Studie av skvalaminlaktat for behandling av makulært ødem relatert til retinal veneokklusjon
Open Label Squalamin Lactate Ophthalmic Solution for behandling av makulært ødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon (BRVO) og sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved baseline gjennomgikk alle øyne ETDRS synsstyrkemålinger ved 4 meter, en fullstendig oftalmologisk evaluering, SD-OCT-avbildning av makula og fluoresceinangiografisk vurdering av kapillær perfusjon i makula og perifer fundus. Alle øyne fikk en innledende 10 ukers obligatorisk belastningsperiode med topisk skvalaminbehandling.
Alle øyne fikk obligatoriske intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg ved avslutningen av uke 2 og 6. Ved avslutningen av uke 10 ble øynene randomisert i et 1:1-forhold for å fortsette skvalamindråper begge to eller seponere skvalamindråper i studieøyet. Alle øyne ble undersøkt hver 4. uke til og med uke 38 endepunkt og var kvalifisert til å motta ytterligere etter behov ranibizumab 0,5 mg injeksjoner fra slutten av uke 10 og hver 4. uke deretter gjennom uke 34 avhengig av forhåndsspesifisert synsskarphet og OCT-rebehandlingskriterier.
Ethvert øye med en reduksjon på 5 eller flere ETDRS-bokstaver eller økning i CST på OCT på 50uM eller mer fra deres beste tidligere målinger fikk automatisk en ekstra ranibizumab 0,5 mg-injeksjon fra slutten av uke 10.
Øyne randomisert til å fortsette skvalamindråper gjorde det gjennom endepunktet uke 38. SD-OCT-målinger av makula ble oppnådd ved hvert studiebesøk. Fluorescein-angiogrammer ble utført på studieøyet ved baseline, uke 10 og 38.
Sikkerhetsendepunkter inkluderte alle uønskede hendelser spontant rapportert, fremkalt eller observert ble dokumentert av etterforskerne ved ethvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med behandlingsnaive, senter som involverer makulaødem sekundært til BRVO, HRVO eller CRVO hos pasienter på minst 40 år
- Makulaødem av 1-4 måneders varighet før baseline-besøket
- Best korrigert baseline ETDRS synsskarphet på 20/40 til 20/320 Snellen ekvivalent ved bruk av 4 meter testmetode
- Baseline CST større enn eller lik 325uM ved bruk av SD-OCT-bildebehandling
- Mindre enn 50 % foveal kapillærringforstyrrelse som definert ved fluoresceinangiografi (FA)
- Fravær av tett intraretinal eller subretinal blødning og/eller lipid gjennom fovealsenteret
- Fravær av subfoveal fibrose eller hyperpigmentering.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med annen okulær patologi enn RVO-relatert makulaødem, slik som klinisk signifikant katarakt eller mediaopasitet, diabetisk retinopati, makuladegenerasjon, glaukom, uveitt, epiretinal membran, vitreomakulær trekkraft eller intraokulær tumor
- Intraokulær kirurgi innen 6 måneder før baseline
- To-pluss eller større afferent pupilledefekt (APD) i studieøyet
- Sannsynlighet for bevisdrevet indikasjon for perifer scatter fotokoagulasjon innen 6 måneder etter rekruttering
- Historie om tidligere intravitreal farmakologisk behandling av noe slag i studieøyet
- Historie om tidligere retinal laserfotokoagulasjon av noe slag i studieøyet
- Anamnese med intravitreal anti-VEGF-behandling i det andre øyet innen 6 måneder før baseline
- Ethvert bevis på okulær neovaskularisering ved baseline, slik som diskneovaskularisering, preretinal neovaskularisering, iris- eller vinkelneovaskularisering i studieøyet
- Øyne som har vist spontan bedring i løpet av de foregående 3 månedene definert som en forbedring av best korrigert synsskarphet på mer enn 15 ETDRS-bokstaver eller tynning av CST på OCT på mer enn 20 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Squalamin og ranibizumab til uke 10
Alle øyne fikk en innledende 10 ukers obligatorisk belastningsperiode med topisk skvalaminlaktat oftalmisk løsning, 0,2 % behandling. Alle øyne fikk obligatoriske intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg ved avslutningen av uke 2 og 6. Randomiser ved uke 10 til 2 forskjellige grupper - Squalamin og No Squalamin, fortsett PRN ranibizumab i begge grupper |
0,5 mg IVT ranibizumab
Andre navn:
Skvalaminlaktat oftalmisk løsning BID
|
|
Eksperimentell: Fortsett Squalamin, ranibizumab PRN
Fortsett bruken av Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % etter uke 10; fortsett ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stopp Squalamin, ranibizumab PRN
Avbryt bruken av Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % etter uke 10; fortsett ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibizumab
Andre navn:
Skvalaminlaktat oftalmisk løsning BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon - Effektivitet
Tidsramme: Baseline til uke 38
|
Gjennomsnittlig endring i ETDRS bokstavscore fra baseline
|
Baseline til uke 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon - Effektivitet
Tidsramme: Baseline til uke 38
|
Øyne med visuelle utfall på 20/40 eller bedre i uke 38 sammenlignet med baseline-besøk
|
Baseline til uke 38
|
|
Netthinneanatomi - Effektivitet
Tidsramme: Baseline til uke 38
|
Andel øyne med Central Subfield Thickness (CST) på SD-OCT mindre enn 325 mikron ved uke 38
|
Baseline til uke 38
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved rapportering av uønskede hendelser og oftalmologisk undersøkelse fra baseline til uke 38
Tidsramme: Baseline til uke 38
|
Sikkerhet målt ved rapportering av uønskede hendelser og oftalmologisk undersøkelse fra baseline til uke 38
|
Baseline til uke 38
|
|
Samtidig administrering av ranibizumab - effekt
Tidsramme: Baseline til uke 38
|
Antall injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab for å holde ødemet forsvunnet fra uke 2 til uke 34 av studien
|
Baseline til uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Farmasøytiske løsninger
- Antikreftfremkallende midler
- Ranibizumab
- Oftalmiske løsninger
- Squalamin
Andre studie-ID-numre
- OHR-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .