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Studio del lattato di squalamina per il trattamento dell'edema maculare correlato all'occlusione della vena retinica

24 novembre 2015 aggiornato da: Ohr Pharmaceutical Inc.

Soluzione oftalmica in aperto con lattato di squalamina per il trattamento dell'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica ramificata (BRVO) e dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

Si trattava di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato che valutava l'effetto biologico della soluzione oftalmica di squalamina lattato, 0,2% in combinazione con ranibizumab intravitreale in pazienti con edema maculare secondario a occlusione venosa branca, emicentrale e centrale della retina (BRVO, HRVO , CRVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale, tutti gli occhi sono stati sottoposti a misurazioni dell'acuità visiva ETDRS a 4 metri, una valutazione oftalmologica completa, imaging SD-OCT della macula e valutazione angiografica con fluoresceina della perfusione capillare nella macula e nel fondo periferico. Tutti gli occhi hanno ricevuto un periodo di carico obbligatorio iniziale di 10 settimane di terapia topica con squalamina.

Tutti gli occhi hanno ricevuto iniezioni intravitreali obbligatorie di ranibizumab 0,5 mg alla conclusione delle settimane 2 e 6. Alla conclusione della settimana 10, gli occhi sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare le gocce di squalamina bid o interrompere le gocce di squalamina nell'occhio dello studio. Tutti gli occhi sono stati esaminati ogni 4 settimane fino all'endpoint della settimana 38 ed erano idonei a ricevere ulteriori iniezioni di ranibizumab da 0,5 mg, se necessario, a partire dalla conclusione della settimana 10 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 34, a seconda dell'acuità visiva prespecificata e dei criteri di ritrattamento OCT.

Qualsiasi occhio con una diminuzione di 5 o più lettere ETDRS o un aumento della CST su OCT di 50 uM o più rispetto alle migliori misurazioni precedenti ha ricevuto automaticamente un'iniezione aggiuntiva di ranibizumab 0,5 mg a partire dalla conclusione della settimana 10.

Gli occhi randomizzati per continuare le gocce di squalamina lo hanno fatto fino all'endpoint della settimana 38. Le misurazioni SD-OCT della macula sono state ottenute ad ogni visita di studio. Gli angiogrammi con fluoresceina sono stati eseguiti sull'occhio dello studio al basale, settimane 10 e 38.

Gli endpoint di sicurezza inclusi tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente, suscitati o osservati sono stati documentati dagli investigatori in ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con naïve al trattamento, centro che coinvolge edema maculare secondario a BRVO, HRVO o CRVO in pazienti di almeno 40 anni di età
  • Edema maculare della durata di 1-4 mesi prima della visita di riferimento
  • Migliore acuità visiva ETDRS basale corretta da 20/40 a 20/320 Snellen equivalente utilizzando il metodo di test a 4 metri
  • CST basale maggiore o uguale a 325uM utilizzando l'imaging SD-OCT
  • Rottura dell'anello capillare foveale inferiore al 50% come definito dall'angiografia con fluoresceina (FA)
  • Assenza di densa emorragia intraretinica o sottoretinica e/o lipidi attraverso il centro foveale
  • Assenza di fibrosi subfoveale o iperpigmentazione.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con patologia oculare diversa dall'edema maculare correlato a RVO come cataratta clinicamente significativa o opacità media, retinopatia diabetica, degenerazione maculare, glaucoma, uveite, membrana epiretinica, trazione vitreomaculare o tumore intraoculare
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi prima del basale
  • Difetto pupillare afferente (APD) superiore a due o più nell'occhio dello studio
  • Probabilità di indicazione guidata dall'evidenza per la fotocoagulazione a dispersione periferica entro 6 mesi dal reclutamento
  • Storia di precedente trattamento farmacologico intravitreale di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio
  • Storia di precedente fotocoagulazione laser retinica di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio
  • Storia di terapia anti-VEGF intravitreale nell'altro occhio entro 6 mesi prima del basale
  • Qualsiasi evidenza di neovascolarizzazione oculare al basale come neovascolarizzazione del disco, neovascolarizzazione preretinale, neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo nell'occhio dello studio
  • Occhi che hanno mostrato un miglioramento spontaneo nei 3 mesi precedenti definito come miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta superiore a 15 lettere ETDRS o assottigliamento del CST su OCT superiore al 20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Squalamina e ranibizumab fino alla settimana 10

Tutti gli occhi hanno ricevuto un periodo di carico obbligatorio iniziale di 10 settimane di soluzione oftalmica topica al lattato di squalamina, terapia allo 0,2%.

Tutti gli occhi hanno ricevuto iniezioni intravitreali obbligatorie di ranibizumab 0,5 mg alla conclusione delle settimane 2 e 6.

Randomizzare alla settimana 10 in 2 gruppi diversi - Squalamine e No Squalamine, continuare PRN ranibizumab in entrambi i gruppi
Droga: ranibizumab
Ranibizumab IVT 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Soluzione oftalmica lattato di squalamina, 0,2%
Soluzione oftalmica lattato di squalamina BID
Sperimentale: Continua Squalamine, ranibizumab PRN
Continuare l'uso della soluzione oftalmica al lattato di squalamina, 0,2% dopo la settimana 10; continuare ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Droga: ranibizumab
Ranibizumab IVT 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Stop Squalamine, ranibizumab PRN
Interrompere l'uso della soluzione oftalmica al lattato di squalamina, 0,2% dopo la settimana 10; continuare ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Droga: ranibizumab
Ranibizumab IVT 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Soluzione oftalmica lattato di squalamina, 0,2%
Soluzione oftalmica lattato di squalamina BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva - Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Variazione media del punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale
Dal basale alla settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva - Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Occhi con risultati visivi di 20/40 o migliori alla settimana 38 rispetto alla visita di riferimento
Dal basale alla settimana 38
Anatomia retinica - Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Proporzione di occhi con Central Subfield Thickness (CST) su SD-OCT inferiore a 325 micron alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla segnalazione degli eventi avversi e dall'esame oftalmologico dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Sicurezza misurata dalla segnalazione degli eventi avversi e dall'esame oftalmologico dal basale alla settimana 38
Dal basale alla settimana 38
Somministrazione concomitante di ranibizumab - efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 38
Numero di iniezioni di 0,5 mg di ranibizumab per mantenere risolto l'edema dalla settimana 2 alla settimana 34 dello studio
Dal basale alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Collaboratori

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Investigatori

  • Investigatore principale: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHR-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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