Étude du lactate de squalamine pour le traitement de l'œdème maculaire lié à l'occlusion veineuse rétinienne
Solution ophtalmique de lactate de squalamine en ouvert pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) et à l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au départ, tous les yeux ont subi des mesures d'acuité visuelle ETDRS à 4 mètres, une évaluation ophtalmologique complète, une imagerie SD-OCT de la macula et une évaluation angiographique à la fluorescéine de la perfusion capillaire dans la macula et le fond d'œil périphérique. Tous les yeux ont reçu une période initiale de charge obligatoire de 10 semaines de traitement topique à la squalamine.
Tous les yeux ont reçu des injections intravitréennes obligatoires de ranibizumab 0,5 mg à la fin des semaines 2 et 6. À la fin de la semaine 10, les yeux ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour continuer les gouttes de squalamine bid ou interrompre les gouttes de squalamine dans l'œil de l'étude. Tous les yeux ont été examinés toutes les 4 semaines jusqu'au critère d'évaluation de la semaine 38 et étaient éligibles pour recevoir des injections supplémentaires de ranibizumab 0,5 mg au besoin à partir de la fin de la semaine 10 et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à la semaine 34 en fonction de l'acuité visuelle prédéfinie et des critères de retraitement OCT.
Tout œil présentant une diminution de 5 lettres ETDRS ou plus ou une augmentation du CST sur OCT de 50 uM ou plus par rapport à ses meilleures mesures précédentes a automatiquement reçu une injection supplémentaire de ranibizumab de 0,5 mg à partir de la fin de la semaine 10.
Les yeux randomisés pour continuer les gouttes de squalamine l'ont fait jusqu'à la semaine 38. Des mesures SD-OCT de la macula ont été obtenues à chaque visite d'étude. Des angiographies à la fluorescéine ont été réalisées sur l'œil de l'étude au départ, aux semaines 10 et 38.
Les critères d'évaluation de l'innocuité incluaient tous les événements indésirables signalés, provoqués ou observés spontanément et documentés par les investigateurs à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux naïfs de traitement, centre présentant un œdème maculaire secondaire à une OBVR, une OVHR ou une OVCR chez des patients âgés d'au moins 40 ans
- Œdème maculaire d'une durée de 1 à 4 mois avant la visite de référence
- Meilleure acuité visuelle ETDRS de base corrigée de 20/40 à 20/320 équivalent Snellen en utilisant la méthode de test de 4 mètres
- CST de base supérieur ou égal à 325 uM en utilisant l'imagerie SD-OCT
- Moins de 50 % de rupture de l'anneau capillaire fovéal tel que défini par l'angiographie à la fluorescéine (AF)
- Absence d'hémorragie dense intrarétinienne ou sous-rétinienne et/ou de lipides à travers le centre fovéal
- Absence de fibrose sous-fovéale ou d'hyperpigmentation.
Critère d'exclusion:
- Yeux présentant une pathologie oculaire autre qu'un œdème maculaire lié à l'OVR, comme une cataracte cliniquement significative ou une opacité médiale, une rétinopathie diabétique, une dégénérescence maculaire, un glaucome, une uvéite, une membrane épirétinienne, une traction vitréomaculaire ou une tumeur intraoculaire
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant le départ
- Anomalie pupillaire afférente (APD) supérieure ou égale à deux plus dans l'œil de l'étude
- Probabilité d'indication fondée sur des données probantes pour la photocoagulation par diffusion périphérique dans les 6 mois suivant le recrutement
- Antécédents de traitement pharmacologique intravitréen de tout type dans l'œil à l'étude
- Antécédents de photocoagulation laser rétinienne antérieure de tout type dans l'œil à l'étude
- Antécédents de traitement anti-VEGF intravitréen dans l'autre œil dans les 6 mois précédant le départ
- Toute preuve de néovascularisation oculaire de base, telle qu'une néovascularisation discale, une néovascularisation prérétinienne, une néovascularisation de l'iris ou de l'angle dans l'œil à l'étude
- Yeux qui ont montré une amélioration spontanée au cours des 3 mois précédents définis comme une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 15 lettres ETDRS ou un amincissement du CST sur OCT supérieur à 20 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Squalamine et ranibizumab jusqu'à la semaine 10
Tous les yeux ont reçu une période initiale de mise en charge obligatoire de 10 semaines de solution ophtalmique topique de lactate de squalamine à 0,2 %. Tous les yeux ont reçu des injections intravitréennes obligatoires de ranibizumab 0,5 mg à la fin des semaines 2 et 6. Randomiser à la semaine 10 dans 2 groupes différents - Squalamine et sans squalamine, continuer PRN ranibizumab dans les deux groupes |
0,5 mg IVT ranibizumab
Autres noms:
Solution ophtalmique de lactate de squalamine BID
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Expérimental: Continuer Squalamine, ranibizumab PRN
Continuez à utiliser la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % après la semaine 10 ; continuer ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
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0,5 mg IVT ranibizumab
Autres noms:
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Expérimental: Arrêter Squalamine, ranibizumab PRN
Cesser l'utilisation de la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % après la semaine 10 ; continuer ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
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0,5 mg IVT ranibizumab
Autres noms:
Solution ophtalmique de lactate de squalamine BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction visuelle - Efficacité
Délai: Du départ à la semaine 38
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Changement moyen du score alphabétique ETDRS par rapport au départ
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Du départ à la semaine 38
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction visuelle - Efficacité
Délai: Du départ à la semaine 38
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Yeux avec des résultats visuels de 20/40 ou mieux à la semaine 38 par rapport à la visite de référence
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Du départ à la semaine 38
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Anatomie rétinienne - Efficacité
Délai: Du départ à la semaine 38
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Proportion d'yeux avec une épaisseur du sous-champ central (CST) sur SD-OCT inférieure à 325 microns à la semaine 38
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Du départ à la semaine 38
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Innocuité et tolérance mesurées par le signalement des événements indésirables et l'examen ophtalmologique de la ligne de base à la semaine 38
Délai: Du départ à la semaine 38
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Innocuité mesurée par la notification des événements indésirables et l'examen ophtalmologique de la ligne de base à la semaine 38
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Du départ à la semaine 38
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Administration concomitante de ranibizumab - efficacité
Délai: Du départ à la semaine 38
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Nombre d'injections de 0,5 mg de ranibizumab pour maintenir l'œdème résolu de la semaine 2 à la semaine 34 de l'étude
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Du départ à la semaine 38
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Agents anticancérigènes
- Ranibizumab
- Solutions ophtalmiques
- Squalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- OHR-004
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