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前立腺がんに対するワクチンベースの免疫療法レジメン（PrCa VBIR）の漸増用量を評価する第1相試験

2023年1月18日 更新者：Pfizer

前立腺癌に対するワクチンベースの免疫療法レジメン (VBIR) の漸増用量の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相試験 (PF-06753512)

この研究では、前立腺がん患者に対するワクチンベースの免疫療法レジメンの用量を増やした場合の安全性、薬物動態および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Garden State Urology
      • Rockaway、New Jersey、アメリカ、07866
        • Garden State Urology
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 53rd Street
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Sidney Kimmel Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺癌の組織学的または細胞学的診断
  • 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
  • -決定的な局所療法（生化学的再発）後のホルモン感受性再発前立腺癌または
  • 新規ホルモンによる以前の治療の失敗（例： エンザルタミド、アビラテロン) と記録された進行性疾患 (ポスト新規ホルモン療法 CRPC)

除外基準:

  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以上
  • 前立腺癌に対する同時免疫療法
  • 自己免疫疾患の病歴または活動性障害（重症筋無力症、甲状腺炎、肺炎、関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、強皮症を含むがこれらに限定されない）および免疫系を混乱または変化させるその他の状態。
  • -炎症性腸疾患の病歴。
  • 埋め込まれた電子刺激装置の現在の使用
  • 生化学的に再発した患者の場合、ADTまたは精巣摘除術を併用しておらず、遠隔臓器への転移が関与しているという既知または現在の証拠がない
  • ポスト新規ホルモン患者の場合、二次ホルモンによる同時治療はありません（例： エンザルタミド、アビラテロン）、肝臓または脳への転移なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
PF-06753512
生物学的：PF-06755992
PF-06755992 は、サイクル 1 および 2 の 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • AdC68
生物学的：PF-06755990
PF-06755990 は、各サイクルの 29 日目、57 日目、85 日目にデバイスを使用して投与されます。
他の名前：
  • pDNA
デバイス：TDS-IM エレクトロポレーション装置
PF-06755990 の投与には、TDS-IM エレクトロポレーション装置と関連する消耗品が使用されます。
生物学的：トレメリムマブ
PF-06753388 は 28 日ごとに投与されます。
他の名前：
  • PF-06753388
生物学的：PF-06801591
PF-06801591 は 28 日ごとに投与されます。
生物学的：PF-06753512
アデノウイルス (AdC68) + プラスミド DNA (pDNA) + トレメリムマブの組み合わせ
他の名前：
  • VBIR-1 または PrCa VBIR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治療終了後最大 6 か月 (EOT、最長 52 か月)
AE とは、参加者が製品を投与した臨床研究における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。 SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。 AE には、SAE と非重篤な AE の両方が含まれます。
ベースラインは治療終了後最大 6 か月 (EOT、最長 52 か月)
国立がん研究所の有害事象共通毒性基準バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) によってグレード分けされた AE を発症した参加者の数 (グレード >= 3)
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
AE とは、製品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。 AE のグレードは NCI CTCAE v 4.03 によって定義されました。 グレード 1 = 無症候性/軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ない。グレード 2 = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた手段による日常生活活動 (ADL) が制限されている。グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。グレード 5 = AE に関連した死亡。治療中に発生した有害事象は、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
中止または用量減量につながった有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
AE とは、参加者が製品を投与した臨床研究における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は治療と因果関係がある必要はありませんでした。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最初の AdC68 ワクチン接種後の最初の 28 日間 (サイクル 1 1 日目)
最初の AdC68 ワクチン接種後の最初の 28 日間に発生し、疾患/進行に関連しない以下の AE は DLT でした: (a) 血液学的 (コホート 1A ～ 3A およびコホート 6A ～ 9A): 7 日を超えて続くグレード 3 の好中球減少症、発熱性好中球減少症、グレード≧​​3の好中球減少症感染症、グレード≧​​3の血小板減少症、7日以上続くグレード≧​​3の貧血、＞14日続くグレード≧​​3のリンパ球減少症。 (b) 非血液学的（すべてのコホート）：症状に関連するか既存の状態の悪化に関連する、または新たな疾患過程を示唆するか、または追加の積極的な管理を必要とするグレード≧​​3の検査異常、グレード≧​​3の毒性、グレード3 インフルエンザ様の症状が 3 日以上続き、摂氏 40.0 度以上の発熱が 3 日以上続く。 研究者およびファイザーの裁量によるその他の臨床的に重要なまたは持続的な毒性。
最初の AdC68 ワクチン接種後の最初の 28 日間 (サイクル 1 1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学における検査異常のある参加者の数（グレード 3 または 4）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
臨床検査異常は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされ (グレード 3: 重篤な AE; グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要)、少なくとも 1 人の参加者がいたものをここに示します。 血液学パラメーターには、ヘモグロビン、血小板、白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球、およびリンパ球が含まれます。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
化学検査に異常がある参加者の数（グレード 3 または 4）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
臨床検査異常は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされ (グレード 3: 重篤な AE; グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要)、少なくとも 1 人の参加者がいたものをここに示します。 化学パラメータには、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、総カルシウム、総ビリルビン、血中尿素窒素（または尿素）、クレアチニン、尿酸、グルコース、アルブミン、リンまたはリン酸、乳酸デヒドロゲナーゼ、リパーゼ、重炭酸塩または二酸化炭素、総タンパク質、TSH (異常な場合は、反射性遊離 T4 および遊離 T3)。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
尿検査で検査異常があった参加者の数（グレード3または4）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
臨床検査異常は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされ (グレード 3: 重篤な AE; グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要)、少なくとも 1 人の参加者がいたものをここに示します。 尿パラメータには、尿タンパク質と尿血液が含まれていました。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
パート A の前立腺特異抗原 (PSA) に対する T 細胞反応のベースラインからの変化
時間枠：上映時;サイクル 1: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、71 日目。サイクル 2: 1 日目、29 日目、および 99 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
PSAに対するT細胞応答は、PSA抗原に対する細胞性免疫応答について末梢血単核球（PBMC）サンプルをアッセイすることによって決定され、100万個のPBMCあたりのインターフェロン-ガンマ（IFN-γ）スポット形成細胞（SFC）の頻度として決定されました。 サイクル 1 71 日目とサイクル 2 99 日目のベースラインからの変化をここに示します。
上映時;サイクル 1: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、71 日目。サイクル 2: 1 日目、29 日目、および 99 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A の前立腺幹細胞抗原 (PSCA) に対する T 細胞応答のベースラインからの変化
時間枠：上映時;サイクル 1: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、71 日目。サイクル 2: 1 日目、29 日目、および 99 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
ＰＳＣＡに対するＴ細胞応答は、ＰＳＣＡ抗原に対する細胞性免疫応答についてＰＢＭＣサンプルをアッセイすることによって決定され、１００万ＰＢＭＣ当たりのＩＦＮ－γ ＳＦＣの頻度として決定された。 サイクル 1 71 日目とサイクル 2 99 日目のベースラインからの変化をここに示します。
上映時;サイクル 1: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、71 日目。サイクル 2: 1 日目、29 日目、および 99 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) に対する T 細胞反応のベースラインからの変化
時間枠：上映時;サイクル 1: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、71 日目。サイクル 2: 1 日目、29 日目、および 99 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
ＰＳＭＡに対するＴ細胞応答は、ＰＳＭＡ抗原に対する細胞免疫応答についてＰＢＭＣサンプルをアッセイすることによって決定され、１００万ＰＢＭＣ当たりのＩＦＮ－γ ＳＦＣの頻度として決定された。 サイクル 1 71 日目とサイクル 2 99 日目のベースラインからの変化をここに示します。
上映時;サイクル 1: 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、71 日目。サイクル 2: 1 日目、29 日目、および 99 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A で観察されたトレメリムマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。 トレメリムマブ PK 分析の測定用に少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 3 mL 全血) を収集しました。
サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A におけるトレメリムマブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。 トレメリムマブ PK 分析の測定用に少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 3 mL 全血) を収集しました。
サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A のトレメリムマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線の下の面積として定義されました。 トレメリムマブ PK 分析の測定用に少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 3 mL 全血) を収集しました。
サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
トレメリムマブの複数回投与後のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前
サイクル 2 1 日目の投与前のトレメリムマブ濃度は、ここでは Ctrough として示されています。 トレメリムマブ PK 分析の測定用に少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 3 mL 全血) を収集しました。 Ctrough の要約統計量は、定量化の下限値を超える観察数 (NALQ)=0 または <=3 の参加者に欠損データがない場合には計算されませんでした。
サイクル 2 1 日目の投与前
パート A の PF-06801591 の Cmax
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。 PF-06801591 濃度の分析のための血清を提供する血液サンプル (約 5 mL) を収集しました。
サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A の PF-06801591 の Tmax
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘが生じた時間として定義された。 PF-06801591 濃度の分析用の血清を提供する血液サンプル (約 5 mL) を収集しました。
サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
パート A の PF-06801591 の AUClast
時間枠：サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線の下の面積として定義されました。 PF-06801591 濃度の分析のための血清を提供する血液サンプル (約 5 mL) を収集しました。 コホート 9A の AUClast の幾何平均と幾何変動係数は、報告可能なパラメーター値を持った参加者が 3 人未満だったため、提示されませんでした。
サイクル 1: 1 日目の投与前、48 ～ 120 時間、約 168 時間、336 時間、および 504 時間の間の任意の時点、29 日目、57 日目、および 85 日目の投与前；サイクル 2: 1 日目と 29 日目の投与前。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。
PF-06801591のトラフ
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前
サイクル 2 1 日目の投与前 PF-06801591 濃度をここでは Ctrough として示します。 PF-06801591 PK 分析の測定用に少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 3 mL の全血) を収集しました。
サイクル 2 1 日目の投与前
トレメリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
ADAを検出するための少なくとも1 mLの血清を提供する血液サンプル（約5 mL）を、コホート3A〜9Aおよびコホート1B〜5Bに登録された参加者から収集しました。 サンプル力価（log10）>=1.48の場合、参加者はADA陽性であるとみなされました。サンプル力価（log10）が1.48未満の場合、参加者はADA陰性であるとみなされました。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
トレメリムマブに対する治療誘発性 ADA の力価
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
治療誘発性ADAは、ベースライン力価欠損または陰性であり、参加者が治療後陽性力価1以上を示したものとして定義された。 ADAを検出するための少なくとも1 mLの血清を提供する血液サンプル（約5 mL）を、コホート3A〜9Aおよびコホート1B〜5Bに登録された参加者から収集しました。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
トレメリムマブに対する中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
ADA について陽性と判定されたサンプルのみが、さらに Nab について検査されることになりました。 NAbを検出するための少なくとも1mLの血清を提供する血液サンプル(約5mL)を、コホート3A〜9Aおよびコホート1B〜5Bに登録された参加者から収集した。 トレメリムマブに対するナブは、ビジネス上の理由により調査されませんでした。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
トレメリムマブに対する治療誘発 NAb の力価
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
ADA について陽性と判定されたサンプルのみが、さらに Nab について検査されることになりました。 NAbを検出するための少なくとも1mLの血清を提供する血液サンプル(約5mL)を、コホート3A〜9Aおよびコホート1B〜5Bに登録された参加者から収集した。 トレメリムマブに対するナブは、ビジネス上の理由により調査されませんでした。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に採取されたサンプルは、トレメリムマブ投与前の 6 時間以内に採取されました。
PF-06801591 に対する ADA の参加者数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
サンプル力価 (log10) >=99 の場合、参加者は ADA 陽性であるとみなされました。サンプル力価（log10）が99未満の場合、参加者はADA陰性であるとみなされました。 PF-06801591 に対する ADA の検出のための少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 5 mL) を、コホート 6A ～ 9A およびコホート 3B および 5B に登録された参加者から収集しました。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
PF-06801591 に対する治療誘発性 ADA の力価
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
治療誘発性ADAは、ベースライン力価欠損または陰性であり、参加者が治療後陽性力価1以上を示したものとして定義された。 PF-06801591 に対する ADA の検出のための少なくとも 1 mL の血清を提供する血液サンプル (約 5 mL) を、コホート 6A ～ 9A およびコホート 3B および 5B に登録された参加者から収集しました。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
PF-06801591 に対する NAb を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
ADA について陽性と判定されたサンプルのみが、さらに Nab について検査されることになりました。 PF-06801591に対するNAbの検出のための少なくとも1mLの血清を提供する血液サンプル(約5mL)を、コホート6A〜9Aおよびコホート3Bおよび5Bに登録された参加者から収集した。 PF-06801591 に対する Nab は、ビジネス上の理由により検査されませんでした。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
PF-06801591 に対する治療誘発 NAb の力価
時間枠：サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
ADA について陽性と判定されたサンプルのみが、さらに Nab について検査されることになりました。 PF-06801591に対するNAbの検出のための少なくとも1mLの血清を提供する血液サンプル(約5mL)を、コホート6A〜9Aおよびコホート3Bおよび5Bに登録された参加者から収集した。 PF-06801591 に対する Nab は、ビジネス上の理由により検査されませんでした。
サイクル 1: 1 日目、29 日目、および 85 日目。サイクル 2: 29 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 2、4、6 か月後。投与日に収集されたサンプルは、PF-06801591 投与前の 6 時間以内に採取されました。
コホート 7A と 3B の組み合わせおよびすべての mCRPC 患者における固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏功評価基準による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
ORRは、RECIST v1.1に従って確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の評価に基づいた最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットおよび非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 < 10 mm) まで減少し、新たな病変が存在しない必要があります。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行や新たな病変はありません。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
コホート7Aおよび3Bの合計およびすべてのmCRPC患者におけるRECIST v1.1による奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
DOR は、RECIST v1.1 に従って、確認された CR または PR の最初の記録から、進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットおよび非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 < 10 mm) まで減少し、新たな病変が存在しない必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行や新たな病変はありません。 ＰＤは、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を上回る２０％以上の増加として定義され、最小絶対増加は５ｍｍであった。 非標的疾患の既存病変の明確な進行。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
コホート7Aおよび3Bを合わせたものおよびすべてのmCRPC患者における固形腫瘍バージョン1.1（irRECIST v1.1）における免疫関連反応評価基準による免疫関連確認ORR
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
免疫関連確定ORRは、irRECIST v1.1に従って確定免疫関連完全奏効（irCR）または確定免疫関連部分奏効（irPR）の客観的奏効に基づく評価を受けた参加者の割合として定義されました。 irRECIST v1.1 によると、irCR はすべての病変が完全に消失し、新たな病変が存在しないことと定義されています。 測定可能なすべてのリンパ節も、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 irPR は、標的の直径 (非結節性病変では最長、結節性病変では最短) の合計として定義され、新たな測定可能な病変は 30% 以上減少する必要があります。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
コホート 7A および 3B の組み合わせおよびすべての mCRPC 患者における irRECIST v1.1 による免疫関連の DOR が確認された
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
免疫関連確定DORは、irRECISTによると、確定irCRまたは確定irPRが最初に記録されてから、免疫関連進行性疾患（irPD）または何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの時間と定義された。 irRECIST v1.1 によると、irCR はすべての病変が完全に消失し、新たな病変が存在しないことと定義されています。 測定可能なすべてのリンパ節も、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 irPR は、標的の直径 (非結節性病変では最長、結節性病変では最短) の合計として定義され、新たな測定可能な病変は 30% 以上減少する必要があります。 irPD は標的の直径の合計として定義され、新たな測定可能な病変は 20% 以上増加する必要があり、最初に記録された日から少なくとも 4 週間の繰り返しの連続観察によって確認されます。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
コホート 7A と 3B を合わせた前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準ごとの骨進行患者数
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) ごとの骨進行のある参加者の数。 PCWG3によれば、治療後の最初のスキャンと比較して、その後のスキャン（6週間以上後）で少なくとも2つの新たな病変が確認された場合、骨スキャンで疾患の進行が考慮されます。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
コホート 7A と 3B の合計、すべての mCRPC 患者、コホート 1B、およびコホート 5B における RECIST v1.1 ごとの X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
RECIST v1.1 による X 線無増悪生存期間 (rPFS)。 rPFSは、治験治療の初回投与から、X線撮影によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録される日までの時間として定義された。 RECIST v1.1 によれば、PD は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を上回る 20% 以上の増加として定義され、最小絶対増加は 5 mm です。 非標的疾患の既存病変の明確な進行。 rPFS 中央値の Kaplan Meier 推定値がここに示されています。
ベースラインは EOT 後最大 6 か月 (最長 52 か月)
パート B で中央 PSA 反応がベースライン (PSA-50) から 50% 以上低下を達成した参加者の数
時間枠：上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
PSA-50反応率は、他の体系的な抗がん療法の前に、少なくとも3週間離れた2回の連続測定で試験中のPSAがベースラインから少なくとも50％低下した患者の割合として定義されました。
上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
パート B の PSA-50 反応の持続時間
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の 1、29、57 日目。
PSA-50反応の持続時間は、PSA-50反応が達成された最初の測定からPSA-50反応がもはや保持されなくなった測定までの期間として定義されました。
サイクル 1 およびサイクル 2 の 1、29、57 日目。
パート B の PSA のベースライン
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
PSA ベースラインは、投与前の最新の非欠損値として定義されます。
スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
パート B の PSA 倍加時間 (PSADT) のベースライン
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
PSADTは、月の時間に対するPSAの自然対数の線形回帰直線の傾きで割った2の自然対数として定義されました。 ベースラインは、スクリーニング時の PSA 値と C1D1 から計算されています。
スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
パート B の PSA 勾配のベースライン
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
ＰＳＡの傾きは、月の時間に対するＰＳＡの自然対数の線形回帰直線の傾きとして定義された。 ベースラインは、スクリーニング時の PSA 値と C1D1 から計算されています。
スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
パート B の PSA 速度のベースライン
時間枠：スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
PSA速度は、月の時間に対するPSAの線形回帰直線の傾きとして定義されました。 ベースラインは、スクリーニング時の PSA 値と C1D1 から計算されています。
スクリーニング時およびサイクル 1 の 1 日目。
パート B のベースラインからの治療後の来院時の PSADT の変化
時間枠：上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
PSADTは、月の時間に対するPSAの自然対数の線形回帰直線の傾きで割った2の自然対数として定義されました。 治療後の来院時の PSADT は、C1D1 とすべての治療後の PSA 値から計算されました。
上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
パート B のベースラインからの治療後の来院時の PSA 傾きの変化
時間枠：上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
ＰＳＡの傾きは、月の時間に対するＰＳＡの自然対数の線形回帰直線の傾きとして定義された。 治療後の来院時の PSA の傾きは、C1D1 とすべての治療後の PSA 値から計算されました。
上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
パート B のベースラインからの治療後の来院時の PSA 速度の変化
時間枠：上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。
PSA速度は、月の時間に対するPSAの線形回帰直線の傾きとして定義されました。 治療後の来院時の PSA 速度は、C1D1 とすべての治療後の PSA 値から計算されました。
上映時;サイクル 1 および 2: 1 日目、29 日目、57 日目、および 85 日目。 EOT 訪問時、および EOT から 1、2、4、6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月30日

一次修了 (実際)

2021年2月23日

研究の完了 (実際)

2021年2月23日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (推定)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7791001
  • PRCA VBIR FIP STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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