Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af squalaminlactat til behandling af makulært ødem relateret til retinal veneokklusion

24. november 2015 opdateret af: Ohr Pharmaceutical Inc.

Open Label Squalamin Lactat Oftalmisk opløsning til behandling af makulært ødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion (BRVO) og central retinal veneokklusion (CRVO)

Dette var et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret studie, der evaluerede den biologiske effekt af squalamin lactat oftalmisk opløsning, 0,2 % kombineret med intravitreøst ranibizumab hos patienter med makulaødem sekundært til gren-, hemi-central og central retinal veneokklusion (BRVO, HRVO) CRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline gennemgik alle øjne ETDRS synsstyrkemålinger ved 4 meter, en komplet oftalmologisk evaluering, SD-OCT billeddannelse af makula og fluoresceinangiografisk vurdering af kapillær perfusion i makula og perifer fundus. Alle øjne fik en indledende 10 ugers obligatorisk belastningsperiode med topisk squalaminbehandling.

Alle øjne modtog obligatoriske intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab ved slutningen af ​​uge 2 og 6. Ved afslutningen af ​​uge 10 blev øjne randomiseret i et 1:1-forhold for at fortsætte squalamin-dråber begge gange eller afbryde squalamin-dråber i undersøgelsesøjet. Alle øjne blev undersøgt hver 4. uge til og med uge 38-endepunktet og var berettiget til at modtage yderligere efter behov ranibizumab 0,5 mg-injektioner startende ved afslutningen af ​​uge 10 og hver 4. uge derefter til og med uge 34 afhængigt af forudspecificeret synsstyrke og OCT-genbehandlingskriterier.

Ethvert øje med et fald på 5 eller flere ETDRS-bogstaver eller en stigning i CST på OCT på 50uM eller mere fra deres bedste tidligere målinger modtog automatisk en ekstra ranibizumab 0,5 mg-injektion begyndende ved slutningen af ​​uge 10.

Øjne randomiseret til at fortsætte med squalamin-dråber gjorde det gennem endepunktet for uge 38. SD-OCT-målinger af makula blev opnået ved hvert studiebesøg. Fluorescein-angiogrammer blev udført på undersøgelsesøjet ved baseline, uge ​​10 og 38.

Sikkerhedsendepunkter inkluderede alle uønskede hændelser, der spontant blev rapporteret, fremkaldt eller observeret, blev dokumenteret af investigatorerne ved ethvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjne med behandlingsnaive, center, der involverer makulaødem sekundært til BRVO, HRVO eller CRVO hos patienter på mindst 40 år
  • Makulaødem af 1-4 måneders varighed før baseline besøget
  • Bedst korrigeret baseline ETDRS synsstyrke på 20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent ved brug af 4 meter testmetoden
  • Baseline CST større end eller lig med 325uM ved brug af SD-OCT-billeddannelse
  • Mindre end 50 % foveal kapillærringafbrydelse som defineret ved fluoresceinangiografi (FA)
  • Fravær af tæt intraretinal eller subretinal blødning og/eller lipid gennem fovealcentret
  • Fravær af subfoveal fibrose eller hyperpigmentering.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med anden øjenpatologi end RVO-relateret makulært ødem, såsom klinisk signifikant katarakt eller medieopacitet, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, uveitis, epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft eller intraokulær tumor
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før baseline
  • To-plus eller større afferent pupildefekt (APD) i undersøgelsesøjet
  • Sandsynlighed for evidensdrevet indikation for perifer scatter-fotokoagulation inden for 6 måneder efter rekruttering
  • Historie om tidligere intravitreal farmakologisk behandling af enhver art i undersøgelsesøjet
  • Historie om tidligere retinal laserfotokoagulation af enhver art i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling i det andet øje inden for 6 måneder før baseline
  • Ethvert tegn på okulær neovaskularisering ved baseline, såsom diskneovaskularisering, præretinal neovaskularisering, iris- eller vinkelneovaskularisering i undersøgelsesøjet
  • Øjne, der har vist spontan forbedring inden for de foregående 3 måneder defineret som en forbedring af bedst korrigeret synsstyrke på mere end 15 ETDRS-bogstaver eller udtynding af CST på OCT på mere end 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Squalamin og ranibizumab til uge 10

Alle øjne fik en indledende 10 ugers obligatorisk ladningsperiode med topisk squalamin-lactat-ophthalmopløsning, 0,2 % behandling.

Alle øjne modtog obligatoriske intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab ved slutningen af ​​uge 2 og 6.

Randomiser i uge 10 til 2 forskellige grupper - Squalamin og No Squalamin, fortsæt PRN ranibizumab i begge grupper
Medicin: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Squalamin laktat oftalmisk opløsning, 0,2 %
Squalamin Lactat Ophthalmic Solution BID
Eksperimentel: Fortsæt Squalamin, ranibizumab PRN
Fortsæt brugen af ​​Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % efter uge 10; fortsæt ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Medicin: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Stop Squalamin, ranibizumab PRN
Afbryd brugen af ​​Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % efter uge 10; fortsæt ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Medicin: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Squalamin laktat oftalmisk opløsning, 0,2 %
Squalamin Lactat Ophthalmic Solution BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion - Effektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 38
Gennemsnitlig ændring i ETDRS bogstavscore fra baseline
Baseline til uge 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion - Effektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 38
Øjne med visuelle resultater på 20/40 eller bedre i uge 38 sammenlignet med baselinebesøg
Baseline til uge 38
Nethindens anatomi - Effektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 38
Andel øjne med Central Subfield Thickness (CST) på SD-OCT mindre end 325 mikron i uge 38
Baseline til uge 38
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved rapportering af uønskede hændelser og oftalmologisk undersøgelse fra baseline til uge 38
Tidsramme: Baseline til uge 38
Sikkerhed målt ved rapportering af bivirkninger og oftalmologisk undersøgelse fra baseline til uge 38
Baseline til uge 38
Samtidig administration af ranibizumab - effekt
Tidsramme: Baseline til uge 38
Antal injektioner af 0,5 mg ranibizumab for at holde ødemet forsvundet fra uge 2 til og med uge 34 af undersøgelsen
Baseline til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Samarbejdspartnere

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHR-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner