網膜静脈閉塞症に関連する黄斑浮腫の治療のための乳酸スクアラミンの研究

ベースラインでは、すべての目は、4 メートルでの ETDRS 視力測定、完全な眼科的評価、黄斑の SD-OCT イメージング、黄斑および周辺眼底の毛細血管灌流のフルオレセイン血管造影評価を受けました。 すべての眼は、局所スクアラミン療法の最初の 10 週間の強制負荷期間を受けました。

2 週目と 6 週目の終わりに、すべての眼にラニビズマブ 0.5 mg の強制的な硝子体内注射を行いました。 10 週の終わりに、眼を 1:1 の比率で無作為化して、研究眼のスクアラミン点滴を継続するか、スクアラミン点滴を中止しました。 すべての眼は、38 週のエンドポイントまで 4 週間ごとに検査され、事前に指定された視力と OCT 再治療基準に応じて、10 週の終わりから開始し、その後 34 週まで 4 週間ごとに、必要に応じて追加のラニビズマブ 0.5 mg 注射を受ける資格がありました。

ETDRS 文字が 5 文字以上減少したか、OCT での CST が以前の最良の測定値から 50uM 以上増加した眼には、10 週目の終わりからラニビズマブ 0.5 mg の追加注射が自動的に行われました。

スクアラミン点滴を継続するように無作為に割り付けられた眼球は、38 週目のエンドポイントまで継続しました。 黄斑のSD-OCT測定値は、研究訪問ごとに取得されました。 フルオレセイン血管造影は、ベースライン、10 週目および 38 週目に研究眼で実施されました。

安全性エンドポイントには、自発的に報告、誘発、または観察されたすべての有害事象が含まれ、いずれの訪問でも調査員によって文書化されました。