망막정맥폐쇄와 관련된 황반부종의 치료를 위한 Squalamine Lactate의 연구
망막분지정맥폐쇄(BRVO) 및 중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 이차적인 황반 부종 치료를 위한 오픈 라벨 스쿠알라민 락테이트 점안액
연구 개요
상세 설명
기준선에서 모든 눈은 4미터에서 ETDRS 시력 측정, 전체 안과 평가, 황반의 SD-OCT 영상화, 황반 및 주변 안저의 모세관 관류에 대한 플루오레세인 혈관조영 평가를 받았습니다. 모든 눈은 국소 스쿠알라민 요법의 초기 10주 필수 로딩 기간을 받았습니다.
모든 눈은 2주차와 6주차의 결론에서 ranibizumab 0.5mg의 필수 유리체강내 주사를 받았습니다. 10주차 종료 시, 눈을 1:1 비율로 무작위 배정하여 연구 안구에서 스쿠알라민 점적제 입찰을 계속하거나 스쿠알라민 점적제를 중단했습니다. 모든 안구는 38주 종료 시점까지 4주마다 검사를 받았고 사전 지정된 시력 및 OCT 재치료 기준에 따라 10주 종료 시점부터 시작하여 4주마다 추가로 라니비주맙 0.5mg 주사를 추가로 받을 수 있었습니다.
ETDRS 문자가 5개 이상 감소하거나 OCT의 CST가 이전 최고 측정치보다 50uM 이상 증가한 모든 눈은 자동으로 10주 말에 추가 라니비주맙 0.5mg 주사를 맞았습니다.
스쿠알라민 점적을 계속하도록 무작위화된 눈은 38주 종료점까지 그렇게 했습니다. 황반의 SD-OCT 측정은 모든 연구 방문에서 얻어졌습니다. 기준선, 10주 및 38주에 연구 안구에서 플루오레세인 혈관 조영술을 수행했습니다.
안전성 종점에는 자발적으로 보고, 유발 또는 관찰된 모든 유해 사례가 포함되었으며 임의의 방문 시 조사관이 문서화했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 눈, 40세 이상의 환자에서 BRVO, HRVO 또는 CRVO에 이차적인 황반 부종이 포함된 중심
- 기준선 방문 전 1-4개월 동안 지속된 황반 부종
- 4 미터 테스트 방법을 사용하여 20/40 ~ 20/320 Snellen 등가의 최고 교정 기준선 ETDRS 시력
- SD-OCT 이미징을 사용하여 325uM 이상의 기준선 CST
- 플루오레세인 혈관 조영술(FA)에 의해 정의된 바와 같이 50% 미만의 중심와 모세관 고리 파괴
- 중심와 중심을 통한 조밀한 망막내 또는 망막하출혈 및/또는 지질의 부재
- 황반하 섬유증 또는 과색소침착의 부재.
제외 기준:
- 임상적으로 현저한 백내장 또는 중막 혼탁, 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장, 포도막염, 망막전막, 유리체황반 견인 또는 안구내 종양과 같은 RVO 관련 황반 부종 이외의 안구 병리가 있는 눈
- 기준선 이전 6개월 이내에 안내 수술
- 연구 안구에서 2개 이상의 구심성 동공 결손(APD)
- 모집 6개월 이내에 말초 분산형 광응고술에 대한 증거 기반 적응증의 가능성
- 연구 안구에서 임의의 종류의 이전 유리체강내 약리학적 치료의 이력
- 연구 안구에서 임의의 종류의 이전 망막 레이저 광응고술의 병력
- 기준선 이전 6개월 이내에 반대쪽 눈에 유리체강내 항-VEGF 치료를 받은 이력
- 연구 안구에서 디스크 혈관신생, 망막전 신혈관, 홍채 또는 각도 신생혈관과 같은 기준선 안구 신생혈관의 모든 증거
- ETDRS 15자 이상의 최대 교정 시력 개선 또는 OCT에서 CST가 20% 이상 얇아진 것으로 정의된 지난 3개월 이내에 자발적인 개선을 보인 눈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10주차까지 스쿠알라민 및 라니비주맙
모든 눈은 국소 스쿠알라민 락테이트 점안액, 0.2% 요법의 초기 10주 의무 로딩 기간을 받았습니다. 모든 눈은 2주차와 6주차의 결론에서 ranibizumab 0.5mg의 필수 유리체강내 주사를 받았습니다. 10주차에 2개의 다른 그룹(스쿠알아민 및 스쿠알라민 없음)으로 무작위 배정, 두 그룹 모두에서 PRN ranibizumab 계속 |
0.5 mg IVT 라니비주맙
다른 이름들:
스쿠알라민 락테이트 점안액 BID
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실험적: 계속 스쿠알라민, 라니비주맙 PRN
10주차 이후에도 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%를 계속 사용하십시오. 계속 라니비주맙 0.5 mg IVT PRN
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0.5 mg IVT 라니비주맙
다른 이름들:
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실험적: 스쿠알라민, 라니비주맙 PRN 중지
10주 후 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%의 사용을 중단하십시오. 계속 라니비주맙 0.5 mg IVT PRN
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0.5 mg IVT 라니비주맙
다른 이름들:
스쿠알라민 락테이트 점안액 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능 - 효능
기간: 38주까지의 기준선
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기준선에서 ETDRS 문자 점수의 평균 변화
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38주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 기능 - 효능
기간: 38주까지의 기준선
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기준선 방문과 비교하여 38주에 시각적 결과가 20/40 이상인 눈
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38주까지의 기준선
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망막 해부학 - 효능
기간: 38주까지의 기준선
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38주차에 SD-OCT에서 중앙 하위 필드 두께(CST)가 325미크론 미만인 눈의 비율
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38주까지의 기준선
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기준선에서 38주차까지 부작용 보고 및 안과 검사로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 38주까지의 기준선
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기준선에서 38주차까지 부작용 보고 및 안과 검사로 측정한 안전성
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38주까지의 기준선
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라니비주맙 병용 투여 - 효능
기간: 38주까지의 기준선
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연구 2주차부터 34주차까지 부종 해결을 유지하기 위한 0.5mg 라니비주맙 주사 횟수
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38주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한