Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skvalamiinilaktaattitutkimus verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvän makulaturvotuksen hoitoon

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ohr Pharmaceutical Inc.

Avoin skvalamiinilaktaatti-oftalminen liuos silmänpohjan ödeeman hoitoon, sekundaarisen haarautuneen verkkokalvon laskimotukoksen (BRVO) ja verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) hoitoon

Tämä oli prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin 0,2 %:n skvalamiinilaktaatti-silmäliuoksen biologista vaikutusta yhdessä lasiaisensisäisen ranibitsumabin kanssa potilailla, joilla oli sekundäärinen makulaturvotus verkkokalvon haara-, puolikeski- ja keskuslaskimotukoksen seurauksena (BRVO, HRVO). , CRVO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille silmille tehtiin lähtötilanteessa ETDRS-näöntarkkuusmittaukset 4 metrin korkeudelta, täydellinen oftalmologinen arviointi, makulan SD-OCT-kuvaus ja fluoreseiiniangiografinen arviointi kapillaariperfuusion makulassa ja ääreispohjassa. Kaikki silmät saivat ensimmäisen 10 viikon pakollisen kuormitusjakson paikallista skvalamiinihoitoa.

Kaikki silmät saivat pakolliset intravitreaaliset ranibitsumabi-injektiot 0,5 mg viikkojen 2 ja 6 päätteeksi. Viikon 10 lopussa silmät satunnaistettiin suhteessa 1:1 jatkamaan skvalamiinitippojen antamista kahdesti tai lopettamaan skvalamiinitippojen antamista tutkimussilmään. Kaikki silmät tutkittiin 4 viikon välein viikon 38 päätepisteeseen, ja ne olivat kelvollisia saamaan tarvittaessa lisää 0,5 mg ranibitsumabia viikon 10 lopussa ja sen jälkeen 4 viikon välein viikolle 34 riippuen ennalta määritellyistä näöntarkkuudesta ja OCT-uudelleenhoitokriteereistä.

Kaikki silmät, joiden ETDRS-kirjainta oli vähentynyt vähintään 5 tai CST nousi 50 uM tai enemmän parhaasta aikaisemmasta mittauksestaan, sai automaattisesti 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektion viikon 10 lopusta alkaen.

Silmät, jotka satunnaistettiin jatkamaan skvalamiinitippojen antamista, tekivät niin viikon 38 päätepisteen ajan. Makulan SD-OCT-mittaukset saatiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Fluoreseiiniangiogrammit tehtiin tutkimussilmälle lähtötasolla, viikoilla 10 ja 38.

Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluivat kaikki spontaanisti raportoidut, herätetyt tai havaitut haittatapahtumat, jotka tutkijat dokumentoivat millä tahansa käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmät, joita ei ole hoidettu, keskus, johon liittyy BRVO:n, HRVO:n tai CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta vähintään 40-vuotiailla potilailla
  • Makulaarinen turvotus 1-4 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Paras korjattu perustason ETDRS-näöntarkkuus 20/40 - 20/320 Snellenin vastaavaa käyttämällä 4 metrin testausmenetelmää
  • Perustason CST suurempi tai yhtä suuri kuin 325 uM käytettäessä SD-OCT-kuvausta
  • Alle 50 % foveaalisen kapillaarirenkaan katkeaminen fluoreseiiniangiografialla (FA) määritettynä
  • Tiheän intraretinaalisen tai subretinaalisen verenvuodon ja/tai lipidien puuttuminen foveaalisen keskuksen kautta
  • Subfoveaalisen fibroosin tai hyperpigmentaation puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joissa on muuta silmäpatologiaa kuin RVO:hen liittyvää makulaturvotusta, kuten kliinisesti merkittävä kaihi tai väliaineen sameus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, uveiitti, epiretinaalinen kalvo, lasiaisten silmän veto tai silmänsisäinen kasvain
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Kaksi plus tai suurempi afferentti pupillarivika (APD) tutkittavassa silmässä
  • Todennäköisyys, että näyttöön perustuva indikaatio perifeeriseen hajaantunutta fotokoagulaatiota varten 6 kuukauden sisällä työhönotosta
  • Aiempi kaikenlainen lasiaisensisäinen farmakologinen hoito tutkimussilmässä
  • Aiempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito toisessa silmässä 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Kaikki todisteet lähtötilanteen silmän uudissuonituksesta, kuten välilevyn uudissuonituksesta, verkkokalvon esikalvon uudissuonituksesta, iiris- tai kulman neovaskularisaatiosta tutkimussilmässä
  • Silmät, jotka ovat osoittaneet spontaania paranemista edeltävien 3 kuukauden aikana, mikä määritellään parhaan korjatun näöntarkkuuden parantuneeksi yli 15 ETDRS-kirjainta tai CST:n ohenemiseksi OCT:llä yli 20 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skvalamiini ja ranibitsumabi viikolle 10

Kaikki silmät saivat ensimmäisen 10 viikon pakollisen latausjakson paikallista Skvalamiinilaktaatti-oftalmista liuosta, 0,2 % hoitoa.

Kaikki silmät saivat pakolliset intravitreaaliset ranibitsumabi-injektiot 0,5 mg viikkojen 2 ja 6 päätteeksi.

Satunnaisoi viikolla 10 2 eri ryhmään - skvalamiini ja ei skvalamiinia, jatka PRN-ranibitsumabia molemmissa ryhmissä

0,5 mg IVT ranibitsumabia
Muut nimet:
  • Lucentis
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos BID
Kokeellinen: Jatka Squalamine, ranibizumab PRN
Jatka Squalamine Lactate Oftalmisen liuoksen käyttöä, 0,2 % viikon 10 jälkeen; jatka ranibitsumabia 0,5 mg IVT PRN
0,5 mg IVT ranibitsumabia
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Lopeta skvalamiini, ranibizumabi PRN
Lopeta skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen käyttö, 0,2 % viikon 10 jälkeen; jatka ranibitsumabia 0,5 mg IVT PRN
0,5 mg IVT ranibitsumabia
Muut nimet:
  • Lucentis
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto – tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Keskimääräinen muutos ETDRS-kirjainpisteissä lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto – tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Silmät, joiden visuaalinen tulos on 20/40 tai parempi viikolla 38 verrattuna peruskäyntiin
Lähtötilanne viikkoon 38
Verkkokalvon anatomia - tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Silmien osuus, joiden keskiosakentän paksuus (CST) on SD-OCT:ssä alle 325 mikronia viikolla 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla ja oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteesta viikkoon 38
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla ja oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteesta viikkoon 38
Lähtötilanne viikkoon 38
Samanaikainen ranibitsumabin anto - teho
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
0,5 mg:n ranibitsumabi-injektioiden määrä, jotta turvotus pysyisi häviämässä tutkimuksen viikosta 2 viikolle 34
Lähtötilanne viikkoon 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

3
Tilaa