la sonde ou d'autres justifications dues à des problèmes de sonde documentés par le médecin prescripteur.
Non-répondeur au CRT conventionnel
Ceci comprend:
• Les patients avec un appareil CRT précédemment implanté qui, selon le jugement du médecin prescripteur, ne présentent aucun changement ou aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque ou aucun changement ou aggravation de la classe fonctionnelle NYHA après 6 mois de traitement CRT.
Améliorer:
Ceci comprend:
- Patients présentant une contre-indication relative à l'implantation d'une sonde CS telle qu'un accès sous-clavier difficile, une thrombose veineuse, une occlusion veineuse, un risque de délogement de la sonde ou toute autre justification documentée par le médecin prescripteur.
- Patients présentant une contre-indication relative à la conversion d'un dispositif implanté en dispositif CRT, telle qu'une érosion antérieure de la poche, une infection antérieure de la poche, des explantations antérieures ou d'autres justifications documentées par les médecins prescripteurs.
- Patients avec d'autres justifications basées sur le jugement du médecin prescripteur quant au risque de rouvrir la poche de l'appareil, y compris la prise en compte de la longévité restante de la batterie du stimulateur cardiaque/DAI.
Critère d'exclusion:
Traitement anticoagulant triple (warfarine, clopidogrel, AAS ou autres agents) Dysfonctionnement rénal de stade 4 ou 5 défini comme un DFG < 30 Régurgitation de la valve mitrale de grade 4 Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 000) Non ambulatoire (ou instable) Classe 4 de la NYHA Contre-indication à l'héparine Contre-indication aux anticoagulants chroniques et aux agents antiplaquettaires Contre-indication aux agents de contraste iodés Fenêtre acoustique insuffisante vers le VG évaluée par échocardiographie transthoracique diagnostique Thrombus auriculaire gauche ou ventriculaire gauche Tentative d'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un appareil CRT dans les 3 jours Espérance de vie < 12 mois Hémodialyse chronique Infarctus du myocarde dans un délai d'un mois Chirurgie cardiaque majeure dans un délai d'un mois Dispositifs de stimulation électrique incompatibles, par exemple stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou autres dispositifs de stimulation neurologique Exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Utilisation de la diathermie Utilisation d'ultrasons thérapeutiques Utilisation de imagerie échocardiographique à l'aide de sondes et de systèmes vasculaires, intracardiaques, Doppler et transœsophagiens Utilisation de traitements par rayonnements ionisants
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 24 heures périopératoire, un mois
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Complications liées au dispositif et à la procédure
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24 heures périopératoire, un mois
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Performance
Délai: six mois
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Capture bi-ventriculaire sur ECG 12 dérivations
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de l'appareil
Délai: six mois
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Complications liées au dispositif et à la procédure
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six mois
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Complications majeures
Délai: six mois
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Toutes les complications majeures
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six mois
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Complications
Délai: annuellement à 5 ans
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Complications liées au dispositif et à la procédure
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annuellement à 5 ans
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Performance
Délai: annuellement à 5 ans
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Capture bi-ventriculaire sur ECG 12 dérivations
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annuellement à 5 ans
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Preuve d'efficacité
Délai: 6 mois
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Score composite clinique (mortalité toutes causes confondues, hospitalisations pour IC, classe NYHA et évaluation globale du patient)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EBR-02821
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