Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szkvalamin-laktát vizsgálata a retina véna elzáródásával kapcsolatos makulaödéma kezelésére

2015. november 24. frissítette: Ohr Pharmaceutical Inc.

Nyílt címkés szkvalamin-laktát szemészeti oldat a másodlagos makulaödéma kezelésére az elágazó retinális véna elzáródása (BRVO) és a központi retinális véna elzáródása (CRVO) kezelésére

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt, amely a 0,2%-os intravitrealis ranibizumabbal kombinált szkvalamin-laktát szemészeti oldat biológiai hatását értékelte olyan betegeknél, akiknél az elágazó, hemi-centrális és központi retinavéna elzáródása miatti makulaödéma (BRVO, HRVO) szenvedett. , CRVO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiinduláskor minden szemen ETDRS látásélesség mérést végeztek 4 méteres magasságban, teljes szemészeti értékelést, a makula SD-OCT képalkotását, valamint a makula és a perifériás fundus kapilláris perfúziójának fluoreszcein angiográfiás értékelését. Minden szem kezdeti 10 hetes kötelező terhelési időszakot kapott helyi szkvalamin terápiában.

A 2. és 6. hét végén minden szem 0,5 mg ranibizumab kötelező intravitrealis injekciót kapott. A 10. hét végén a szemeket 1:1 arányban randomizálták, hogy folytassák a szkvalamin cseppek kétszeri adagolását, vagy abbahagyják a szkvalamincseppek adagolását a vizsgált szemben. Minden szemet 4 hetente megvizsgáltak a 38. hét végpontjáig, és szükség szerint további 0,5 mg ranibizumab injekciót kaptak a 10. hét végén, majd ezt követően 4 hetente a 34. hétig, az előre meghatározott látásélességtől és az OCT újrakezelési kritériumoktól függően.

A 10. hét végétől minden olyan szem, amelynél 5 vagy több ETDRS betűvel csökkent, vagy 50 uM vagy nagyobb CST-növekedést mutatott az OCT-n a legjobb korábbi mérésekhez képest, automatikusan további 0,5 mg ranibizumab injekciót kapott.

A véletlenszerűen kiválasztott szemek a szkvalamincseppek folytatására a 38. hét végpontjáig ezt tették. A makula SD-OCT méréseit minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégezték. A vizsgálat kezdetén, a 10. és 38. héten fluoreszcein angiogramokat végeztünk a vizsgált szemen.

A biztonsági végpontok közé tartozott az összes spontán bejelentett, kiváltott vagy megfigyelt nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálók bármelyik látogatás alkalmával dokumentáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen szemek, BRVO, HRVO vagy CRVO következtében kialakuló makulaödémával járó központ legalább 40 éves betegeknél
  • A kiindulási vizit előtt 1-4 hónapig tartó makulaödéma
  • A legjobb korrigált kiindulási ETDRS látásélesség 20/40-20/320 Snellen-egyenérték a 4 méteres vizsgálati módszerrel
  • A kiindulási CST nagyobb vagy egyenlő, mint 325 uM SD-OCT képalkotással
  • Kevesebb, mint 50%-os fovealis kapilláris gyűrű törés a fluoreszcein angiográfiával (FA) meghatározottak szerint
  • Sűrű intraretinális vagy szubretinális vérzés és/vagy lipid hiánya a fovealis központon keresztül
  • Subfovealis fibrózis vagy hiperpigmentáció hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Az RVO-val összefüggő makulaödémától eltérő szempatológiájú szemek, mint például klinikailag jelentős szürkehályog vagy közeg homályossága, diabéteszes retinopátia, makuladegeneráció, glaukóma, uveitis, epiretinális membrán, vitreomacularis vontatás vagy intraokuláris daganat
  • Intraokuláris műtét az alapvonal előtti 6 hónapon belül
  • Két plusz vagy nagyobb afferens pupillahiba (APD) a vizsgált szemen
  • A perifériás szórásos fotokoaguláció bizonyítékok által vezérelt indikációjának valószínűsége a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Korábbi intravitrealis farmakológiai kezelés bármely fajtája a vizsgált szemen
  • Bármilyen korábbi retina lézeres fotokoaguláció története a vizsgált szemen
  • Intravitrealis anti-VEGF terápia a kórelőzményben a másik szemben a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen bizonyíték a kiindulási szem neovaszkularizációjára, például porckorong neovaszkularizáció, preretinális neovaszkularizáció, írisz vagy szög neovaszkularizáció a vizsgált szemben
  • Azok a szemek, amelyek spontán javulást mutattak az előző 3 hónapban, amely a legjobb korrigált látásélesség 15 ETDRS betűnél nagyobb javulása vagy a CST 20%-nál nagyobb elvékonyodása az OCT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szkvalamin és ranibizumab a 10. hétig

Minden szem kezdeti 10 hetes kötelező terhelési időszakot kapott 0,2%-os helyi szkvalamin-laktát szemészeti oldattal.

A 2. és 6. hét végén minden szem 0,5 mg ranibizumab kötelező intravitrealis injekciót kapott.

Véletlenszerű a 10. héten 2 különböző csoportba - Squalamine és No Squalamine, folytassa a PRN ranibizumabot mindkét csoportban
Drog: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: Szkvalamin-laktát szemészeti oldat, 0,2%
Szkvalamin-laktát szemészeti oldat BID
Kísérleti: Folytatás Squalamine, ranibizumab PRN
A 10. hét után folytassa a Squalamine Lactate Ophthalmic Solution 0,2%-os használatát; folytassa a ranibizumab 0,5 mg IVT PRN-t
Drog: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: Hagyja abba a Squalamine, ranibizumab PRN szedését
A 10. hét után hagyja abba a Squalamine Lactate Ophthalmic Solution 0,2%-os használatát; folytassa a ranibizumab 0,5 mg IVT PRN-t
Drog: ranibizumab
0,5 mg IVT ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: Szkvalamin-laktát szemészeti oldat, 0,2%
Szkvalamin-laktát szemészeti oldat BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció – Hatékonyság
Időkeret: Kiindulási helyzet a 38. hétig
Az ETDRS betű pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási helyzet a 38. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció – Hatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
20/40 vagy jobb látási eredményekkel rendelkező szemek a 38. héten az alaplátogatáshoz képest
Alaphelyzet a 38. hétig
Retina anatómiája – Hatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
A 38. héten 325 mikronnál kisebb SD-OCT-n a központi részterület vastagságú (CST) szemek aránya
Alaphelyzet a 38. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események jelentésével és a szemészeti vizsgálattal mérve a kiindulási állapottól a 38. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
A biztonságosság a nemkívánatos események jelentésével és a szemészeti vizsgálattal mérve a kiindulási állapottól a 38. hétig
Alaphelyzet a 38. hétig
A ranibizumab egyidejű alkalmazása – hatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet a 38. hétig
A 0,5 mg-os ranibizumab injekciók száma, hogy az ödéma megszűnjön a vizsgálat 2. és 34. hetétől
Alaphelyzet a 38. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Együttműködők

Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHR-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel