Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mleczanu skwalaminy w leczeniu obrzęku plamki związanego z okluzją żyły siatkówki

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ohr Pharmaceutical Inc.

Otwarty roztwór mleczanu skwalaminy do oczu do leczenia obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) i niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO)

Było to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające działanie biologiczne 0,2% roztworu mleczanu skwalaminy do oczu w połączeniu z ranibizumabem podawanym doszklistkowo u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi, żyły połowiczo-środkowej i centralnej siatkówki (BRVO, HRVO , CRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania wszystkie oczy zostały poddane pomiarom ostrości wzroku ETDRS z odległości 4 metrów, pełnej ocenie okulistycznej, obrazowaniu SD-OCT plamki żółtej oraz ocenie angiografii fluoresceinowej perfuzji naczyń włosowatych w plamce żółtej i obwodowym dnie oka. Wszystkie oczy otrzymały początkowy 10-tygodniowy obowiązkowy okres ładowania miejscowej terapii skwalaminą.

Wszystkie oczy otrzymały obowiązkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg na zakończenie tygodni 2 i 6. Na zakończenie tygodnia 10 oczy zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby kontynuować podawanie kropli skwalaminy dwa razy dziennie lub przerwać podawanie kropli skwalaminy w badanym oku. Wszystkie oczy badano co 4 tygodnie do punktu końcowego w 38. tygodniu i kwalifikowano je do otrzymywania w razie potrzeby dodatkowych wstrzyknięć ranibizumabu 0,5 mg począwszy od końca 10. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 34. tygodnia, w zależności od wcześniej określonej ostrości wzroku i kryteriów ponownego leczenia OCT.

Każde oko, u którego stwierdzono spadek o 5 lub więcej liter ETDRS lub wzrost CST w OCT o 50 µM lub więcej w porównaniu z najlepszymi wcześniejszymi pomiarami, automatycznie otrzymał dodatkowe wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg, począwszy od końca 10. tygodnia.

Oczy przydzielone losowo do kontynuowania kropli skwalaminy robiły to do punktu końcowego w 38 tygodniu. Pomiary SD-OCT plamki żółtej uzyskiwano podczas każdej wizyty badawczej. Angiogramy fluoresceiny wykonano na badanym oku na początku badania, w 10. i 38. tygodniu.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie, wywoływane lub obserwowane, które badacze udokumentowali podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy z nieleczonym ośrodkiem obrzękiem plamki wtórnym do BRVO, HRVO lub CRVO u pacjentów w wieku co najmniej 40 lat
  • Obrzęk plamki utrzymujący się od 1 do 4 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Najlepsza skorygowana wyjściowa ostrość wzroku ETDRS wynosząca od 20/40 do 20/320 ekwiwalentu Snellena przy użyciu metody testowej z odległości 4 metrów
  • Wyjściowy CST większy lub równy 325uM przy użyciu obrazowania SD-OCT
  • Mniej niż 50% przerwania pierścienia kapilarnego w dołku, zgodnie z definicją za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
  • Brak gęstego krwotoku śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego i/lub lipidów przez środek dołka
  • Brak zwłóknienia poddołkowego lub hiperpigmentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z patologią oka inną niż obrzęk plamki związany z RVO, taką jak klinicznie istotna zaćma lub zmętnienie błony śluzowej oka, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, błona nasiatkówkowa, trakcja szklistkowo-plamkowa lub guz wewnątrzgałkowy
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • W badanym oku aferentny ubytek źrenicy (APD) co ​​najmniej dwa razy większy
  • Prawdopodobieństwo wskazania opartego na dowodach do fotokoagulacji rozproszonej obwodowej w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
  • Historia wcześniejszego doszklistkowego leczenia farmakologicznego jakiegokolwiek rodzaju w badanym oku
  • Historia wcześniejszej fotokoagulacji laserowej siatkówki dowolnego rodzaju w badanym oku
  • Historia doszklistkowego leczenia anty-VEGF w drugim oku w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Wszelkie dowody podstawowej neowaskularyzacji oka, takie jak neowaskularyzacja krążka, neowaskularyzacja przedsiatkówkowa, neowaskularyzacja tęczówki lub kąta w badanym oku
  • Oczy, które wykazały spontaniczną poprawę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowaną jako poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku o więcej niż 15 liter ETDRS lub ścieńczenie CST w OCT o ponad 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skwalamina i ranibizumab do tygodnia 10

Wszystkie oczy otrzymały początkowy 10-tygodniowy obowiązkowy okres nasycania miejscowym roztworem oftalmicznym mleczanu skwalaminy, 0,2% terapii.

Wszystkie oczy otrzymały obowiązkowe wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 0,5 mg na zakończenie tygodni 2 i 6.

Przydziel losowo w 10. tygodniu do 2 różnych grup — ze skwalaminą i bez skwalaminy, kontynuuj PRN ranibizumab w obu grupach
Lek: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu IVT
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy, 0,2%
Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy BID
Eksperymentalny: Kontynuuj Skwalamina, ranibizumab PRN
Kontynuuj stosowanie roztworu okulistycznego mleczanu skwalaminy, 0,2% po 10. tygodniu; kontynuować ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Lek: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu IVT
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Zatrzymaj Squalamine, ranibizumab PRN
Przerwać stosowanie roztworu okulistycznego mleczanu skwalaminy, 0,2% po 10. tygodniu; kontynuować ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Lek: ranibizumab
0,5 mg ranibizumabu IVT
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy, 0,2%
Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna - Skuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Średnia zmiana wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna - Skuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Oczy z wynikiem wizualnym 20/40 lub lepszym w 38. tygodniu w porównaniu z wizytą wyjściową
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Anatomia siatkówki - skuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Odsetek oczu z grubością centralnego podpola (CST) w SD-OCT mniejszą niż 325 mikronów w 38. tygodniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych i badania okulistycznego od punktu początkowego do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych i badania okulistycznego od punktu początkowego do tygodnia 38
Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Jednoczesne podawanie ranibizumabu – skuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Liczba wstrzyknięć 0,5 mg ranibizumabu w celu utrzymania ustąpienia obrzęku od 2. do 34. tygodnia badania
Wartość wyjściowa do tygodnia 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Współpracownicy

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHR-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj