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전립선암에 대한 백신 기반 면역요법(PrCa VBIR)의 증량 용량을 평가하기 위한 1상 연구

2023년 1월 18일 업데이트: Pfizer

전립선암에 대한 백신 기반 면역요법(VBIR)의 복용량 증가의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구(PF-06753512)

이 연구는 전립선암 환자를 위한 백신 기반 면역요법의 용량 증가에 따른 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Garden State Urology
      • Rockaway, New Jersey, 미국, 07866
        • Garden State Urology
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 53rd Street
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Sidney Kimmel Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 최종 국소 요법(생화학적 재발) 후 호르몬 민감성 재발성 전립선암 또는
  • 새로운 호르몬(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론) 문서화된 진행성 질환(신규 호르몬 요법 CRPC)

제외 기준:

  • ECOG 활동도 상태 2 이상
  • 전립선암 동시면역요법
  • 활동성 자가면역 질환(중증 근무력증, 갑상선염, 폐렴, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 면역 체계를 혼란시키거나 변화시키는 기타 질환의 병력 또는 활동성 자가 면역 질환.
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 이식된 전자 자극 장치의 현재 사용
  • 생화학적으로 재발한 환자의 경우, ADT 또는 고환 절제술을 동시에 사용하지 않고 원격 장기의 전이성 침범에 대한 알려진 이전 또는 현재 증거가 없습니다.
  • 포스트-신 호르몬 환자의 경우, 2차 호르몬(예: enzalutamide, abiraterone), 간 또는 뇌에 전이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
PF-06753512
생물학적: PF-06755992
PF-06755992는 주기 1 및 2의 1일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AdC68
생물학적: PF-06755990
PF-06755990은 각 주기의 29일, 57일 및 85일에 장치를 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
  • pDNA
장치: TDS-IM 전기천공 장치
TDS-IM 전기 천공 장치 및 관련 소모품은 PF-06755990 관리에 사용됩니다.
생물학적: 트레멜리무맙
PF-06753388은 28일마다 시행됩니다.
다른 이름들:
  • PF-06753388
생물학적: PF-06801591
PF-06801591은 28일마다 투여됩니다.
생물학적: PF-06753512
아데노바이러스(AdC68) + 플라스미드 DNA(pDNA) + 트레멜리무맙의 조합
다른 이름들:
  • VBIR-1 또는 PrCa VBIR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선은 치료 종료 후 최대 6개월(EOT, 최대 52개월)
AE는 참가자가 제품을 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다. AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
기준선은 치료 종료 후 최대 6개월(EOT, 최대 52개월)
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 의해 등급이 지정된 AE가 있는 참가자 수(등급 >= 3)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
AE는 제품을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다. AE의 등급은 NCI CTCAE v 4.03에 의해 정의되었습니다. 1등급 = 무증상/경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급=최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급=생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망. 치료로 인한 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생했으며, 이는 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
중단 또는 용량 감소로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
AE는 참가자가 제품을 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 사건이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 AdC68 백신 접종 후 처음 28일(1주기 1일차)
첫 번째 AdC68 백신 접종 후 처음 28일 동안 발생하고 질병/진행과 관련이 없는 다음 AE는 DLT였습니다: (a) 혈액학적(코호트 1A ~ 3A 및 코호트 6A ~ 9A): 7일 이상 지속되는 3등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증 , 등급 >=3 호중구 감소증 감염, 등급 >=3 혈소판 감소증, 등급 >=3 빈혈이 >7일 지속, 등급 >=3 림프구 감소증 >14일 지속; (b) 비혈액학적(모든 코호트): 증상과 관련되거나 기존 상태의 악화와 관련되거나 새로운 질병 과정을 제안하거나 추가적인 적극적인 관리가 필요한 등급 >=3 실험실 이상, 등급 >=3 독성, 등급 3 독감 같은 증상이 3일 이상 지속되고, 발열이 섭씨 40.0도 이상이 3일 이상 지속됩니다. 시험자와 화이자의 재량에 따라 임상적으로 중요하거나 지속되는 기타 독성.
첫 번째 AdC68 백신 접종 후 처음 28일(1주기 1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학 검사실 이상이 있는 참가자 수(3등급 또는 4등급)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03(3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)에 따라 등급이 지정되었으며 참가자가 1명 이상인 경우가 여기에 표시됩니다. 혈액학 매개변수에는 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 수, 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함되었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
화학 실험실 이상을 가진 참가자 수(3등급 또는 4등급)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03(3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)에 따라 등급이 지정되었으며 참가자가 1명 이상인 경우가 여기에 표시됩니다. 화학 매개변수에는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(또는 요소), 크레아티닌, 요산, 포도당, 알부민, 인 또는 인산염, 젖산염 탈수소효소, 리파제, 중탄산염 또는 이산화탄소, 총 단백질, TSH(비정상인 경우 반사가 없는 T4 및 유리 T3).
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
소변검사에서 실험실 이상이 있는 참가자 수(3등급 또는 4등급)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03(3등급: 심각한 AE, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요)에 따라 등급이 지정되었으며 참가자가 1명 이상인 경우가 여기에 표시됩니다. 소변 매개변수에는 소변 단백질과 소변 혈액이 포함되었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
파트 A의 T 세포 반응의 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA)으로의 변화
기간: 심사 시; 사이클 1: 1일, 15일, 29일, 43일, 71일; 주기 2: 1일, 29일 및 99일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
PSA에 대한 T 세포 반응은 PSA 항원에 대한 세포성 면역 반응에 대해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플을 분석하여 결정되었으며 인터페론-감마(IFN-γ) 반점 형성 세포(SFC)/백만 PBMC의 빈도로 결정되었습니다. 여기에는 주기 1일 71일과 주기 2일 99일의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
심사 시; 사이클 1: 1일, 15일, 29일, 43일, 71일; 주기 2: 1일, 29일 및 99일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A의 전립선 줄기세포 항원(PSCA)에 대한 T 세포 반응의 기준선 변경
기간: 심사 시; 사이클 1: 1일, 15일, 29일, 43일, 71일; 주기 2: 1일, 29일 및 99일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
PSCA에 대한 T 세포 반응은 PSCA 항원에 대한 세포 면역 반응에 대해 PBMC 샘플을 분석하여 결정하고 IFN-γ SFC/백만 PBMC의 빈도로 결정했습니다. 여기에는 주기 1일 71일과 주기 2일 99일의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
심사 시; 사이클 1: 1일, 15일, 29일, 43일, 71일; 주기 2: 1일, 29일 및 99일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A의 T 세포 반응의 기준선에서 전립선 특이 막 항원(PSMA)으로의 변화
기간: 심사 시; 사이클 1: 1일, 15일, 29일, 43일, 71일; 주기 2: 1일, 29일 및 99일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
PSMA에 대한 T 세포 반응은 PSMA 항원에 대한 세포 면역 반응에 대해 PBMC 샘플을 분석하여 결정하고 IFN-γ SFC/백만 PBMC의 빈도로 결정했습니다. 여기에는 주기 1일 71일과 주기 2일 99일의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
심사 시; 사이클 1: 1일, 15일, 29일, 43일, 71일; 주기 2: 1일, 29일 및 99일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A에서 트레멜리무맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. 트레멜리무맙 PK 분석 측정을 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(대략 3mL 전혈)을 수집했습니다.
사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A에서 트레멜리무맙의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다. 트레멜리무맙 PK 분석 측정을 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(대략 3mL 전혈)을 수집했습니다.
사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A에서 트레멜리무맙의 0시부터 정량 가능한 최종 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 트레멜리무맙 PK 분석 측정을 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(대략 3mL 전혈)을 수집했습니다.
사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
트레멜리무맙의 반복 투여 후 최저 농도(Ctrough)
기간: 2주기 1일차 사전 투여
사이클 2 1일차의 투여 전 트레멜리무맙 농도는 여기에서 Ctrough로 표시됩니다. 트레멜리무맙 PK 분석 측정을 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(대략 3mL 전혈)을 수집했습니다. NALQ(낮은 정량화) 이상의 관측치 수가 0이거나 <=3 참가자에게 누락되지 않은 데이터가 있는 경우 Ctrough의 요약 통계는 계산되지 않았습니다.
2주기 1일차 사전 투여
파트 A의 PF-06801591의 Cmax
기간: 사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. PF-06801591 농도 분석을 위한 혈청을 제공하기 위해 혈액 샘플(약 5mL)을 수집했습니다.
사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A의 PF-06801591의 Tmax
기간: 사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
Tmax는 Cmax가 발생한 시간으로 정의되었습니다. PF-06801591 농도 분석을 위한 혈청을 제공하기 위해 혈액 샘플(약 5mL)을 수집했습니다.
사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
파트 A의 PF-06801591의 AUClast
기간: 사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. PF-06801591 농도 분석을 위한 혈청을 제공하기 위해 혈액 샘플(약 5mL)을 수집했습니다. 코호트 9A에 대한 AUClast의 기하 평균 및 기하 변동 계수는 보고 가능한 매개변수 값을 가진 참가자가 3명 미만이었기 때문에 제시되지 않았습니다.
사이클 1: 투여 전 1일, 48 내지 120시간, 대략 168시간, 336시간 및 504시간 사이의 임의의 시간, 투여 전 29일, 57일 및 85일; 주기 2: 1일차 및 29일차 투여 전; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에.
PF-06801591의 여물통
기간: 2주기 1일차 사전 투여
사이클 2 1일차의 투여 전 PF-06801591 농도는 여기에서 Ctrough로 표시됩니다. PF-06801591 PK 분석 측정을 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(대략 3mL 전혈)을 수집했습니다.
2주기 1일차 사전 투여
트레멜리무맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
ADA를 검출하기 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 3A~9A 및 코호트 1B~5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다. 샘플 역가(log10) >=1.48인 경우 참가자는 ADA 양성으로 간주되었습니다. 샘플 역가(log10)가 1.48 미만인 경우 참가자는 ADA 음성으로 간주되었습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
Tremelimumab에 대한 치료 유발 ADA의 역가
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
치료 유발 ADA는 기준선 역가가 없거나 음성인 것으로 정의되었으며 참가자는 치료 후 양성 역가가 1개 이상이었습니다. ADA를 검출하기 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 3A~9A 및 코호트 1B~5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
트레멜리무맙에 대한 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 Nab에 대해 추가 테스트를 거쳤습니다. NAb를 검출하기 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 3A~9A 및 코호트 1B~5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다. Tremelimumab에 대한 Nab은 사업상의 이유로 검토되지 않았습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
Tremelimumab에 대한 치료 유도 NAb의 역가
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 Nab에 대해 추가 테스트를 거쳤습니다. NAb를 검출하기 위해 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 3A~9A 및 코호트 1B~5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다. Tremelimumab에 대한 Nab은 사업상의 이유로 검토되지 않았습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 트레멜리무맙 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
PF-06801591에 대한 ADA 참가자 수
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
샘플 역가(log10) >=99인 경우 참가자는 ADA 양성으로 간주되었습니다. 샘플 역가(log10)가 99 미만인 경우 참가자는 ADA 음성으로 간주되었습니다. PF-06801591에 대한 ADA 검출을 위한 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 6A~9A 및 코호트 3B 및 5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
PF-06801591에 대한 치료 유도 ADA의 역가
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
치료 유발 ADA는 기준선 역가가 없거나 음성인 것으로 정의되었으며 참가자는 치료 후 양성 역가가 1개 이상이었습니다. PF-06801591에 대한 ADA 검출을 위한 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 6A~9A 및 코호트 3B 및 5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
PF-06801591에 대한 NAb 참가자 수
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 Nab에 대해 추가 테스트를 거쳤습니다. PF-06801591에 대한 NAb 검출을 위한 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 6A 내지 9A 및 코호트 3B 및 5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다. PF-06801591에 대한 Nab는 비즈니스상의 이유로 조사되지 않았습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
PF-06801591에 대한 치료 유도된 NAb의 역가
기간: 주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플만 Nab에 대해 추가 테스트를 거쳤습니다. PF-06801591에 대한 NAb 검출을 위한 최소 1mL의 혈청을 제공하기 위한 혈액 샘플(약 5mL)을 코호트 6A 내지 9A 및 코호트 3B 및 5B에 등록된 참가자로부터 수집했습니다. PF-06801591에 대한 Nab는 비즈니스상의 이유로 조사되지 않았습니다.
주기 1: 1일, 29일 및 85일; 주기 2: 29일차; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 2, 4, 6개월에. 투약일에 수집된 샘플은 PF-06801591 투약 전 6시간 이내에 채취되었습니다.
코호트 7A 및 3B 통합 및 모든 mCRPC 환자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)에 대한 평가를 기반으로 가장 좋은 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 림프절 모두 정상(단축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행이 없고 새로운 병변도 없습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
코호트 7A 및 3B 결합 및 모든 mCRPC 환자에서 RECIST v1.1에 의한 반응 기간(DOR)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변과 비표적 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 표적 및 비표적 림프절 모두 정상(단축 <10mm)으로 감소해야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선 아래에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 단축은 표적 결절의 합산에 사용되었으며, 다른 모든 표적 병변의 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행이 없고 새로운 병변도 없습니다. PD는 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 최소 절대 증가는 5mm였습니다. 비표적 질환에 대한 기존 병변의 명백한 진행.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
코호트 7A 및 3B 통합 및 모든 mCRPC 환자의 고형 종양 버전 1.1(irRECIST v1.1)에서 면역 관련 반응 평가 기준에 따라 확인된 면역 관련 ORR
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
면역 관련 확인 ORR은 irRECIST v1.1에 따라 확인된 면역 관련 완전 반응(irCR) 또는 확인된 면역 관련 부분 반응(irPR)에 대한 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다. irRECIST v1.1에 따르면 irCR은 모든 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 측정 가능한 모든 림프절도 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경(비결절 병변의 경우 가장 길고, 결절 병변의 경우 가장 짧음)의 합으로 정의되었으며, 새로운 측정 가능 병변은 >=30% 감소해야 합니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
코호트 7A 및 3B 통합 및 모든 mCRPC 환자에서 irRECIST v1.1에 의해 확인된 면역 관련 DOR
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
면역 관련 확인 DOR은 irRECIST에 따라 확인된 irCR 또는 확인된 irPR이 처음 기록된 시점부터 면역 관련 진행성 질환(irPD) 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. irRECIST v1.1에 따르면 irCR은 모든 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. 측정 가능한 모든 림프절도 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. irPR은 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 직경(비결절 병변의 경우 가장 길고, 결절 병변의 경우 가장 짧음)의 합으로 정의되었으며, 새로운 측정 가능 병변은 >=30% 감소해야 합니다. irPD는 표적 직경의 합으로 정의되었으며, 새로운 측정 가능한 병변은 20% 이상 증가해야 하며, 처음 기록된 날짜로부터 최소 4주 동안 반복적이고 연속적인 관찰을 통해 확인되었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
코호트 7A 및 3B 통합에서 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준당 골 진행이 있는 환자 수
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
전립선암 임상시험 실무 그룹 3(PCWG3)당 뼈 진행이 있는 참가자 수. PCWG3에 따르면, 첫 번째 치료 후 스캔과 관련하여 최소 2개의 새로운 병변이 후속 스캔(6주 이상 후)에서 확인되면 뼈 스캔에서 질병이 진행되는 것으로 간주되었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
코호트 7A 및 3B 통합, 모든 mCRPC 환자, 코호트 1B 및 코호트 5B에서 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
RECIST v1.1에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS). rPFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 방사선학적 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면, PD는 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 최소 절대 증가는 5mm인 것으로 정의되었습니다. 비표적 질환에 대한 기존 병변의 명백한 진행. 중앙값 rPFS에 대한 Kaplan Meier 추정치가 여기에 제시되었습니다.
EOT 후 최대 6개월까지의 기준(최대 52개월)
파트 B에서 중앙 PSA 응답 >= 기준선(PSA-50) 대비 50% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
PSA-50 반응률은 다른 체계적인 항암 치료 전 최소 3주 간격으로 2회 연속 측정에서 연구 중 PSA가 기준선보다 최소 50% 감소한 환자의 비율로 정의되었습니다.
심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
파트 B의 PSA-50 응답 기간
기간: 주기 1 및 주기 2의 1일, 29일, 57일.
PSA-50 반응 기간은 PSA-50 반응이 처음 측정된 시점부터 PSA-50 반응이 더 이상 유지되지 않는 측정 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
주기 1 및 주기 2의 1일, 29일, 57일.
파트 B의 PSA 기준선
기간: 스크리닝 및 사이클 1 1일째.
PSA 기준선은 투여 전 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의됩니다.
스크리닝 및 사이클 1 1일째.
파트 B의 PSA 배가 시간(PSADT)에 대한 기준선
기간: 스크리닝 및 사이클 1 1일째.
PSADT는 자연 로그 2를 월별 시간에 대한 PSA 자연 로그의 선형 회귀선의 기울기로 나눈 값으로 정의됩니다. 기준선은 스크리닝 및 C1D1의 PSA 값으로부터 계산되었습니다.
스크리닝 및 사이클 1 1일째.
파트 B의 PSA 기울기에 대한 기준선
기간: 스크리닝 및 사이클 1 1일째.
PSA 기울기는 월별 시간에 대한 PSA 자연 로그의 선형 회귀선의 기울기로 정의됩니다. 기준선은 스크리닝 및 C1D1의 PSA 값으로부터 계산되었습니다.
스크리닝 및 사이클 1 1일째.
파트 B의 PSA 속도 기준선
기간: 스크리닝 및 사이클 1 1일째.
PSA 속도는 월별 시간에 대한 PSA 선형 회귀선의 기울기로 정의됩니다. 기준선은 스크리닝 및 C1D1의 PSA 값으로부터 계산되었습니다.
스크리닝 및 사이클 1 1일째.
파트 B의 기준선에서 치료 후 방문 시 PSADT의 변화
기간: 심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
PSADT는 자연 로그 2를 월별 시간에 대한 PSA 자연 로그의 선형 회귀선의 기울기로 나눈 값으로 정의됩니다. 치료 후 방문 시 PSADT는 C1D1 및 모든 치료 후 PSA 값으로부터 계산되었습니다.
심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
파트 B의 기준선에서 치료 후 방문 시 PSA 기울기의 변화
기간: 심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
PSA 기울기는 월별 시간에 대한 PSA 자연 로그의 선형 회귀선의 기울기로 정의됩니다. 치료 후 방문 시 PSA 기울기는 C1D1 및 모든 치료 후 PSA 값으로부터 계산되었습니다.
심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
파트 B의 기준선에서 치료 후 방문 시 PSA 속도 변화
기간: 심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.
PSA 속도는 월별 시간에 대한 PSA 선형 회귀선의 기울기로 정의됩니다. 치료 후 방문 시 PSA 속도는 C1D1 및 모든 치료 후 PSA 값으로부터 계산되었습니다.
심사 시; 사이클 1 및 2: 1일, 29일, 57일 및 85일; EOT 방문 시, 그리고 EOT 후 1, 2, 4, 6개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7791001
  • PRCA VBIR FIP STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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