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Untersuchung von Squalaminlactat zur Behandlung von Makulaödemen im Zusammenhang mit retinalen Venenverschlüssen

24. November 2015 aktualisiert von: Ohr Pharmaceutical Inc.

Open-Label-Squalaminlaktat-Augenlösung zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines Verschlusses der Netzhautvene (BRVO) und eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO)

Dies war eine prospektive, monozentrische, unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der biologischen Wirkung von ophthalmischer Squalaminlactat-Lösung, 0,2 %, kombiniert mit intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines Verschlusses einer verästelten, halbzentralen und zentralen Netzhautvene (BRVO, HRVO , CRVO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn wurden alle Augen ETDRS-Sehschärfemessungen bei 4 Metern, einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung, einer SD-OCT-Bildgebung der Makula und einer fluoresceinangiographischen Beurteilung der Kapillarperfusion in der Makula und im peripheren Augenhintergrund unterzogen. Alle Augen erhielten eine initiale 10-wöchige obligatorische Belastungsperiode mit topischer Squalamin-Therapie.

Alle Augen erhielten am Ende der Wochen 2 und 6 obligatorische intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab. Am Ende von Woche 10 wurden die Augen in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um die Squalamin-Tropfen 2-mal täglich fortzusetzen oder die Squalamin-Tropfen im Studienauge abzusetzen. Alle Augen wurden alle 4 Wochen bis zum Endpunkt der 38. Woche untersucht und waren berechtigt, nach Bedarf zusätzliche Ranibizumab 0,5 mg-Injektionen zu erhalten, beginnend am Ende der 10. Woche und danach alle 4 Wochen bis Woche 34, abhängig von der vorab festgelegten Sehschärfe und den OCT-Nachbehandlungskriterien.

Jedes Auge mit einer Abnahme von 5 oder mehr ETDRS-Buchstaben oder einem Anstieg der CST im OCT von 50 µM oder mehr gegenüber seinen besten vorherigen Messungen erhielt automatisch eine zusätzliche Ranibizumab-Injektion von 0,5 mg, beginnend am Ende der 10. Woche.

Augen, die randomisiert wurden, um Squalamin-Tropfen fortzusetzen, taten dies bis zum Endpunkt Woche 38. SD-OCT-Messungen der Makula wurden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Fluorescein-Angiogramme wurden am Studienauge zu Studienbeginn in den Wochen 10 und 38 durchgeführt.

Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten alle spontan gemeldeten, ausgelösten oder beobachteten unerwünschten Ereignisse, die von den Prüfärzten bei jedem Besuch dokumentiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit behandlungsnaiver Behandlung, Zentrum mit Makulaödem als Folge von BRVO, HRVO oder CRVO bei Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren
  • Makulaödem von 1-4 Monaten Dauer vor dem Baseline-Besuch
  • Beste korrigierte Ausgangs-ETDRS-Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent unter Verwendung der 4-Meter-Testmethode
  • Baseline-CST größer oder gleich 325 μM unter Verwendung von SD-OCT-Bildgebung
  • Weniger als 50 % Störung des fovealen Kapillarrings, definiert durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
  • Fehlen dichter intraretinaler oder subretinaler Blutungen und/oder Lipide durch das Foveazentrum
  • Fehlen einer subfovealen Fibrose oder Hyperpigmentierung.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit anderen Augenpathologien als RVO-bedingtem Makulaödem wie klinisch signifikanter Katarakt oder Medientrübung, diabetischer Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom, Uveitis, epiretinaler Membran, vitreomakulärer Traktion oder intraokularem Tumor
  • Intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Zwei plus oder größerer afferenter Pupillendefekt (APD) im Studienauge
  • Wahrscheinlichkeit einer evidenzbasierten Indikation für die periphere Streulichtkoagulation innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung
  • Vorgeschichte einer früheren intravitrealen pharmakologischen Behandlung jeglicher Art im Studienauge
  • Vorgeschichte einer früheren retinalen Laser-Photokoagulation jeglicher Art im Studienauge
  • Anamnese einer intravitrealen Anti-VEGF-Therapie im anderen Auge innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Alle Anzeichen einer okulären Neovaskularisation zu Studienbeginn wie Bandscheiben-Neovaskularisation, präretinale Neovaskularisation, Iris- oder Winkelneovaskularisation im Studienauge
  • Augen, die innerhalb der vorangegangenen 3 Monate eine spontane Verbesserung gezeigt haben, definiert als eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe von mehr als 15 ETDRS-Buchstaben oder eine Verdünnung des CST im OCT von mehr als 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Squalamin und Ranibizumab bis Woche 10

Alle Augen erhielten eine initiale 10-wöchige obligatorische Beladungsperiode mit topischer Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 % Therapie.

Alle Augen erhielten am Ende der Wochen 2 und 6 obligatorische intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab.

Randomisieren Sie in Woche 10 2 verschiedene Gruppen – Squalamin und kein Squalamin, setzen Sie PRN Ranibizumab in beiden Gruppen fort
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg IVT-Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Squalaminlactat-Augenlösung, 0,2 %
Squalaminlactat-Augenlösung BID
Experimental: Weiter Squalamin, Ranibizumab PRN
Fortgesetzte Verwendung von Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 % nach Woche 10; weiterhin Ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg IVT-Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Stoppen Sie Squalamin, Ranibizumab PRN
Beenden Sie die Anwendung von Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 % nach Woche 10; weiterhin Ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg IVT-Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Squalaminlactat-Augenlösung, 0,2 %
Squalaminlactat-Augenlösung BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion - Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 38
Mittlere Veränderung des ETDRS-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion - Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 38
Augen mit visuellen Ergebnissen von 20/40 oder besser in Woche 38 im Vergleich zum Baseline-Besuch
Baseline bis Woche 38
Netzhautanatomie - Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 38
Anteil der Augen mit einer zentralen Teilfelddicke (CST) im SD-OCT von weniger als 325 Mikrometer in Woche 38
Baseline bis Woche 38
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse und augenärztlicher Untersuchung von Baseline bis Woche 38
Zeitfenster: Baseline bis Woche 38
Sicherheit gemessen anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse und der augenärztlichen Untersuchung von Baseline bis Woche 38
Baseline bis Woche 38
Gleichzeitige Gabe von Ranibizumab – Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 38
Anzahl der Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, um das Ödem von Woche 2 bis Woche 34 der Studie aufzulösen
Baseline bis Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Mitarbeiter

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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