Vaiheen 1 tutkimus eturauhassyövän rokotepohjaisen immunoterapian (PrCa VBIR) kasvavien annosten arvioimiseksi
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1 -TUTKIMUS ETUrauhassyövän ROKOTTEPOHJAISEN IMMUNOTERAPIAOHJELMAN (VBIR) ANNOSTUSTEN TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN arvioimiseksi (PF-06753512)
Tutkimuksessa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden rokotepohjaisen immunoterapian nostavien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner-University Medical Center Tucson
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Garden State Urology
-
Rockaway, New Jersey, Yhdysvallat, 07866
- Garden State Urology
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 53rd Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Sidney Kimmel Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Hormoniherkkä uusiutuva eturauhassyöpä lopullisen paikallishoidon jälkeen (biokemiallinen relapsi) TAI
- Epäonnistunut aikaisempi hoito uudella hormonilla (esim. enzalutamidi, abirateroni), joilla on dokumentoitu etenevä sairaus (post-uusi hormonihoito CRPC)
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Samanaikainen immunoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Aiemmat tai aktiiviset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: myasthenia gravis, tyroidiitti, keuhkotulehdus, nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma) ja muut sairaudet, jotka hajottavat tai muuttavat immuunijärjestelmää.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- Minkä tahansa istutetun elektronisen stimulaatiolaitteen nykyinen käyttö
- Biokemiallisesti uusiutuneilla potilailla ei samanaikaista ADT:n tai orkiektomian käyttöä eikä tunnettua aikaisempaa tai nykyistä näyttöä etäisten elinten etäpesäkkeistä
- Uuden hormonihoidon jälkeisille potilaille ei samanaikaista hoitoa toissijaisella hormonilla (esim. enzalutamidi, abirateroni), ei metastaaseja maksaan tai aivoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
PF-06753512
|
PF-06755992 annetaan syklien 1 ja 2 päivänä 1.
Muut nimet:
PF-06755990 annetaan laitteella kunkin syklin päivinä 29, 57 ja 85.
Muut nimet:
TDS-IM elektroporaatiolaitetta ja siihen liittyviä tarvikkeita käytetään PF-06755990:n antamiseen
PF-06753388 annetaan 28 päivän välein.
Muut nimet:
PF-06801591 annetaan 28 päivän välein.
Adenoviruksen (AdC68) + plasmidi-DNA:n (pDNA) + tremelimumabin yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (EOT; enintään 52 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuja antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Lähtötilanne jopa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (EOT; enintään 52 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) mukaan (luokka >= 3)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE-arvot määriteltiin NCI CTCAE v 4.03:lla.
Aste 1 = oireettomat/lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei ole indikoitu; Aste 2 = minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista aktiivisuutta päivittäisessä elämässä (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; rajoittavan itsehoidon ADL:n poistaminen käytöstä; Aste 4 = tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia, kiireellisiä toimia indikoitu; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia esiintyi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen tai annoksen pienentämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuja antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen AdC68-rokotuksen jälkeen (syklin 1 päivä 1)
|
Seuraavat haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisten 28 päivän aikana ensimmäisen AdC68-rokotuksen jälkeen ja jotka eivät liittyneet sairauteen/etenemiseen, olivat DLT:itä: (a) hematologiset (kohortit 1A–3A ja kohortit 6A–9A): Asteen 3 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää, kuumeinen neutropenia , Aste >=3 neutropeeninen infektio, Aste >=3 trombosytopenia, Aste >=3 anemia, joka kestää >7 päivää, Aste >=3 lymfopenia, joka kestää >14 päivää; (b) ei-hematologiset (kaikki kohortit): Asteen >=3 laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka liittyvät joko oireisiin tai jo olemassa olevan tilan pahenemiseen tai jotka viittasivat uuteen sairausprosessiin tai vaativat lisähoitoa, Asteen >=3 toksisuus, aste 3 flunssan kaltaiset oireet kestävät >3 päivää, kuume >40,0 astetta >3 päivää.
Muut kliinisesti tärkeät tai jatkuvat toksisuudet tutkijan ja Pfizerin harkinnan mukaan.
|
Ensimmäiset 28 päivää ensimmäisen AdC68-rokotuksen jälkeen (syklin 1 päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa (luokka 3 tai 4)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (luokka 3: vakava AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen toimenpide indikoitu) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, on esitetty tässä.
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemian laboratoriopoikkeavuuksia (luokka 3 tai 4)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (luokka 3: vakava AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen toimenpide indikoitu) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, on esitetty tässä.
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, kloridi, kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, veren urea typpi (tai urea), kreatiniini, virtsahappo, glukoosi, albumiini, fosfori, dehydrogen laktafaasi, fosfaatti lipaasi, bikarbonaatti tai hiilidioksidi, kokonaisproteiini, TSH (jos poikkeava, refleksitön T4 ja vapaa T3).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia virtsaanalyysissä (luokka 3 tai 4)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (luokka 3: vakava AE; luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen toimenpide indikoitu) ja ne, joissa on vähintään yksi osallistuja, on esitetty tässä.
Virtsaparametreihin kuuluivat virtsan proteiini ja virtsan veri.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Muutos T-soluvasteen lähtötasosta eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) osassa A
Aikaikkuna: Seulonnassa; Jakso 1: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71; Sykli 2: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 99; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
T-soluvaste PSA:lle määritettiin määrittämällä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteistä solun immuunivasteet PSA-antigeenejä vastaan, ja se määritettiin interferoni-gamma- (IFN-y) -täpliä muodostavien solujen (SFC)/miljoonaa PBMC:tä kohden.
Tässä esitetään muutos lähtötilanteesta syklin 1 päivä 71 ja sykli 2 päivä 99.
|
Seulonnassa; Jakso 1: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71; Sykli 2: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 99; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
|
Muutos T-soluvasteen lähtötasosta eturauhasen kantasoluantigeeniin (PSCA) osassa A
Aikaikkuna: Seulonnassa; Jakso 1: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71; Sykli 2: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 99; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
T-soluvaste PSCA:lle määritettiin määrittämällä PBMC-näytteistä sellulaariset immuunivasteet PSCA-antigeenejä vastaan ja määritettiin IFN-y SFC:n/miljoonaa PBMC:tä kohden.
Tässä esitetään muutos lähtötilanteesta syklin 1 päivä 71 ja sykli 2 päivä 99.
|
Seulonnassa; Jakso 1: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71; Sykli 2: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 99; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
|
Muutos T-soluvasteen lähtötasosta eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) osassa A
Aikaikkuna: Seulonnassa; Jakso 1: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71; Sykli 2: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 99; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
T-soluvaste PSMA:lle määritettiin määrittämällä PBMC-näytteistä sellulaariset immuunivasteet PSMA-antigeenejä vastaan ja määritettiin IFN-y SFC:n/miljoonaa PBMC:tä kohden.
Tässä esitetään muutos lähtötilanteesta syklin 1 päivä 71 ja sykli 2 päivä 99.
|
Seulonnassa; Jakso 1: päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71; Sykli 2: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 99; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
|
Tremelimumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
Kerättiin verinäytteitä (noin 3 ml kokoverta), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia tremelimumabin PK-analyysin mittaamista varten.
|
Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
|
Aika Tremelimumabin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Kerättiin verinäytteitä (noin 3 ml kokoverta), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia tremelimumabin PK-analyysin mittaamista varten.
|
Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
|
Tremelimumabin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
AUClast määriteltiin käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Kerättiin verinäytteitä (noin 3 ml kokoverta), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia tremelimumabin PK-analyysin mittaamista varten.
|
Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
|
Alin pitoisuudet (Ctrough) toistuvan tremelimumabin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklillä 2, päivä 1
|
Tremelimumabipitoisuus ennen annosta syklin 2 päivänä 1 on esitetty tässä Ctrough-arvona.
Kerättiin verinäytteitä (noin 3 ml kokoverta), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia tremelimumabin PK-analyysin mittaamista varten.
Ctrough'n yhteenvetotilastoja ei laskettu, jos havaintojen lukumäärä alemman kvantifioinnin (NALQ) yläpuolella = 0 tai <= 3 osallistujalla ei ollut tietoja.
|
Ennakkoannos syklillä 2, päivä 1
|
|
PF-06801591:n Cmax osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
Kerättiin verinäytteitä (noin 5 ml) seerumin saamiseksi PF-06801591-pitoisuuksien analysointia varten.
|
Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
|
PF-06801591:n Tmax osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
Tmax määriteltiin ajankohdaksi, jolloin Cmax saavutettiin.
Kerättiin verinäytteitä (noin 5 ml) seerumin saamiseksi PF-06801591-pitoisuuksien analysointia varten.
|
Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
|
PF-06801591:n AUClast osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
AUClast määriteltiin käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Kerättiin verinäytteitä (noin 5 ml) seerumin saamiseksi PF-06801591-pitoisuuksien analysointia varten.
Kohortin 9A AUClastin geometrista keskiarvoa ja geometrista variaatiokerrointa ei esitetty, koska alle kolmella osallistujalla oli raportoitavat parametriarvot.
|
Sykli 1: päivänä 1 ennen annosta, milloin tahansa välillä 48 - 120 tuntia, noin 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia, esiannoksella päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; Sykli 2: ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT-käynnin jälkeen.
|
|
PF-06801591:n läpivienti
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklillä 2, päivä 1
|
Annosta edeltävä PF-06801591-pitoisuus syklin 2 päivänä 1 on esitetty tässä Ctrough-arvona.
Kerättiin verinäytteitä (noin 3 ml kokoverta), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia PF-06801591 PK-analyysin mittausta varten.
|
Ennakkoannos syklillä 2, päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aine Tremelimumabia vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia ADA:n havaitsemiseksi, kerättiin kohortteihin 3A-9A ja kohortteihin 1B-5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos näytetiitteri (log10) > = 1,48; osallistujia pidettiin ADA-negatiivisina, jos näytetiitteri (log10) <1,48.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
|
Hoidon aiheuttaman ADA:n tiitteri tremelimumabia vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin lähtötason puuttuvaksi tai negatiiviseksi tiitteriksi, ja osallistujalla oli >=1 positiivinen tiitteri hoidon jälkeen.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia ADA:n havaitsemiseksi, kerättiin kohortteihin 3A-9A ja kohortteihin 1B-5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivaa vasta-ainetta (NAb) tremelimumabia vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
Vain ADA-positiiviset näytteet testattiin edelleen Nab:n suhteen.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia NAb:n havaitsemiseksi, kerättiin kohortteihin 3A-9A ja kohortteihin 1B-5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
Nabia tremelimumabia vastaan ei tutkittu liiketoiminnallisista syistä.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
|
Hoidon aiheuttaman NAb:n tiitteri tremelimumabia vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
Vain ADA-positiiviset näytteet testattiin edelleen Nab:n suhteen.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia NAb:n havaitsemiseksi, kerättiin kohortteihin 3A-9A ja kohortteihin 1B-5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
Nabia tremelimumabia vastaan ei tutkittu liiketoiminnallisista syistä.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet otettiin 6 tunnin sisällä ennen tremelimumabin annostelua.
|
|
Osallistujien määrä ADA vastaan PF-06801591
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos näytetiitteri (log10) >=99; Osallistujia pidettiin ADA-negatiivisina, jos näytetiitteri (log10) <99.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia ADA:n havaitsemiseksi PF-06801591:tä vastaan, kerättiin kohortteihin 6A-9A ja kohortteihin 3B ja 5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
|
Hoidon aiheuttaman ADA:n tiitteri PF-06801591:tä vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin lähtötason puuttuvaksi tai negatiiviseksi tiitteriksi, ja osallistujalla oli >=1 positiivinen tiitteri hoidon jälkeen.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia ADA:n havaitsemiseksi PF-06801591:tä vastaan, kerättiin kohortteihin 6A-9A ja kohortteihin 3B ja 5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on NAb PF-06801591 vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
Vain ADA-positiiviset näytteet testattiin edelleen Nab:n suhteen.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia NAb:n havaitsemiseksi PF-06801591:tä vastaan, kerättiin kohortteihin 6A-9A ja kohortteihin 3B ja 5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
Nabia vastaan PF-06801591 ei tutkittu liiketoiminnallisista syistä.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
|
Hoidon aiheuttaman NAb:n tiitteri PF-06801591:tä vastaan
Aikaikkuna: Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
Vain ADA-positiiviset näytteet testattiin edelleen Nab:n suhteen.
Verinäytteet (noin 5 ml), jotta saatiin vähintään 1 ml seerumia NAb:n havaitsemiseksi PF-06801591:tä vastaan, kerättiin kohortteihin 6A-9A ja kohortteihin 3B ja 5B ilmoittautuneilta osallistujilta.
Nabia vastaan PF-06801591 ei tutkittu liiketoiminnallisista syistä.
|
Sykli 1: päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 85; Jakso 2: päivänä 29; EOT-käynnillä ja 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen. Annostelupäivinä kerätyt näytteet saatiin 6 tunnin sisällä ennen PF-06801591-annostusta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kohorttien 7A ja 3B yhdistetyissä ja kaikissa mCRPC-potilaissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia.
Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
RECIST v1.1:n vasteen kesto (DOR) kohorttien 7A ja 3B yhdistetyissä ja kaikissa mCRPC-potilaissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetun CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti.
RECIST v1.1:n mukaan: CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia.
Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohdepisteiden, tulee laskea normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm) eikä uusia leesioita.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasolla.
Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
PD määriteltiin > = 20 %:n kasvuksi mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, joka ylittää pienimmän havaitun summan, ja absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm.
Ei-kohdetaudin olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvä vahvistettu ORR immuunivasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (irRECIST v1.1) kohorttien 7A ja 3B yhdistetyissä ja kaikissa mCRPC-potilaissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Immuuniperäinen vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta immuuniperäisestä täydellisestä vasteesta (irCR) tai vahvistetusta immuunijärjestelmään liittyvästä osittaisesta vasteesta (irPR) irRECIST v1.1:n mukaisesti.
IrRECIST v1.1:n mukaan: irCR määriteltiin kaikkien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
Kaikissa mitattavissa imusolmukkeissa on myös oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
irPR määriteltiin kohteen halkaisijoiden summana (pisin ei-solmuvaurioissa, lyhin solmuvaurioissa) ja uusien mitattavissa olevien leesioiden tulee pienentyä >=30 %.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
IrRECIST v1.1:n immuunijärjestelmään liittyvä vahvistettu DOR kohortissa 7A ja 3B, yhdistetty ja kaikki mCRPC-potilaat
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Immuuniperäinen vahvistettu DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetun irCR:n tai varmennetun irPR:n dokumentoinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi immuunijärjestelmään liittyvästä progressiivisesta sairaudesta (irPD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on irRECISTin mukaan.
IrRECIST v1.1:n mukaan: irCR määriteltiin kaikkien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
Kaikissa mitattavissa imusolmukkeissa on myös oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
irPR määriteltiin kohteen halkaisijoiden summana (pisin ei-solmuvaurioissa, lyhin solmuvaurioissa) ja uusien mitattavissa olevien leesioiden tulee pienentyä >=30 %.
irPD määriteltiin kohteen halkaisijoiden summaksi, ja uusien mitattavissa olevien leesioiden tulee kasvaa >=20 %, mikä vahvistettiin toistuvalla, peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentointipäivästä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Luun etenemistä sairastavien potilaiden määrä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereitä kohden kohortissa 7A ja 3B yhdistettynä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on luun eteneminen, Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmää 3 (PCWG3) kohti.
PCWG3:n mukaan etenevä sairaus luuskannauksessa otettiin huomioon, kun vähintään kaksi uutta vauriota verrattuna ensimmäiseen hoidon jälkeiseen skannaukseen vahvistettiin seuraavassa skannauksessa (vähintään kuusi viikkoa myöhemmin).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) RECIST v1.1 -kohortissa 7A ja 3B yhdistettynä , kaikki mCRPC-potilaat, kohortti 1B ja kohortti 5B
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) RECIST v1.1:n mukaan.
rPFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi radiografisesta PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST v1.1 -kohdassa PD määriteltiin >=20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan, ja absoluuttinen lisäys oli vähintään 5 mm.
Ei-kohdetaudin olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Kaplan Meierin arvio mediaani rPFS:stä esitettiin tässä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta EOT:n jälkeen (enintään 52 kuukautta)
|
|
Keski-PSA-vasteen saavuttaneiden osallistujien määrä >= 50 %:n lasku lähtötasosta (PSA-50) osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
PSA-50-vaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden PSA-arvo laski lähtötasosta vähintään 50 % kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 3 viikon välein ennen muuta systemaattista syöpähoitoa.
|
Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
|
PSA-50-vastauksen kesto osassa B
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 2 päivän päivät 1, 29, 57.
|
PSA-50-vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä mittauksesta, jolloin PSA-50-vaste saavutettiin, mittaukseen, jolloin PSA-50-vaste ei enää kestänyt.
|
Syklin 1 ja 2 päivän päivät 1, 29, 57.
|
|
PSA:n lähtötaso osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
PSA Baseline määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen annostelua.
|
Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
|
PSA:n kaksinkertaistumisajan (PSADT) lähtötaso osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
PSADT määriteltiin luonnollisena logaritmina 2:sta jaettuna PSA:n luonnollisen logaritmin lineaarisen regressioviivan kulmakertoimena ajan suhteen kuukaudessa.
Lähtötaso on laskettu seulonnan ja C1D1:n PSA-arvoista.
|
Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
|
PSA-kaltevuuden lähtötaso osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
PSA-kaltevuus määriteltiin PSA:n luonnollisen logaritmin lineaarisen regressioviivan kulmakertoimeksi ajan suhteen kuukaudessa.
Lähtötaso on laskettu seulonnan ja C1D1:n PSA-arvoista.
|
Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
|
PSA Velocityn lähtötaso osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
PSA-nopeus määriteltiin PSA:n lineaarisen regressioviivan kulmakertoimeksi ajan suhteen kuukaudessa.
Lähtötaso on laskettu seulonnan ja C1D1:n PSA-arvoista.
|
Seulonnassa ja syklissä 1 Päivä 1.
|
|
Muutos PSADT:ssä hoidon jälkeisellä käynnillä lähtötasosta osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
PSADT määriteltiin luonnollisena logaritmina 2:sta jaettuna PSA:n luonnollisen logaritmin lineaarisen regressioviivan kulmakertoimena ajan suhteen kuukaudessa.
PSADT hoidon jälkeisellä käynnillä laskettiin C1D1:stä ja kaikista hoidon jälkeisistä PSA-arvoista.
|
Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
|
PSA-kaltevuuden muutos hoidon jälkeisellä käynnillä lähtötasosta osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
PSA-kaltevuus määriteltiin PSA:n luonnollisen logaritmin lineaarisen regressioviivan kulmakertoimeksi ajan suhteen kuukaudessa.
PSA-kaltevuus hoidon jälkeisellä käynnillä laskettiin C1D1:stä ja kaikista hoidon jälkeisistä PSA-arvoista.
|
Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
|
Muutos PSA-nopeudessa hoidon jälkeisellä käynnillä lähtötasosta osassa B
Aikaikkuna: Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
PSA-nopeus määriteltiin PSA:n lineaarisen regressioviivan kulmakertoimeksi ajan suhteen kuukaudessa.
PSA-nopeus hoidon jälkeisellä käynnillä laskettiin C1D1:stä ja kaikista hoidon jälkeisistä PSA-arvoista.
|
Seulonnassa; Syklit 1 ja 2: päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 85; EOT-käynnillä ja 1, 2, 4 ja 6 kuukautta EOT:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7791001
- PRCA VBIR FIP STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .