Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лактата скваламина для лечения макулярного отека, связанного с окклюзией вен сетчатки

24 ноября 2015 г. обновлено: Ohr Pharmaceutical Inc.

Открытый офтальмологический раствор лактата скваламина для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) и окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)

Это было проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование, оценивающее биологический эффект офтальмологического раствора лактата скваламина, 0,2%, в сочетании с интравитреальным введением ранибизумаба у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ветвей, полуцентральных и центральных вен сетчатки (BRVO, HRVO). , ЦРВО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходно все глаза прошли измерение остроты зрения ETDRS на расстоянии 4 м, полную офтальмологическую оценку, визуализацию SD-OCT макулы и флуоресцентную ангиографическую оценку капиллярной перфузии макулы и периферического глазного дна. Все глаза получали начальную 10-недельную период обязательной нагрузки местной терапией скваламином.

Все глаза получали обязательные интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг по окончании 2-й и 6-й недель. В конце 10-й недели глаза рандомизировали в соотношении 1:1 для продолжения приема капель скваламина два раза в день или прекращения приема капель скваламина в исследуемом глазу. Все глаза осматривались каждые 4 недели до конечной точки 38-й недели и имели право на получение дополнительных по мере необходимости инъекций ранибизумаба 0,5 мг, начиная с 10-й недели и каждые 4 недели после этого до 34-й недели, в зависимости от предварительно заданной остроты зрения и критериев повторного лечения ОКТ.

Любой глаз со снижением на 5 или более букв ETDRS или повышением CST на ОКТ на 50 микромоль или более по сравнению с их лучшими предыдущими измерениями автоматически получил дополнительную инъекцию 0,5 мг ранибизумаба, начиная с конца 10-й недели.

Глаза, рандомизированные для продолжения приема капель скваламина, делали это до конечной точки 38 недели. SD-OCT измерения макулы проводились при каждом посещении исследования. Флуоресцентные ангиограммы были выполнены на исследуемом глазу в начале исследования, через 10 и 38 недель.

Конечные точки безопасности включали все нежелательные явления, о которых сообщалось спонтанно, которые были выявлены или наблюдались и которые были задокументированы исследователями при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глаза, ранее не получавшие лечения, очаг с макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO, HRVO или CRVO у пациентов в возрасте не менее 40 лет
  • Макулярный отек продолжительностью 1-4 месяца до исходного визита
  • Наилучшая скорректированная исходная острота зрения по шкале ETDRS от 20/40 до 20/320 в эквиваленте по Снеллену с использованием 4-метрового метода тестирования
  • Базовый уровень CST больше или равен 325 мкм при использовании изображений SD-OCT
  • Менее 50% разрыва фовеального капиллярного кольца по данным флуоресцентной ангиографии (ФА)
  • Отсутствие плотных интраретинальных или субретинальных кровоизлияний и/или липидов через фовеальный центр
  • Отсутствие субфовеолярного фиброза или гиперпигментации.

Критерий исключения:

  • Глаза с глазной патологией, отличной от макулярного отека, связанного с ОВС, такой как клинически значимая катаракта или помутнение медии, диабетическая ретинопатия, дегенерация желтого пятна, глаукома, увеит, эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция или внутриглазная опухоль
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Афферентный дефект зрачка (APD) два с лишним или больше в исследуемом глазу
  • Вероятность основанных на доказательствах показаний к периферической рассеянной фотокоагуляции в течение 6 месяцев после набора
  • История предшествующего интравитреального фармакологического лечения любого вида в исследуемом глазу.
  • История предшествующей лазерной фотокоагуляции сетчатки любого вида в исследуемом глазу
  • Интравитреальная анти-VEGF-терапия в парном глазу в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Любые признаки исходной неоваскуляризации глаза, такие как неоваскуляризация диска, преретинальная неоваскуляризация, неоваскуляризация радужки или угла в исследуемом глазу
  • Глаза, которые продемонстрировали спонтанное улучшение в течение предшествующих 3 месяцев, определяемое как улучшение максимально корригированной остроты зрения более чем на 15 букв ETDRS или истончение CST на ОКТ более чем на 20%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скваламин и ранибизумаб до 10-й недели

Все глаза получали первоначальный 10-недельный период обязательной нагрузки местным офтальмологическим раствором лактата скваламина, 0,2% терапии.

Все глаза получали обязательные интравитреальные инъекции ранибизумаба 0,5 мг по окончании 2-й и 6-й недель.

На 10-й неделе рандомизируйте в 2 разные группы — скваламин и без скваламина, продолжайте PRN ранибизумаб в обеих группах
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг внутривенно
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина, 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина два раза в день
Экспериментальный: Продолжить скваламин, ранибизумаб PRN
Продолжайте использовать офтальмологический раствор лактата скваламина, 0,2% после 10-й недели; продолжать ранибизумаб 0,5 мг IVT PRN
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг внутривенно
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Остановить скваламин, ранибизумаб PRN
Прекратите использование офтальмологического раствора лактата скваламина, 0,2% после 10-й недели; продолжать ранибизумаб 0,5 мг IVT PRN
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг внутривенно
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина, 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция — эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Среднее изменение буквенной оценки ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 38 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция — эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Глаза с визуальными результатами 20/40 или лучше на 38 неделе по сравнению с исходным визитом
Исходный уровень до 38 недели
Анатомия сетчатки — эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Доля глаз с толщиной центрального подполя (CST) на SD-OCT менее 325 микрон на 38-й неделе
Исходный уровень до 38 недели
Безопасность и переносимость, измеренные по сообщениям о нежелательных явлениях и офтальмологическому обследованию от исходного уровня до 38-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Безопасность, измеряемая сообщениями о нежелательных явлениях и офтальмологическим обследованием от исходного уровня до 38-й недели
Исходный уровень до 38 недели
Одновременный прием ранибизумаба — эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
Количество инъекций 0,5 мг ранибизумаба для устранения отека со 2-й по 34-ю неделю исследования
Исходный уровень до 38 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohr Pharmaceutical Inc.

Соавторы

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Следователи

  • Главный следователь: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHR-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться