Studie av skvalaminlaktat för behandling av makulaödem relaterat till retinal venocklusion
Open Label Squalamin Lactate Oftalmisk lösning för behandling av makulaödem Sekundärt till grenen retinal venocklusion (BRVO) och central retinal venocklusion (CRVO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjen genomgick alla ögon ETDRS-synskärpa vid 4 meter, en fullständig oftalmologisk utvärdering, SD-OCT-avbildning av gula fläcken och fluoresceinangiografisk bedömning av kapillär perfusion i gula fläcken och perifera ögonbotten. Alla ögon fick en initial 10 veckors obligatorisk laddningsperiod av topisk skvalaminterapi.
Alla ögon fick obligatoriska intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg vid slutet av vecka 2 och 6. Vid slutet av vecka 10 randomiserades ögonen i förhållandet 1:1 för att fortsätta skvalamindroppar två gånger eller för att avbryta skvalamindroppar i studieögat. Alla ögon undersöktes var 4:e vecka till och med vecka 38 och var berättigade att få ytterligare ranibizumab 0,5 mg-injektioner vid behov med början vid slutet av vecka 10 och var 4:e vecka därefter till och med vecka 34 beroende på förspecificerad synskärpa och OCT-återbehandlingskriterier.
Varje öga med en minskning på 5 eller fler ETDRS-bokstäver eller en ökning av CST på OCT på 50uM eller mer från sina bästa tidigare mätningar fick automatiskt en extra ranibizumab 0,5 mg-injektion med början i slutet av vecka 10.
Ögon som randomiserades för att fortsätta skvalamindroppar gjorde det under vecka 38 endpoint. SD-OCT-mätningar av gula fläcken erhölls vid varje studiebesök. Fluorescein-angiogram utfördes på studieögat vid baslinjen, vecka 10 och 38.
Säkerhetseffektmått inkluderade alla biverkningar som spontant rapporterats, framkallats eller observerats och dokumenterades av utredarna vid något besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögon med behandlingsnaiva, centrum som involverar makulaödem sekundärt till BRVO, HRVO eller CRVO hos patienter över 40 år
- Makulaödem av 1-4 månaders varaktighet före baslinjebesöket
- Bäst korrigerad baslinje ETDRS synskärpa på 20/40 till 20/320 Snellen ekvivalent med 4 meter testmetoden
- Baslinje CST större än eller lika med 325uM med SD-OCT-avbildning
- Mindre än 50 % störning av foveal kapillärring enligt definition av fluoresceinangiografi (FA)
- Frånvaro av tät intraretinal eller subretinal blödning och/eller lipid genom foveala centrum
- Frånvaro av subfoveal fibros eller hyperpigmentering.
Exklusions kriterier:
- Ögon med annan okulär patologi än RVO-relaterat makulaödem, såsom kliniskt signifikant grå starr eller mediaopacitet, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, uveit, epiretinalt membran, vitreomakulär dragkraft eller intraokulär tumör
- Intraokulär kirurgi inom 6 månader före baslinjen
- Två-plus eller större afferent pupilldefekt (APD) i studieögat
- Sannolikhet för evidensdriven indikation för perifer scatter-fotokoagulation inom 6 månader efter rekryteringen
- Historik om tidigare intravitreal farmakologisk behandling av något slag i studieögat
- Historik om tidigare retinal laserfotokoagulation av något slag i studieögat
- Historik av intravitreal anti-VEGF-behandling i det andra ögat inom 6 månader före baslinjen
- Alla tecken på okulär neovaskularisering vid baslinje, såsom diskneovaskularisering, preretinal neovaskularisering, iris eller vinkelneovaskularisering i studieögat
- Ögon som har visat spontan förbättring under de föregående 3 månaderna definieras som en förbättring av bästa korrigerade synskärpa med mer än 15 ETDRS-bokstäver eller förtunning av CST på OKT med mer än 20 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Squalamin och ranibizumab till vecka 10
Alla ögon fick en initial 10 veckors obligatorisk laddningsperiod med topikal skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 % behandling. Alla ögon fick obligatoriska intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg vid slutet av vecka 2 och 6. Randomisera vid vecka 10 till 2 olika grupper - Squalamin och No Squalamin, fortsätt PRN ranibizumab i båda grupperna |
0,5 mg IVT ranibizumab
Andra namn:
Skvalaminlaktat oftalmisk lösning BID
|
|
Experimentell: Fortsätt Squalamin, ranibizumab PRN
Fortsätt använda skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 % efter vecka 10; fortsätt ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibizumab
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stoppa Squalamin, ranibizumab PRN
Sluta använda skvalaminlaktat oftalmologisk lösning, 0,2 % efter vecka 10; fortsätt ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibizumab
Andra namn:
Skvalaminlaktat oftalmisk lösning BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell funktion - Effektivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Genomsnittlig förändring av ETDRS-bokstavsresultatet från baslinjen
|
Baslinje till vecka 38
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell funktion - Effektivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Ögon med visuella resultat på 20/40 eller bättre vid vecka 38 jämfört med Baseline Visit
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Retinal Anatomy - Effektivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Andel ögon med Central Subfield Thickness (CST) på SD-OCT mindre än 325 mikron vid vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningsrapportering och oftalmologisk undersökning från baslinje till vecka 38
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Säkerhet mätt med biverkningsrapportering och oftalmologisk undersökning från baslinje till vecka 38
|
Baslinje till vecka 38
|
|
Samtidig administrering av ranibizumab - effekt
Tidsram: Baslinje till vecka 38
|
Antal injektioner av 0,5 mg ranibizumab för att hålla ödem löst från vecka 2 till vecka 34 av studien
|
Baslinje till vecka 38
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Farmaceutiska lösningar
- Antikarcinogena medel
- Ranibizumab
- Oftalmiska lösningar
- Skvalamin
Andra studie-ID-nummer
- OHR-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .