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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung steigender Dosen eines impfstoffbasierten Immuntherapieschemas für Prostatakrebs (PrCa VBIR)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON ESKALATIERENDEN DOSEN EINES IMPFBASIERTEN IMMUNTHERAPIE-REGIMENS (VBIR) FÜR PROSTATAKREBS (PF-06753512)

Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen eines impfstoffbasierten Immuntherapieschemas für Patienten mit Prostatakrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Garden State Urology
      • Rockaway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07866
        • Garden State Urology
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 53rd Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Sidney Kimmel Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Prostatakrebs
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Hormonsensitives rezidivierendes Prostatakarzinom nach definitiver Lokaltherapie (biochemisches Rezidiv) ODER
  • Fehlgeschlagene vorherige Therapie mit einem neuartigen Hormon (z. Enzalutamid, Abirateron) mit dokumentierter progressiver Erkrankung (CRPC nach neuartiger Hormontherapie)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus größer oder gleich 2
  • Gleichzeitige Immuntherapie bei Prostatakrebs
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myasthenia gravis, Thyreoiditis, Pneumonitis, rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie) und andere Erkrankungen, die das Immunsystem desorganisieren oder verändern.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Aktuelle Verwendung eines implantierten elektronischen Stimulationsgeräts
  • Bei biochemisch rezidivierten Patienten keine gleichzeitige Anwendung von ADT oder Orchiektomie und kein bekannter früherer oder aktueller Hinweis auf eine metastatische Beteiligung entfernter Organe
  • Bei Post-Novel-Hormon-Patienten darf keine gleichzeitige Behandlung mit einem sekundären Hormon (z. Enzalutamid, Abirateron), keine Metastasen in Leber oder Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
PF-06753512
Biologisch: PF-06755992
PF-06755992 wird am Tag 1 der Zyklen 1 und 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • AdC68
Biologisch: PF-06755990
PF-06755990 wird mit einem Gerät an Tag 29, 57 und 85 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • pDNA
Gerät: TDS-IM-Elektroporationsgerät
Für die Verabreichung von PF-06755990 werden das TDS-IM-Elektroporationsgerät und die zugehörigen Verbrauchsmaterialien verwendet
Biologisch: Tremelimumab
PF-06753388 wird alle 28 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • PF-06753388
Biologisch: PF-06801591
PF-06801591 wird alle 28 Tage verabreicht.
Biologisch: PF-06753512
Kombination aus Adenovirus (AdC68) + Plasmid-DNA (pDNA) + Tremelimumab
Andere Namen:
  • VBIR-1 oder PrCa VBIR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung (EOT; maximal 52 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der der Teilnehmer ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung (EOT; maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) des National Cancer Institute (Grad >= 3)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Die Grade der UE wurden durch NCI CTCAE v 4.03 definiert. Grad 1 = asymptomatische/leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2 = minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der die altersgerechte instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernde, einschränkende Selbstfürsorge-ADL; Grad 4 = Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen oder zur Dosisreduktion führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der der Teilnehmer ein Produkt verabreichte; Das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der ersten AdC68-Impfung (am Zyklus 1 Tag 1)
Die folgenden UE, die in den ersten 28 Tagen nach der ersten AdC68-Impfung auftraten und nicht mit der Erkrankung/Progression in Zusammenhang standen, waren DLTs: (a) hämatologische (Kohorten 1A bis 3A und Kohorten 6A bis 9A): Neutropenie Grad 3 mit einer Dauer von > 7 Tagen, febrile Neutropenie , Grad >=3 neutropenische Infektion, Grad >=3 Thrombozytopenie, Grad >=3 Anämie mit einer Dauer von >7 Tagen, Grad >=3 Lymphopenie mit einer Dauer von >14 Tagen; (b) nicht hämatologische (alle Kohorten): Grad >=3 Laboranomalien, die entweder mit Symptomen verbunden sind oder mit der Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung verbunden sind oder die auf einen neuen Krankheitsprozess hindeuten oder eine zusätzliche aktive Behandlung erfordern, Grad >=3 Toxizitäten, Grad 3 Grippeähnliche Symptome, die >3 Tage anhalten, Fieber von >40,0 Grad Celsius, das >3 Tage anhält. Andere klinisch wichtige oder anhaltende Toxizitäten liegen im Ermessen des Prüfarztes und von Pfizer.
Die ersten 28 Tage nach der ersten AdC68-Impfung (am Zyklus 1 Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten in der Hämatologie (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet (Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt) und diejenigen mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten in Chemie (Klasse 3 oder 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet (Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt) und diejenigen mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Zu den chemischen Parametern gehörten Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Gesamtcalcium, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff (oder Harnstoff), Kreatinin, Harnsäure, Glucose, Albumin, Phosphor oder Phosphat, Laktatdehydrogenase, Lipase, Bicarbonat oder Kohlendioxid, Gesamtprotein, TSH (falls abnormal, reflexfreies T4 und freies T3).
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten bei der Urinanalyse (Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet (Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt) und diejenigen mit mindestens 1 Teilnehmer werden hier vorgestellt. Zu den Urinparametern gehörten Urinprotein und Urinblut.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Änderung der T-Zell-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert auf das Prostataspezifische Antigen (PSA) in Teil A
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71; Zyklus 2: an Tag 1, Tag 29 und Tag 99; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Die T-Zell-Reaktion auf PSA wurde durch Untersuchung von Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) auf zelluläre Immunantworten gegen PSA-Antigene bestimmt und als Häufigkeit von Interferon-Gamma (IFN-γ) fleckenbildenden Zellen (SFC)/Million PBMCs bestimmt. Hier werden die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 71 von Zyklus 1 und an Tag 99 von Zyklus 2 dargestellt.
Bei der Vorführung; Zyklus 1: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71; Zyklus 2: an Tag 1, Tag 29 und Tag 99; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Änderung der T-Zell-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert auf das Prostata-Stammzell-Antigen (PSCA) in Teil A
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71; Zyklus 2: an Tag 1, Tag 29 und Tag 99; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Die T-Zell-Reaktion auf PSCA wurde durch die Untersuchung von PBMC-Proben auf zelluläre Immunantworten gegen PSCA-Antigene bestimmt und als Häufigkeit von IFN-γ-SFC/Million PBMCs bestimmt. Hier werden die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 71 von Zyklus 1 und an Tag 99 von Zyklus 2 dargestellt.
Bei der Vorführung; Zyklus 1: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71; Zyklus 2: an Tag 1, Tag 29 und Tag 99; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Änderung der T-Zell-Reaktion vom Ausgangswert zum prostataspezifischen Membranantigen (PSMA) in Teil A
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71; Zyklus 2: an Tag 1, Tag 29 und Tag 99; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Die T-Zell-Reaktion auf PSMA wurde durch die Untersuchung von PBMC-Proben auf zelluläre Immunantworten gegen PSMA-Antigene bestimmt und als Häufigkeit von IFN-γ-SFC/Million PBMCs bestimmt. Hier werden die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 71 von Zyklus 1 und an Tag 99 von Zyklus 2 dargestellt.
Bei der Vorführung; Zyklus 1: am Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71; Zyklus 2: an Tag 1, Tag 29 und Tag 99; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tremelimumab in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Es wurden Blutproben (ca. 3 ml Vollblut) entnommen, um mindestens 1 ml Serum für die Messung der Tremelimumab-PK-Analyse bereitzustellen.
Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Tremelimumab in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert. Es wurden Blutproben (ca. 3 ml Vollblut) entnommen, um mindestens 1 ml Serum für die Messung der Tremelimumab-PK-Analyse bereitzustellen.
Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Tremelimumab in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
AUClast wurde als die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. Es wurden Blutproben (ca. 3 ml Vollblut) entnommen, um mindestens 1 ml Serum für die Messung der Tremelimumab-PK-Analyse bereitzustellen.
Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Talkonzentrationen (Ctrough) nach mehrfacher Gabe von Tremelimumab
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag von Zyklus 2
Die Tremelimumab-Konzentration vor der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 2 wird hier als Ctrough (Durchschnitt) angegeben. Es wurden Blutproben (ca. 3 ml Vollblut) entnommen, um mindestens 1 ml Serum für die Messung der Tremelimumab-PK-Analyse bereitzustellen. Zusammenfassende Statistiken von Ctrough wurden nicht berechnet, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Quantifizierungsgrenze (NALQ) = 0 oder <= 3 Teilnehmer keine fehlenden Daten hatten.
Vordosierung am 1. Tag von Zyklus 2
Cmax von PF-06801591 in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Es wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um Serum für die Analyse der PF-06801591-Konzentrationen bereitzustellen.
Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Tmax von PF-06801591 in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Tmax wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem Cmax auftrat. Es wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um Serum für die Analyse der PF-06801591-Konzentrationen bereitzustellen.
Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
AUClast von PF-06801591 in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
AUClast wurde als die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. Es wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um Serum für die Analyse der PF-06801591-Konzentrationen bereitzustellen. Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient von AUClast für Kohorte 9A wurden nicht dargestellt, da weniger als drei Teilnehmer über meldepflichtige Parameterwerte verfügten.
Zyklus 1: am Tag 1 vor der Einnahme, jederzeit zwischen 48 und 120 Stunden, etwa 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden, am Tag 29, am Tag 57 und am Tag 85 vor der Einnahme; Zyklus 2: bei Vordosis am Tag 1 und Tag 29; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Durch PF-06801591
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag von Zyklus 2
Die Konzentration von PF-06801591 vor der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 wird hier als Ctrough dargestellt. Es wurden Blutproben (ca. 3 ml Vollblut) entnommen, um mindestens 1 ml Serum für die Messung der PF-06801591-PK-Analyse bereitzustellen.
Vordosierung am 1. Tag von Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Tremelimumab
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Von Teilnehmern der Kohorten 3A bis 9A und Kohorten 1B bis 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von ADA bereitzustellen. Teilnehmer galten als ADA-positiv, wenn der Probentiter (log10) >=1,48 war; Teilnehmer galten als ADA-negativ, wenn der Probentiter (log10) <1,48 war.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Titer der behandlungsinduzierten ADA gegen Tremelimumab
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Die behandlungsinduzierte ADA wurde als fehlender oder negativer Ausgangstiter definiert und der Teilnehmer hatte nach der Behandlung einen positiven Titer von >= 1. Von Teilnehmern der Kohorten 3A bis 9A und Kohorten 1B bis 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von ADA bereitzustellen.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb) gegen Tremelimumab
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Nur die Proben, die positiv auf ADA getestet wurden, sollten weiter auf Nab getestet werden. Von Teilnehmern der Kohorten 3A bis 9A und Kohorten 1B bis 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von NAb bereitzustellen. Nab gegen Tremelimumab wurde aus geschäftlichen Gründen nicht untersucht.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Titer des behandlungsinduzierten NAb gegen Tremelimumab
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Nur die Proben, die positiv auf ADA getestet wurden, sollten weiter auf Nab getestet werden. Von Teilnehmern der Kohorten 3A bis 9A und Kohorten 1B bis 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von NAb bereitzustellen. Nab gegen Tremelimumab wurde aus geschäftlichen Gründen nicht untersucht.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. Die an den Dosierungstagen gesammelten Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Tremelimumab-Dosierung entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen PF-06801591
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Teilnehmer galten als ADA-positiv, wenn der Probentiter (log10) >=99 war; Teilnehmer galten als ADA-negativ, wenn der Probentiter (log10) <99 war. Von Teilnehmern der Kohorten 6A bis 9A und der Kohorten 3B und 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von ADA gegen PF-06801591 bereitzustellen.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Titer der behandlungsinduzierten ADA gegen PF-06801591
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Die behandlungsinduzierte ADA wurde als fehlender oder negativer Ausgangstiter definiert und der Teilnehmer hatte nach der Behandlung einen positiven Titer von >= 1. Von Teilnehmern der Kohorten 6A bis 9A und der Kohorten 3B und 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von ADA gegen PF-06801591 bereitzustellen.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Anzahl der Teilnehmer mit NAb gegen PF-06801591
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Nur die Proben, die positiv auf ADA getestet wurden, sollten weiter auf Nab getestet werden. Von Teilnehmern der Kohorten 6A bis 9A und der Kohorten 3B und 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von NAb gegen PF-06801591 bereitzustellen. Nab gegen PF-06801591 wurde aus geschäftlichen Gründen nicht geprüft.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Titer des behandlungsinduzierten NAb gegen PF-06801591
Zeitfenster: Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Nur die Proben, die positiv auf ADA getestet wurden, sollten weiter auf Nab getestet werden. Von Teilnehmern der Kohorten 6A bis 9A und der Kohorten 3B und 5B wurden Blutproben (ca. 5 ml) entnommen, um mindestens 1 ml Serum zum Nachweis von NAb gegen PF-06801591 bereitzustellen. Nab gegen PF-06801591 wurde aus geschäftlichen Gründen nicht geprüft.
Zyklus 1: an Tag 1, Tag 29 und Tag 85; Zyklus 2: am 29. Tag; beim EOT-Besuch und 2, 4 und 6 Monate nach EOT. An den Dosierungstagen gesammelte Proben wurden innerhalb von 6 Stunden vor der PF-06801591-Dosierung entnommen.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) in Kohorte 7A und 3B kombiniert und bei allen mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion basierend auf der Beurteilung einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1. Gemäß RECIST v1.1: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen auf den Normalwert zurückgehen (kurze Achse <10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielerkrankung und keine neuen Läsionen.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) nach RECIST v1.1 in Kohorte 7A und 3B kombiniert und bei allen mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemäß RECIST v1.1. Gemäß RECIST v1.1: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen auf den Normalwert zurückgehen (kurze Achse <10 mm) und dürfen keine neuen Läsionen aufweisen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielerkrankung und keine neuen Läsionen. PD wurde definiert als >=20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen bei Nichtzielkrankheit.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Immunbedingte bestätigte ORR durch Bewertungskriterien der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (irRECIST v1.1) in Kohorte 7A und 3B kombiniert und bei allen mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Die immunbedingte bestätigte ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Bewertung einer bestätigten immunbedingten vollständigen Reaktion (irCR) oder einer bestätigten immunbedingten Teilreaktion (irPR) gemäß irRECIST v1.1 definiert. Gemäß irRECIST v1.1: irCR wurde als vollständiges Verschwinden aller Läsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle messbaren Lymphknoten müssen außerdem eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. irPR wurde als Summe der Durchmesser (am längsten für nicht-knotige Läsionen, am kürzesten für nodale Läsionen) des Ziels definiert und neue messbare Läsionen müssen um >= 30 % abnehmen.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Immunbedingter bestätigter DOR durch irRECIST v1.1 in Kohorte 7A und 3B kombiniert und bei allen mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Die immunbedingte bestätigte DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer bestätigten irCR oder bestätigten irPR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer immunbedingten fortschreitenden Erkrankung (irPD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemäß irRECIST. Gemäß irRECIST v1.1: irCR wurde als vollständiges Verschwinden aller Läsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle messbaren Lymphknoten müssen außerdem eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. irPR wurde als Summe der Durchmesser (am längsten für nicht-knotige Läsionen, am kürzesten für nodale Läsionen) des Ziels definiert und neue messbare Läsionen müssen um >= 30 % abnehmen. irPD wurde als Summe der Durchmesser des Ziels definiert und neue messbare Läsionen müssen um >=20 % zunehmen, bestätigt durch eine wiederholte, aufeinanderfolgende Beobachtung mindestens 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Datum.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Patienten mit Knochenprogression nach Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) in Kohorte 7A und 3B zusammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenprogression gemäß Arbeitsgruppe 3 für klinische Studien zu Prostatakrebs (PCWG3). Gemäß PCWG3 wurde ein Fortschreiten der Erkrankung im Knochenscan berücksichtigt, wenn bei einem nachfolgenden Scan (6 oder mehr Wochen später) mindestens zwei neue Läsionen im Vergleich zum ersten Scan nach der Behandlung bestätigt wurden.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß RECIST v1.1 in Kohorte 7A und 3B kombiniert, allen mCRPC-Patienten, Kohorte 1B und Kohorte 5B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß RECIST v1.1. rPFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer radiologischen Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST v1.1 wurde PD als >=20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus definiert, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm. Eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen bei Nichtzielkrankheit. Die Kaplan-Meier-Schätzung des mittleren rPFS wurde hier vorgestellt.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach EOT (maximal 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil B eine zentrale PSA-Reaktion von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert (PSA-50) erreichten
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Die PSA-50-Ansprechrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, deren PSA-Wert während der Studie bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens drei Wochen vor einer anderen systematischen Krebstherapie um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert sank.
Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Dauer der PSA-50-Reaktion in Teil B
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 von Zyklus 1 und Zyklus 2.
Die Dauer der PSA-50-Reaktion wurde als der Zeitraum von der ersten Messung, bei der eine PSA-50-Reaktion erreicht wurde, bis zu der Messung, bei der die PSA-50-Reaktion nicht mehr anhielt, definiert.
Tage 1, 29, 57 von Zyklus 1 und Zyklus 2.
Basiswert für PSA in Teil B
Zeitfenster: Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Der PSA-Grundwert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der Dosierung.
Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Basiswert für die PSA-Verdopplungszeit (PSADT) in Teil B
Zeitfenster: Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
PSADT wurde als der natürliche Logarithmus von 2 dividiert durch die Steigung der linearen Regressionslinie des natürlichen Logarithmus des PSA gegen die Zeit in Monaten definiert. Der Ausgangswert wurde aus den PSA-Werten beim Screening und C1D1 berechnet.
Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Basislinie für die PSA-Steigung in Teil B
Zeitfenster: Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Die PSA-Steigung wurde als Steigung der linearen Regressionslinie des natürlichen PSA-Logarithmus gegenüber der Zeit in Monaten definiert. Der Ausgangswert wurde aus den PSA-Werten beim Screening und C1D1 berechnet.
Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Basiswert für die PSA-Geschwindigkeit in Teil B
Zeitfenster: Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Die PSA-Geschwindigkeit wurde als Steigung der linearen Regressionslinie des PSA gegenüber der Zeit im Monat definiert. Der Ausgangswert wurde aus den PSA-Werten beim Screening und C1D1 berechnet.
Beim Screening und Zyklus 1 Tag 1.
Änderung des PSADT beim Nachbehandlungsbesuch gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
PSADT wurde als der natürliche Logarithmus von 2 dividiert durch die Steigung der linearen Regressionslinie des natürlichen Logarithmus des PSA gegen die Zeit in Monaten definiert. PSADT beim Nachbehandlungsbesuch wurde aus C1D1 und allen PSA-Werten nach der Behandlung berechnet.
Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Änderung der PSA-Steigung beim Nachbehandlungsbesuch gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Die PSA-Steigung wurde als Steigung der linearen Regressionslinie des natürlichen PSA-Logarithmus gegenüber der Zeit in Monaten definiert. Die PSA-Steigung beim Nachbehandlungsbesuch wurde aus C1D1 und allen PSA-Werten nach der Behandlung berechnet.
Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Änderung der PSA-Geschwindigkeit beim Besuch nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in Teil B
Zeitfenster: Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.
Die PSA-Geschwindigkeit wurde als Steigung der linearen Regressionslinie des PSA gegenüber der Zeit im Monat definiert. Die PSA-Geschwindigkeit beim Nachbehandlungsbesuch wurde aus C1D1 und allen PSA-Werten nach der Behandlung berechnet.
Bei der Vorführung; Zyklus 1 und 2: an Tag 1, Tag 29, Tag 57 und Tag 85; beim EOT-Besuch und 1, 2, 4 und 6 Monate nach EOT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7791001
  • PRCA VBIR FIP STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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