WiCS-LV postmarkttoezichtregister

Inclusiecriteria:

Patiënten met hartfalen die voldoen aan de standaardcriteria voor CRT op basis van de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology / European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA) en voldoen aan criteria in een van deze categorieën:

Onbehandeld door conventionele CRT:

Dit bevat:

• Patiënten bij wie een poging tot implantatie van een CS-lead is mislukt, vanwege complicaties als veneuze occlusie, moeilijke toegang tot of anatomie van de CS, slechte stabiliteit van de lead of eerdere procedures voor het herpositioneren van de CS.
• Patiënten met een eerder geïmplanteerde CS-lead die op uit is geprogrammeerd als gevolg van complicaties zoals een hoge stimulatiedrempel, niet-capture, stimulatie van de middenrifzenuw, leaddefect, losraken van de lead of andere rechtvaardigingen als gevolg van leadproblemen die zijn gedocumenteerd door de voorschrijvende arts.

Non-responder op conventionele CRT

Dit bevat:

• Patiënten met een eerder geïmplanteerd CRT-apparaat die op basis van het oordeel van de voorschrijvende arts geen verandering of verslechtering van de symptomen van hartfalen of geen verandering of verslechtering van de NYHA-functieklasse ervaren na 6 maanden CRT-behandeling.

Upgrade:

Dit bevat:

• Patiënten die een relatieve contra-indicatie hebben voor een CS-geleidingsdraadimplantaat, zoals moeilijke toegang tot de subclavia, veneuze trombose, veneuze occlusie, risico op losraken van de geleidingsdraad of een andere door de voorschrijvende arts gedocumenteerde rechtvaardiging.
• Patiënten die een relatieve contra-indicatie hebben voor het ombouwen van een geïmplanteerd apparaat naar een CRT-apparaat, zoals eerdere pocket-erosie, eerdere pocket-infectie, eerdere explantaties of andere door de voorschrijvende artsen gedocumenteerde rechtvaardigingen.
• Patiënten met andere rechtvaardigingen op basis van het oordeel van de voorschrijvende arts over het risico om de zak van het apparaat opnieuw te openen, inclusief aandacht voor de resterende levensduur van de pacemaker/ICD-batterij.

Uitsluitingscriteria:

Drievoudige antistollingstherapie (warfarine, clopidogrel, ASA of andere middelen) Fase 4 of 5 nierdisfunctie gedefinieerd als GFR <30 Graad 4 mitralisklepregurgitatie Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150.000) Niet-ambulant (of onstabiel) NYHA klasse 4 Contra-indicatie voor heparine Contra-indicatie voor zowel chronische anticoagulantia als plaatjesaggregatieremmers Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen Onvoldoende akoestisch venster naar de LV zoals vastgesteld op basis van diagnostische transthoracale echocardiografie Linker atrium of linker ventrikel trombus Poging tot implantatie van een pacemaker, ICD of CRT-apparaat binnen 3 dagen Levensverwachting < 12 maanden Chronische hemodialyse Myocardinfarct binnen één maand Grote hartoperatie binnen één maand Incompatibele apparaten voor elektrische stimulatietherapie, bijvoorbeeld transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) of andere neurologische stimulatieapparaten Blootstelling aan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) Gebruik van diathermie Gebruik van therapeutische ultrasone golven Gebruik van echocardiografie met behulp van vasculaire, intracardiale, Doppler- en trans-oesofageale sondes en systemen Gebruik van behandelingen met ioniserende straling

-