乳酸角鲨胺治疗视网膜静脉阻塞相关性黄斑水肿的研究
开放标签乳酸角鲨胺眼用溶液用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 和视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的黄斑水肿
研究概览
详细说明
在基线时，所有眼睛都接受了 4 米处的 ETDRS 视力测量、完整的眼科评估、黄斑的 SD-OCT 成像以及黄斑和周围眼底毛细血管灌注的荧光素血管造影评估。 所有的眼睛都接受了最初 10 周的局部角鲨胺强制负荷期治疗。
在第 2 周和第 6 周结束时，所有眼睛都接受了强制性玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg。 在第 10 周结束时，眼睛以 1:1 的比例随机分配，继续在研究眼中滴角鲨胺滴眼液 bid 或停用角鲨胺滴眼液。 所有眼睛在第 38 周终点每 4 周接受一次检查，并且有资格从第 10 周结束时开始接受额外的雷珠单抗 0.5mg 注射，此后每 4 周一次直至第 34 周，具体取决于预先指定的视力和 OCT 再治疗标准。
从第 10 周结束时开始，任何 ETDRS 字母减少 5 个或更多或 OCT 上 CST 增加 50uM 或更多的眼睛自动接受额外的雷珠单抗 0.5mg 注射。
随机分配的眼睛在第 38 周结束时继续使用角鲨胺滴眼液。 在每次研究访问时获得黄斑的 SD-OCT 测量值。 在基线、第 10 周和第 38 周对研究眼进行荧光素血管造影。
安全性终点包括所有自发报告、引发或观察到的不良事件，这些不良事件由研究人员在任何访视时记录下来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 40 岁的患者的眼睛未经治疗，中心涉及继发于 BRVO、HRVO 或 CRVO 的黄斑水肿
- 基线访视前持续 1-4 个月的黄斑水肿
- 使用 4 米测试方法的最佳校正基线 ETDRS 视力为 20/40 至 20/320 Snellen 等效值
- 使用 SD-OCT 成像时基线 CST 大于或等于 325uM
- 荧光素血管造影 (FA) 定义的中心凹毛细血管环破裂小于 50%
- 中央凹中心没有致密的视网膜内或视网膜下出血和/或脂质
- 没有中心凹下纤维化或色素沉着过度。
排除标准：
- 患有除 RVO 相关黄斑水肿以外的眼部病变的眼睛，例如具有临床意义的白内障或介质混浊、糖尿病性视网膜病变、黄斑变性、青光眼、葡萄膜炎、视网膜前膜、玻璃体黄斑牵拉或眼内肿瘤
- 基线前 6 个月内进行眼内手术
- 研究眼中有 2+ 或更大的传入性瞳孔缺陷 (APD)
- 招募后 6 个月内外周散射光凝的证据驱动适应症的可能性
- 研究眼中任何类型的先前玻璃体内药物治疗史
- 研究眼中任何类型的视网膜激光光凝术既往史
- 基线前 6 个月内对侧眼玻璃体内抗 VEGF 治疗史
- 任何基线眼部新生血管的证据，例如研究眼中的椎间盘新生血管、视网膜前新生血管、虹膜或房角新生血管
- 在过去 3 个月内表现出自发改善的眼睛定义为最佳矫正视力改善超过 15 个 ETDRS 字母或 OCT 上的 CST 变薄超过 20%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：角鲨胺和雷珠单抗至第 10 周
所有的眼睛都接受了 0.2% 治疗的局部角鲨胺乳酸眼用溶液的初始 10 周强制加载期。 在第 2 周和第 6 周结束时，所有眼睛都接受了强制性玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg。 在第 10 周随机分为 2 个不同的组——角鲨胺组和无角鲨胺组，两组继续使用 PRN 雷珠单抗 |
0.5 毫克 IVT 雷珠单抗
其他名称：
乳酸角鲨胺滴眼液 BID
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实验性的：继续 角鲨胺、雷珠单抗 PRN
第 10 周后继续使用 0.2% 乳酸角鲨胺滴眼液；继续雷珠单抗 0.5 mg IVT PRN
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0.5 毫克 IVT 雷珠单抗
其他名称：
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实验性的：停止角鲨胺、雷珠单抗 PRN
第 10 周后停止使用 0.2% 角鲨胺乳酸滴眼液；继续雷珠单抗 0.5 mg IVT PRN
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0.5 毫克 IVT 雷珠单抗
其他名称：
乳酸角鲨胺滴眼液 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉功能-功效
大体时间：第 38 周的基线
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ETDRS 字母分数相对于基线的平均变化
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第 38 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉功能-功效
大体时间：第 38 周的基线
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与基线访视相比，第 38 周视力结果为 20/40 或更好的眼睛
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第 38 周的基线
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视网膜解剖学 - 功效
大体时间：第 38 周的基线
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第 38 周时 SD-OCT 上中央子场厚度 (CST) 小于 325 微米的眼睛比例
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第 38 周的基线
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从基线到第 38 周，通过不良事件报告和眼科检查衡量的安全性和耐受性
大体时间：第 38 周的基线
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从基线到第 38 周，通过不良事件报告和眼科检查衡量的安全性
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第 38 周的基线
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伴随雷珠单抗给药 - 疗效
大体时间：第 38 周的基线
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从研究的第 2 周到第 34 周，为保持水肿消退而注射 0.5 mg 雷珠单抗的次数
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第 38 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Wroblewski, MD、Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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