Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Squalamine-lactaat voor de behandeling van macula-oedeem gerelateerd aan retinale aderocclusie

24 november 2015 bijgewerkt door: Ohr Pharmaceutical Inc.

Open-label squalaminelactaat oftalmische oplossing voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie (BRVO) en centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

Dit was een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van het biologische effect van squalaminelactaat oftalmische oplossing, 0,2% gecombineerd met intravitreale ranibizumab bij patiënten met macula-oedeem secundair aan vertakte, hemi-centrale en centrale retinale veneuze occlusie (BRVO, HRVO , CRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij baseline ondergingen alle ogen ETDRS-gezichtsscherptemetingen op 4 meter, een volledige oftalmologische evaluatie, SD-OCT-beeldvorming van de macula en fluoresceïne-angiografische beoordeling van capillaire perfusie in de macula en perifere fundus. Alle ogen kregen een eerste verplichte oplaadperiode van 10 weken met lokale squalaminetherapie.

Alle ogen kregen verplichte intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg aan het einde van week 2 en 6. Aan het einde van week 10 werden de ogen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om door te gaan met squalaminedruppels bid of te stoppen met squalaminedruppels in het onderzoeksoog. Alle ogen werden elke 4 weken onderzocht tot en met het eindpunt van week 38 en kwamen in aanmerking voor aanvullende injecties van 0,5 mg ranibizumab, beginnend aan het einde van week 10 en daarna elke 4 weken tot en met week 34, afhankelijk van vooraf gespecificeerde gezichtsscherpte en OCT-herbehandelingscriteria.

Elk oog met een afname van 5 of meer ETDRS-letters of een toename in CST op OCT van 50 uM of meer ten opzichte van de beste eerdere metingen, kreeg vanaf het einde van week 10 automatisch een extra injectie met ranibizumab 0,5 mg.

Ogen gerandomiseerd om door te gaan met squalamine-druppels deden dit tot het eindpunt van week 38. Bij elk studiebezoek werden SD-OCT-metingen van de macula verkregen. Fluoresceïne-angiogrammen werden uitgevoerd op het onderzoeksoog bij baseline, week 10 en 38.

Veiligheidseindpunten omvatten alle ongewenste voorvallen die spontaan werden gemeld, opgewekt of waargenomen en die door de onderzoekers tijdens elk bezoek werden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogen die niet eerder zijn behandeld, centrum met macula-oedeem secundair aan BRVO, HRVO of CRVO bij patiënten van ten minste 40 jaar oud
  • Macula-oedeem van 1-4 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Best gecorrigeerde baseline ETDRS gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 Snellen-equivalent met behulp van de 4 meter testmethode
  • Baseline CST groter dan of gelijk aan 325 uM met behulp van SD-OCT-beeldvorming
  • Minder dan 50% verstoring van de foveale capillaire ring zoals gedefinieerd door fluoresceïne-angiografie (FA)
  • Afwezigheid van dichte intraretinale of subretinale bloeding en/of lipide door het foveale centrum
  • Afwezigheid van subfoveale fibrose of hyperpigmentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met oculaire pathologie anders dan RVO-gerelateerd macula-oedeem zoals klinisch significant cataract of media-opaciteit, diabetische retinopathie, maculaire degeneratie, glaucoom, uveïtis, epiretinale membraan, vitreomaculaire tractie of intraoculaire tumor
  • Intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Twee-plus of groter afferent pupildefect (APD) in het onderzoeksoog
  • Waarschijnlijkheid van bewijsgestuurde indicatie voor perifere verstrooiing van fotocoagulatie binnen 6 maanden na rekrutering
  • Geschiedenis van eerdere intravitreale farmacologische behandeling van welke aard dan ook in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van eerdere retinale laserfotocoagulatie van welke aard dan ook in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-therapie in het andere oog binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Enig bewijs van baseline oculaire neovascularisatie zoals schijfneovascularisatie, preretinale neovascularisatie, iris- of hoekneovascularisatie in het onderzoeksoog
  • Ogen die in de voorgaande 3 maanden een spontane verbetering hebben laten zien, gedefinieerd als een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van meer dan 15 ETDRS-letters of een verdunning van de CST op OCT van meer dan 20%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Squalamine en ranibizumab tot week 10

Alle ogen kregen een eerste verplichte oplaadperiode van 10 weken met topische Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% therapie.

Alle ogen kregen verplichte intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg aan het einde van week 2 en 6.

Randomiseer in week 10 naar 2 verschillende groepen - Squalamine en Geen Squalamine, ga door met PRN ranibizumab in beide groepen
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat oogheelkundige oplossing, 0,2%
Squalaminelactaat oogheelkundige oplossing BID
Experimenteel: Ga door met Squalamine, ranibizumab PRN
Doorgaan met het gebruik van Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% na week 10; doorgaan met ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Stop Squalamine, ranibizumab PRN
Stop met het gebruik van Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% na week 10; doorgaan met ranibizumab 0,5 mg IVT PRN
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat oogheelkundige oplossing, 0,2%
Squalaminelactaat oogheelkundige oplossing BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Functie - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
Gemiddelde verandering in ETDRS-letterscore vanaf baseline
Basislijn tot week 38

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Functie - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
Ogen met visuele resultaten van 20/40 of beter in week 38 in vergelijking met basislijnbezoek
Basislijn tot week 38
Retinale anatomie - Werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
Percentage ogen met Central Subfield Thickness (CST) op SD-OCT minder dan 325 micron in week 38
Basislijn tot week 38
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door rapportage van bijwerkingen en oogheelkundig onderzoek vanaf baseline tot week 38
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
Veiligheid zoals gemeten door rapportage van bijwerkingen en oogheelkundig onderzoek vanaf baseline tot week 38
Basislijn tot week 38
Gelijktijdige toediening van ranibizumab - werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 38
Aantal injecties van 0,5 mg ranibizumab om oedeem opgelost te houden van week 2 tot en met week 34 van het onderzoek
Basislijn tot week 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Medewerkers

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHR-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren