Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skvalamin laktátu pro léčbu makulárního edému souvisejícího s okluzí retinální žíly

24. listopadu 2015 aktualizováno: Ohr Pharmaceutical Inc.

Otevřený oční roztok skvalamin laktátu pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) a okluzi centrální retinální žíly (CRVO)

Jednalo se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou studii hodnotící biologický účinek skvalaminlaktátového očního roztoku, 0,2% kombinovaného s intravitreálním ranibizumabem u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené, hemicentrální a centrální retinální žíly (BRVO, HRVO , CRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku bylo u všech očí provedeno měření zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry, kompletní oftalmologické vyhodnocení, SD-OCT zobrazení makuly a fluoresceinové angiografické hodnocení kapilární perfuze v makule a periferním fundu. Všechny oči podstoupily počáteční 10týdenní povinné zatěžovací období topické terapie skvalaminem.

Všechny oči dostaly povinné intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg na závěr týdne 2 a 6. Na konci týdne 10 byly oči randomizovány v poměru 1:1, aby pokračovaly v kapkách skvalaminu dvakrát denně nebo aby se přestaly kapky skvalaminu ve studovaném oku. Všechny oči byly vyšetřovány každé 4 týdny až do koncového bodu 38. týdne a byly způsobilé podle potřeby dostávat další injekce ranibizumabu 0,5 mg počínaje koncem týdne 10 a poté každé 4 týdny až do týdne 34 v závislosti na předem specifikované zrakové ostrosti a kritériích pro přeléčení OCT.

Každé oko s poklesem o 5 nebo více písmen ETDRS nebo zvýšením CST na OCT o 50 uM nebo více z jejich nejlepších předchozích měření automaticky dostalo další injekci ranibizumabu 0,5 mg počínaje koncem 10. týdne.

Oči randomizované tak, aby pokračovaly v kapkách skvalaminu, tak činily až do koncového bodu 38. týdne. SD-OCT měření makuly byla získána při každé studijní návštěvě. Fluoresceinové angiogramy byly provedeny na studovaném oku na začátku, 10. a 38. týden.

Bezpečnostní koncové body zahrnovaly všechny nežádoucí příhody spontánně hlášené, vyvolané nebo pozorované, které vyšetřovatelé zdokumentovali při jakékoli návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči dosud neléčené, centrum zahrnující makulární edém sekundární k BRVO, HRVO nebo CRVO u pacientů ve věku alespoň 40 let
  • Makulární edém trvající 1-4 měsíce před vstupní návštěvou
  • Nejlépe korigovaná základní ETDRS zraková ostrost 20/40 až 20/320 Snellenova ekvivalentu pomocí 4metrové testovací metody
  • Základní CST vyšší nebo rovna 325uM při použití SD-OCT zobrazení
  • Méně než 50% porušení foveálního kapilárního prstence, jak je definováno fluoresceinovou angiografií (FA)
  • Absence hustého intraretinálního nebo subretinálního krvácení a/nebo lipidů přes foveální centrum
  • Absence subfoveální fibrózy nebo hyperpigmentace.

Kritéria vyloučení:

  • Oči s oční patologií jinou než makulární edém související s RVO, jako je klinicky významná katarakta nebo zákal média, diabetická retinopatie, makulární degenerace, glaukom, uveitida, epiretinální membrána, vitreomakulární trakce nebo nitrooční nádor
  • Nitrooční operace během 6 měsíců před výchozím stavem
  • Dva plus nebo větší aferentní pupilární defekt (APD) ve studovaném oku
  • Pravděpodobnost důkazem řízené indikace pro periferní rozptylovou fotokoagulaci do 6 měsíců od náboru
  • Historie předchozí intravitreální farmakologické léčby jakéhokoli druhu ve studovaném oku
  • Historie předchozí laserové fotokoagulace sítnice jakéhokoli druhu ve studovaném oku
  • Anamnéza intravitreální anti-VEGF terapie na druhém oku během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Jakékoli známky základní oční neovaskularizace, jako je neovaskularizace disku, preretinální neovaskularizace, neovaskularizace duhovky nebo úhlu ve studovaném oku
  • Oči, které vykazovaly spontánní zlepšení během předchozích 3 měsíců definované jako zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti o více než 15 písmen ETDRS nebo ztenčení CST na OCT o více než 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skvalamin a ranibizumab do 10. týdne

Všechny oči dostaly počáteční 10týdenní povinné nasycovací období topického skvalaminového laktátového očního roztoku, 0,2% terapie.

Všechny oči dostaly povinné intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg na závěr týdne 2 a 6.

Randomizujte v 10. týdnu na 2 různé skupiny – skvalamin a bez skvalaminu, pokračujte v PRN ranibizumab v obou skupinách
Lék: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu, 0,2%
Oční roztok skvalamin laktátu BID
Experimentální: Pokračovat Squalamin, ranibizumab PRN
Pokračujte v používání skvalaminového laktátového očního roztoku, 0,2 % po 10. týdnu; pokračovat ranibizumabem 0,5 mg IVT PRN
Lék: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Zastavte skvalamin, ranibizumab PRN
Přestaňte používat oční roztok skvalamin laktátu, 0,2 % po týdnu 10; pokračovat ranibizumabem 0,5 mg IVT PRN
Lék: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu, 0,2%
Oční roztok skvalamin laktátu BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce - účinnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Průměrná změna skóre písmen ETDRS od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce - účinnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Oči s vizuálními výsledky 20/40 nebo lepšími v týdnu 38 ve srovnání se základní návštěvou
Výchozí stav do týdne 38
Anatomie sítnice – účinnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Podíl očí s tloušťkou centrálního podpole (CST) na SD-OCT menší než 325 mikronů v týdnu 38
Výchozí stav do týdne 38
Bezpečnost a snášenlivost měřená hlášením nežádoucích účinků a oftalmologickým vyšetřením od výchozího stavu do 38. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Bezpečnost měřená hlášením nežádoucích účinků a oftalmologickým vyšetřením od výchozího stavu do 38. týdne
Výchozí stav do týdne 38
Současné podávání ranibizumabu – účinnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 38
Počet injekcí 0,5 mg ranibizumabu k udržení otoku vyřešeného od týdne 2 do týdne 34 studie
Výchozí stav do týdne 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Spolupracovníci

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHR-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit