- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02614937
Skvalamiinilaktaattitutkimus verkkokalvon laskimon tukkeutumiseen liittyvän makulaturvotuksen hoitoon
Avoin skvalamiinilaktaatti-oftalminen liuos silmänpohjan ödeeman hoitoon, sekundaarisen haarautuneen verkkokalvon laskimotukoksen (BRVO) ja verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille silmille tehtiin lähtötilanteessa ETDRS-näöntarkkuusmittaukset 4 metrin korkeudelta, täydellinen oftalmologinen arviointi, makulan SD-OCT-kuvaus ja fluoreseiiniangiografinen arviointi kapillaariperfuusion makulassa ja ääreispohjassa. Kaikki silmät saivat ensimmäisen 10 viikon pakollisen kuormitusjakson paikallista skvalamiinihoitoa.
Kaikki silmät saivat pakolliset intravitreaaliset ranibitsumabi-injektiot 0,5 mg viikkojen 2 ja 6 päätteeksi. Viikon 10 lopussa silmät satunnaistettiin suhteessa 1:1 jatkamaan skvalamiinitippojen antamista kahdesti tai lopettamaan skvalamiinitippojen antamista tutkimussilmään. Kaikki silmät tutkittiin 4 viikon välein viikon 38 päätepisteeseen, ja ne olivat kelvollisia saamaan tarvittaessa lisää 0,5 mg ranibitsumabia viikon 10 lopussa ja sen jälkeen 4 viikon välein viikolle 34 riippuen ennalta määritellyistä näöntarkkuudesta ja OCT-uudelleenhoitokriteereistä.
Kaikki silmät, joiden ETDRS-kirjainta oli vähentynyt vähintään 5 tai CST nousi 50 uM tai enemmän parhaasta aikaisemmasta mittauksestaan, sai automaattisesti 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektion viikon 10 lopusta alkaen.
Silmät, jotka satunnaistettiin jatkamaan skvalamiinitippojen antamista, tekivät niin viikon 38 päätepisteen ajan. Makulan SD-OCT-mittaukset saatiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Fluoreseiiniangiogrammit tehtiin tutkimussilmälle lähtötasolla, viikoilla 10 ja 38.
Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluivat kaikki spontaanisti raportoidut, herätetyt tai havaitut haittatapahtumat, jotka tutkijat dokumentoivat millä tahansa käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joita ei ole hoidettu, keskus, johon liittyy BRVO:n, HRVO:n tai CRVO:n sekundaarista makulaturvotusta vähintään 40-vuotiailla potilailla
- Makulaarinen turvotus 1-4 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Paras korjattu perustason ETDRS-näöntarkkuus 20/40 - 20/320 Snellenin vastaavaa käyttämällä 4 metrin testausmenetelmää
- Perustason CST suurempi tai yhtä suuri kuin 325 uM käytettäessä SD-OCT-kuvausta
- Alle 50 % foveaalisen kapillaarirenkaan katkeaminen fluoreseiiniangiografialla (FA) määritettynä
- Tiheän intraretinaalisen tai subretinaalisen verenvuodon ja/tai lipidien puuttuminen foveaalisen keskuksen kautta
- Subfoveaalisen fibroosin tai hyperpigmentaation puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa on muuta silmäpatologiaa kuin RVO:hen liittyvää makulaturvotusta, kuten kliinisesti merkittävä kaihi tai väliaineen sameus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, uveiitti, epiretinaalinen kalvo, lasiaisten silmän veto tai silmänsisäinen kasvain
- Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Kaksi plus tai suurempi afferentti pupillarivika (APD) tutkittavassa silmässä
- Todennäköisyys, että näyttöön perustuva indikaatio perifeeriseen hajaantunutta fotokoagulaatiota varten 6 kuukauden sisällä työhönotosta
- Aiempi kaikenlainen lasiaisensisäinen farmakologinen hoito tutkimussilmässä
- Aiempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito toisessa silmässä 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Kaikki todisteet lähtötilanteen silmän uudissuonituksesta, kuten välilevyn uudissuonituksesta, verkkokalvon esikalvon uudissuonituksesta, iiris- tai kulman neovaskularisaatiosta tutkimussilmässä
- Silmät, jotka ovat osoittaneet spontaania paranemista edeltävien 3 kuukauden aikana, mikä määritellään parhaan korjatun näöntarkkuuden parantuneeksi yli 15 ETDRS-kirjainta tai CST:n ohenemiseksi OCT:llä yli 20 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Skvalamiini ja ranibitsumabi viikolle 10
Kaikki silmät saivat ensimmäisen 10 viikon pakollisen latausjakson paikallista Skvalamiinilaktaatti-oftalmista liuosta, 0,2 % hoitoa. Kaikki silmät saivat pakolliset intravitreaaliset ranibitsumabi-injektiot 0,5 mg viikkojen 2 ja 6 päätteeksi. Satunnaisoi viikolla 10 2 eri ryhmään - skvalamiini ja ei skvalamiinia, jatka PRN-ranibitsumabia molemmissa ryhmissä |
0,5 mg IVT ranibitsumabia
Muut nimet:
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos BID
|
Kokeellinen: Jatka Squalamine, ranibizumab PRN
Jatka Squalamine Lactate Oftalmisen liuoksen käyttöä, 0,2 % viikon 10 jälkeen; jatka ranibitsumabia 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibitsumabia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Lopeta skvalamiini, ranibizumabi PRN
Lopeta skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen käyttö, 0,2 % viikon 10 jälkeen; jatka ranibitsumabia 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibitsumabia
Muut nimet:
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen toiminto – tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
|
Keskimääräinen muutos ETDRS-kirjainpisteissä lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikkoon 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen toiminto – tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
|
Silmät, joiden visuaalinen tulos on 20/40 tai parempi viikolla 38 verrattuna peruskäyntiin
|
Lähtötilanne viikkoon 38
|
Verkkokalvon anatomia - tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
|
Silmien osuus, joiden keskiosakentän paksuus (CST) on SD-OCT:ssä alle 325 mikronia viikolla 38
|
Lähtötilanne viikkoon 38
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla ja oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteesta viikkoon 38
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla ja oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteesta viikkoon 38
|
Lähtötilanne viikkoon 38
|
Samanaikainen ranibitsumabin anto - teho
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 38
|
0,5 mg:n ranibitsumabi-injektioiden määrä, jotta turvotus pysyisi häviämässä tutkimuksen viikosta 2 viikolle 34
|
Lähtötilanne viikkoon 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Karsinogeeniset aineet
- Ranibitsumabi
- Oftalmologiset ratkaisut
- Skvalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHR-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.PeruutettuSuonikalvon uudissuonittuminenYhdysvallat
-
Valley Retina InstituteTuntematonVerkkokalvon keskuslaskimotukos | Makulaarinen turvotusYhdysvallat