Estudio de lactato de escualamina para el tratamiento del edema macular relacionado con la oclusión de la vena retiniana
Solución oftálmica de lactato de escualamina de etiqueta abierta para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) y la oclusión de la vena central de la retina (CRVO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio, todos los ojos se sometieron a mediciones de agudeza visual ETDRS a 4 metros, una evaluación oftalmológica completa, imágenes SD-OCT de la mácula y evaluación angiográfica con fluoresceína de la perfusión capilar en la mácula y el fondo periférico. Todos los ojos recibieron un período de carga obligatorio inicial de 10 semanas de terapia tópica con escualamina.
Todos los ojos recibieron inyecciones intravítreas obligatorias de ranibizumab 0,5 mg al final de las semanas 2 y 6. Al final de la semana 10, los ojos se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para continuar con las gotas de escualamina dos veces al día o suspender las gotas de escualamina en el ojo del estudio. Todos los ojos fueron examinados cada 4 semanas hasta el punto final de la semana 38 y fueron elegibles para recibir inyecciones adicionales de 0,5 mg de ranibizumab según fuera necesario a partir de la conclusión de la semana 10 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 34, según los criterios de retratamiento de OCT y la agudeza visual preespecificados.
Cualquier ojo con una disminución de 5 o más letras ETDRS o aumento en CST en OCT de 50 uM o más de sus mejores mediciones anteriores recibió automáticamente una inyección adicional de 0,5 mg de ranibizumab a partir de la conclusión de la semana 10.
Los ojos aleatorizados para continuar con las gotas de escualamina lo hicieron hasta el punto final de la semana 38. Se obtuvieron mediciones SD-OCT de la mácula en cada visita del estudio. Se realizaron angiogramas con fluoresceína en el ojo del estudio al inicio del estudio, en las semanas 10 y 38.
Los criterios de valoración de seguridad incluyeron que todos los eventos adversos informados, provocados u observados espontáneamente fueron documentados por los investigadores en cualquier visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos sin tratamiento previo, centro que involucra edema macular secundario a BRVO, HRVO o CRVO en pacientes de al menos 40 años de edad
- Edema macular de 1 a 4 meses de duración antes de la visita inicial
- Mejor agudeza visual ETDRS inicial corregida de 20/40 a 20/320 equivalente de Snellen utilizando el método de prueba de 4 metros
- CST de línea de base mayor o igual a 325uM utilizando imágenes SD-OCT
- Menos del 50% de ruptura del anillo capilar foveal según lo definido por angiografía con fluoresceína (FA)
- Ausencia de hemorragia intrarretiniana o subretiniana densa y/o lípidos a través del centro foveal
- Ausencia de fibrosis subfoveal o hiperpigmentación.
Criterio de exclusión:
- Ojos con patología ocular que no sea edema macular relacionado con OVR, como catarata u opacidad media clínicamente significativa, retinopatía diabética, degeneración macular, glaucoma, uveítis, membrana epirretiniana, tracción vitreomacular o tumor intraocular
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores al inicio
- Dos o más defectos pupilares aferentes (DPA) en el ojo del estudio
- Probabilidad de indicación basada en la evidencia para la fotocoagulación periférica dispersa dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento
- Antecedentes de tratamiento farmacológico intravítreo previo de cualquier tipo en el ojo de estudio
- Antecedentes de fotocoagulación láser retiniana previa de cualquier tipo en el ojo del estudio
- Antecedentes de tratamiento anti-VEGF intravítreo en el ojo contralateral en los 6 meses anteriores al inicio
- Cualquier evidencia de neovascularización ocular inicial, como neovascularización del disco, neovascularización prerretiniana, neovascularización del iris o del ángulo en el ojo del estudio
- Ojos que han mostrado una mejoría espontánea dentro de los 3 meses anteriores definida como una mejoría de la agudeza visual mejor corregida de más de 15 letras ETDRS o adelgazamiento del CST en OCT de más del 20 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escualamina y ranibizumab a la semana 10
Todos los ojos recibieron un período de carga obligatorio inicial de 10 semanas de solución oftálmica de lactato de escualamina tópica, terapia al 0,2 %. Todos los ojos recibieron inyecciones intravítreas obligatorias de ranibizumab 0,5 mg al final de las semanas 2 y 6. Aleatorizar en la semana 10 a 2 grupos diferentes: escualamina y sin escualamina, continuar con ranibizumab PRN en ambos grupos |
0,5 mg IVT ranibizumab
Otros nombres:
Solución oftálmica de lactato de escualamina BID
|
|
Experimental: Continuar Escualamina, ranibizumab PRN
Continúe usando la solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % después de la semana 10; continuar con ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibizumab
Otros nombres:
|
|
Experimental: Suspender escualamina, ranibizumab PRN
Suspender el uso de la solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % después de la semana 10; continuar con ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
|
0,5 mg IVT ranibizumab
Otros nombres:
Solución oftálmica de lactato de escualamina BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Visual - Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
|
Cambio medio en la puntuación de letras de ETDRS desde el inicio
|
Línea de base a la semana 38
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función Visual - Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
|
Ojos con resultados visuales de 20/40 o mejores en la semana 38 en comparación con la visita inicial
|
Línea de base a la semana 38
|
|
Anatomía de la retina - Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
|
Proporción de ojos con grosor de subcampo central (CST) en SD-OCT de menos de 325 micrones en la semana 38
|
Línea de base a la semana 38
|
|
Seguridad y tolerabilidad medidas por notificación de eventos adversos y examen oftalmológico desde el inicio hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
|
Seguridad medida por el informe de eventos adversos y el examen oftalmológico desde el inicio hasta la semana 38
|
Línea de base a la semana 38
|
|
Administración concomitante de ranibizumab - eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 38
|
Número de inyecciones de 0,5 mg de ranibizumab para mantener resuelto el edema desde la semana 2 hasta la semana 34 del estudio
|
Línea de base a la semana 38
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes anticancerígenos
- Ranibizumab
- Soluciones Oftálmicas
- Escualamina
Otros números de identificación del estudio
- OHR-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema macular
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Regeneron PharmaceuticalsAún no reclutandoEdema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)
Ensayos clínicos sobre ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Terminado
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RetiradoGlaucoma | Glaucoma neovascular | Glaucoma de nueva aparición | Glaucoma Neovascular de Nuevo Inicio
-
Lupin Ltd.ReclutamientoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.TerminadoVasculopatía coroidea polipoidea | PCVEstados Unidos
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.TerminadoMelanoma coroideoEstados Unidos
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.TerminadoEdema macular diabéticoArgentina, México
-
Instituto de Olhos de GoianiaTerminadoEnfermedades de la retina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadCorea, república de, Estados Unidos, India, Alemania, Hungría, Reino Unido, Chequia, Polonia, Federación Rusa
-
Pusan National University HospitalNovartisTerminadoDegeneración macular exudativa relacionada con la edadCorea, república de
-
NovartisTerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadSuiza