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评估递增剂量的前列腺癌疫苗免疫治疗方案 (PrCa VBIR) 的 1 期研究

2023年1月18日 更新者：Pfizer

评估递增剂量的基于疫苗的免疫治疗方案 (VBIR) 治疗前列腺癌的安全性、药代动力学和药效学的第 1 阶段研究 (PF-06753512)

该研究将评估增加前列腺癌患者基于疫苗的免疫治疗方案剂量的安全性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Garden State Urology
      • Rockaway、New Jersey、美国、07866
        • Garden State Urology
      • Whippany、New Jersey、美国、07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 53rd Street
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Sidney Kimmel Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 足够的骨髓、肾和肝功能
  • 根治性局部治疗后激素敏感的复发性前列腺癌（生化复发）或
  • 先前使用新型激素治疗失败（例如 enzalutamide, abiraterone) 有记录的进行性疾病（新型激素治疗后 CRPC）

排除标准：

  • ECOG 体能状态大于或等于 2
  • 前列腺癌的同步免疫治疗
  • 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：重症肌无力、甲状腺炎、肺炎、类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮、硬皮病）和其他破坏或改变免疫系统的病症。
  • 炎症性肠病史。
  • 当前使用任何植入式电子刺激设备
  • 对于生化复发的患者，没有同时使用 ADT 或睾丸切除术，并且没有已知的任何远处器官转移受累的既往或当前证据
  • 对于新激素后患者，不能同时使用辅助激素治疗（例如 恩杂鲁胺、阿比特龙），无肝或脑转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
PF-06753512
生物：PF-06755992
PF-06755992 将在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • AdC68
生物：PF-06755990
将在每个周期的第 29、57 和 85 天使用设备管理 PF-06755990。
其他名称：
  • 质粒DNA
设备：TDS-IM 电穿孔装置
TDS-IM 电穿孔设备和相关用品将用于 PF-06755990 管理
生物：曲美木单抗
PF-06753388 将每 28 天给药一次。
其他名称：
  • PF-06753388
生物：PF-06801591
PF-06801591 将每 28 天给药一次。
生物：PF-06753512
腺病毒 (AdC68) + 质粒 DNA (pDNA) + tremelimumab 的组合
其他名称：
  • VBIR-1 或 PrCa VBIR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：治疗结束后最长 6 个月的基线（EOT；最长 52 个月）
AE 是指参与者使用产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗有因果关系。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。
治疗结束后最长 6 个月的基线（EOT；最长 52 个月）
根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 分级出现 AE 的参与者人数（等级 >= 3）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
AE 是指临床调查参与者服用产品时发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗有因果关系。 AE 的等级由 NCI CTCAE v 4.03 定义。 1级=无症状/轻微症状，仅临床或诊断观察，未表明干预； 2级=需要进行最小程度的、局部的或无创的干预，限制适合年龄的日常生活工具活动（ADL）； 3级=严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间；无法限制自我护理 ADL； 4级=具有危及生命后果的事件，需要紧急干预； 5级=与AE相关的死亡。治疗中出现的不良事件发生在研究药物的首次给药和最后一次给药后最多 28 天之间，这些不良事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
出现 AE 导致停药或剂量减少的参与者人数
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
AE 是指参与者使用产品的临床研究中发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗有因果关系。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一次 AdC68 疫苗接种后的前 28 天（第 1 周期第 1 天）
在第一次 AdC68 疫苗接种后的前 28 天内发生且与疾病/进展无关的以下 AE 为 DLT：(a) 血液学（队列 1A 至 3A 和队列 6A 至 9A）：持续 > 7 天的 3 级中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症，≥3 级中性粒细胞减少感染，≥3 级血小板减少，≥3 级贫血持续 >7 天，≥3 级淋巴细胞减少持续 >14 天； (b) 非血液学（所有队列）：≥3 级实验室异常，或者与症状相关或与现有病情恶化相关，或者提示新的疾病过程或需要额外的积极管理，≥3 级毒性， 3 流感样症状持续 > 3 天，发烧 > 40.0 摄氏度持续 > 3 天。 由研究者和辉瑞酌情决定的其他临床重要或持续毒性。
第一次 AdC68 疫苗接种后的前 28 天（第 1 周期第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学实验室异常的参与者人数（3 级或 4 级）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
实验室异常情况按照 NCI CTCAE 4.03 版进行分级（3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预），此处列出了至少 1 名参与者的实验室异常情况。 血液学参数包括血红蛋白、血小板、白细胞计数、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
化学实验室异常的参与者人数（3 或 4 年级）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
实验室异常情况按照 NCI CTCAE 4.03 版进行分级（3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预），此处列出了至少 1 名参与者的实验室异常情况。 化学参数包括天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、钠、钾、镁、氯、总钙、总胆红素、血尿素氮（或尿素）、肌酐、尿酸、葡萄糖、白蛋白、磷或磷酸盐、乳酸脱氢酶、脂肪酶、碳酸氢盐或二氧化碳、总蛋白、TSH（如果异常，反射游离 T4 和游离 T3）。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
尿液分析实验室异常的参与者人数（3 级或 4 级）
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
实验室异常情况按照 NCI CTCAE 4.03 版进行分级（3 级：严重 AE；4 级：危及生命的后果，需要紧急干预），此处列出了至少 1 名参与者的实验室异常情况。 尿液参数包括尿蛋白和尿血。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
A 部分中 T 细胞对前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的基线变化
大体时间：筛选时；第 1 周期：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天；第 2 周期：第 1 天、第 29 天和第 99 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
T 细胞对 PSA 的反应通过检测外周血单核细胞 (PBMC) 样本针对 PSA 抗原的细胞免疫反应来确定，并确定为干扰素-γ (IFN-γ) 斑点形成细胞 (SFC)/百万 PBMC 的频率。 此处显示了第 1 周期第 71 天和第 2 周期第 99 天相对于基线的变化。
筛选时；第 1 周期：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天；第 2 周期：第 1 天、第 29 天和第 99 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中 T 细胞对前列腺干细胞抗原 (PSCA) 反应的基线变化
大体时间：筛选时；第 1 周期：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天；第 2 周期：第 1 天、第 29 天和第 99 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
T 细胞对 PSCA 的反应通过分析 PBMC 样品针对 PSCA 抗原的细胞免疫反应来确定，并确定为 IFN-γ SFC/百万 PBMC 的频率。 此处显示了第 1 周期第 71 天和第 2 周期第 99 天相对于基线的变化。
筛选时；第 1 周期：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天；第 2 周期：第 1 天、第 29 天和第 99 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中 T 细胞对前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 反应的基线变化
大体时间：筛选时；第 1 周期：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天；第 2 周期：第 1 天、第 29 天和第 99 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
T 细胞对 PSMA 的反应通过分析 PBMC 样本针对 PSMA 抗原的细胞免疫反应来确定，并确定为 IFN-γ SFC/百万 PBMC 的频率。 此处显示了第 1 周期第 71 天和第 2 周期第 99 天相对于基线的变化。
筛选时；第 1 周期：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 71 天；第 2 周期：第 1 天、第 29 天和第 99 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中 Tremelimumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。 收集血液样本（约 3 mL 全血）以提供至少 1 mL 血清用于测量曲美木单抗 PK 分析。
周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中曲美木单抗达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的时间。 收集血液样本（约 3 mL 全血）以提供至少 1 mL 血清用于测量曲美木单抗 PK 分析。
周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中曲美木单抗从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
AUClast 定义为从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积。 收集血液样本（约 3 mL 全血）以提供至少 1 mL 血清用于测量曲美木单抗 PK 分析。
周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
曲美木单抗多次给药后的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 2 周期第 1 天预给药
第 2 周期第 1 天的给药前 tremelimumab 浓度在此表示为 Ctrough。 收集血液样本（约 3 mL 全血）以提供至少 1 mL 血清用于测量曲美木单抗 PK 分析。 如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数量 = 0 或 <= 3 名参与者具有非缺失数据，则不会计算 Ctrough 的汇总统计数据。
第 2 周期第 1 天预给药
A 部分中 PF-06801591 的 Cmax
大体时间：周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。 收集血液样本（约 5 mL）以提供用于分析 PF-06801591 浓度的血清。
周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中 PF-06801591 的 Tmax
大体时间：周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
Tmax 定义为 Cmax 发生的时间。 收集血液样本（约5mL）以提供用于分析PF-06801591浓度的血清。
周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
A 部分中 PF-06801591 的 AUClast
大体时间：周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
AUClast 定义为从零时间到最后可量化浓度的曲线下面积。 收集血液样本（约 5 mL）以提供用于分析 PF-06801591 浓度的血清。 未提供第 9A 组 AUClast 的几何平均值和几何变异系数，因为只有不到 3 名参与者具有可报告的参数值。
周期1：在第1天给药前，48至120小时、大约168小时、336小时和504小时之间的任何时间，在第29天、第57天和第85天的给药前；第2周期：第1天和第29天给药前； EOT 访视时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。
PF-06801591槽
大体时间：第 2 周期第 1 天预给药
第 2 周期第 1 天的给药前 PF-06801591 浓度在此显示为 Ctrough。 收集血液样本（约 3 mL 全血）以提供至少 1 mL 血清用于测量 PF-06801591 PK 分析。
第 2 周期第 1 天预给药
拥有针对 Tremelimumab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
从参加队列 3A 至 9A 和队列 1B 至 5B 的参与者中收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清以检测 ADA。 如果样本滴度 (log10) >=1.48，则参与者被视为 ADA 阳性；如果样本效价 (log10) <1.48，则参与者被视为 ADA 阴性。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
治疗诱导的 ADA 抗 Tremelimumab 滴度
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
治疗引起的 ADA 被定义为基线滴度缺失或呈阴性，并且参与者治疗后滴度呈≥1 阳性。 从参加队列 3A 至 9A 和队列 1B 至 5B 的参与者中收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清以检测 ADA。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
具有抗 Tremelimumab 中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
只有那些 ADA 检测呈阳性的样本才需要进一步检测 Nab。 从参加队列 3A 至 9A 和队列 1B 至 5B 的参与者收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清以检测 NAb。 由于商业原因，未对 Tremelimumab 的 Nab 进行检查。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
治疗诱导的针对 Tremelimumab 的 NAb 滴度
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
只有那些 ADA 检测呈阳性的样本才需要进一步检测 Nab。 从参加队列 3A 至 9A 和队列 1B 至 5B 的参与者收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清以检测 NAb。 由于商业原因，未对 Tremelimumab 的 Nab 进行检查。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样本是在曲美木单抗给药前 6 小时内获得的。
反对 PF-06801591 的 ADA 参与者数量
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
如果样本滴度 (log10) >=99，则参与者被视为 ADA 阳性；如果样本滴度 (log10) <99，则参与者被视为 ADA 阴性。 从参加队列 6A 至 9A 以及队列 3B 和 5B 的参与者收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清用于针对 PF-06801591 的 ADA 检测。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
治疗诱导的 ADA 针对 PF-06801591 的滴度
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
治疗引起的 ADA 被定义为基线滴度缺失或呈阴性，并且参与者治疗后滴度呈≥1 阳性。 从参加队列 6A 至 9A 以及队列 3B 和 5B 的参与者收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清用于针对 PF-06801591 的 ADA 检测。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
携带针对 PF-06801591 的 NAB 的参与者数量
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
只有那些 ADA 检测呈阳性的样本才需要进一步检测 Nab。 从参加队列 6A 至 9A 以及队列 3B 和 5B 的参与者收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清用于检测针对 PF-06801591 的 NAb。 由于商业原因，针对 PF-06801591 的 Nab 未进行审查。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
治疗诱导的针对 PF-06801591 的 NAb 滴度
大体时间：第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
只有那些 ADA 检测呈阳性的样本才需要进一步检测 Nab。 从参加队列 6A 至 9A 以及队列 3B 和 5B 的参与者收集血液样本（约 5 mL），以提供至少 1 mL 血清用于检测针对 PF-06801591 的 NAb。 由于商业原因，针对 PF-06801591 的 Nab 未进行审查。
第 1 周期：第 1 天、第 29 天和第 85 天；第 2 周期：第 29 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 2、4 和 6 个月。给药日收集的样品是在 PF-06801591 给药前 6 小时内获得的。
根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 疗效评估标准，队列 7A 和 3B 组合以及所有 mCRPC 患者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 对确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 进行基于最佳总体缓解评估的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有目标病变和非目标疾病完全消失，淋巴结疾病除外。 所有淋巴结，无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结，都必须减小到正常（短轴<10毫米）并且没有新的病灶。 PR 定义为所有目标病灶直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 非目标疾病没有明确的进展，也没有新的病变。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
根据 RECIST v1.1 在队列 7A 和 3B 组合以及所有 mCRPC 患者中的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
DOR 被定义为根据 RECIST v1.1，从首次记录确认的 CR 或 PR 到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡的时间。 根据 RECIST v1.1：CR 定义为所有目标病变和非目标疾病完全消失，淋巴结疾病除外。 所有淋巴结，无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结，都必须减小到正常（短轴<10毫米）并且没有新的病灶。 PR 定义为所有可测量目标病灶的直径总和较基线下降≥30%。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 非目标疾病没有明确的进展，也没有新的病变。 PD被定义为目标可测量病灶的直径总和超过观察到的最小直径总和增加≥20%，最小绝对增加为5毫米。 非目标疾病先前存在的病变的明确进展。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
根据实体瘤免疫相关反应评估标准 1.1 版 (irRECIST v1.1) 在队列 7A 和 3B 组合以及所有 mCRPC 患者中确认的免疫相关 ORR
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
免疫相关确认的 ORR 被定义为根据 irRECIST v1.1 对确认的免疫相关完全缓解 (irCR) 或确认的免疫相关部分缓解 (irPR) 进行客观缓解评估的参与者的百分比。 根据 irRECIST v1.1：irCR 定义为所有病变完全消失且无新病变。 所有可测量的淋巴结的短轴也必须缩短至 <10 毫米。 irPR被定义为目标和新的可测量病灶的直径总和（非淋巴结病灶最长，淋巴结病灶最短）必须减少>=30%。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
IrRECIST v1.1 在队列 7A 和 3B 组合以及所有 mCRPC 患者中确认的免疫相关 DOR
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
免疫相关确认的 DOR 定义为从首次记录确认的 irCR 或确认的 irPR 到首次记录免疫相关进行性疾病 (irPD) 或根据 irRECIST 因任何原因导致的死亡的日期。 根据 irRECIST v1.1：irCR 定义为所有病变完全消失且无新病变。 所有可测量的淋巴结的短轴也必须缩短至 <10 毫米。 irPR被定义为目标和新的可测量病灶的直径总和（非淋巴结病灶最长，淋巴结病灶最短）必须减少>=30%。 irPD 被定义为目标直径和新的可测量病灶的直径总和必须增加 >=20%，通过自首次记录之日起至少 4 周的重复、连续观察来确认。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
第 7A 组和第 3B 组组合中按照前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准出现骨进展的患者数量
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
根据前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 的规定，出现骨进展的参与者人数。 根据 PCWG3，当在随后的扫描（6 周或更长时间后）中确认相对于第一次治疗后扫描至少有两个新病灶时，应考虑骨扫描中的疾病进展。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
根据 RECIST v1.1，队列 7A 和 3B 组合、所有 mCRPC 患者、队列 1B 和队列 5B 的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
根据 RECIST v1.1 确定放射学无进展生存期 (rPFS)。 rPFS 定义为从首次接受研究治疗药物到首次记录放射学 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期的时间。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标可测量病灶直径总和增加≥20%，超过观察到的最小总和，最小绝对增加为 5 毫米。 非目标疾病先前存在的病变的明确进展。 此处介绍了 Kaplan Meier 对中位 rPFS 的估计。
EOT 后最长 6 个月的基线（最多 52 个月）
B 部分中达到中央 PSA 反应 >= 较基线 (PSA-50) 下降 50% 的参与者数量
大体时间：筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
PSA-50 缓解率定义为在其他系统性抗癌治疗之前，在相隔至少 3 周的两次连续测量中，研究中 PSA 从基线下降至少 50% 的患者比例。
筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
B 部分中 PSA-50 反应的持续时间
大体时间：第 1 周期和第 2 周期的第 1、29、57 天。
PSA-50反应的持续时间定义为从达到PSA-50反应时的第一次测量到PSA-50反应不再保持时的测量的时间段。
第 1 周期和第 2 周期的第 1、29、57 天。
B 部分中的 PSA 基线
大体时间：在筛查和第 1 周期第 1 天。
PSA 基线定义为给药前的最新非缺失值。
在筛查和第 1 周期第 1 天。
B 部分中 PSA 倍增时间 (PSADT) 的基线
大体时间：在筛查和第 1 周期第 1 天。
PSADT定义为2的自然对数除以PSA自然对数对月份时间的线性回归线的斜率。 基线是根据筛选时和 C1D1 时的 PSA 值计算得出的。
在筛查和第 1 周期第 1 天。
B 部分中 PSA 斜率的基线
大体时间：在筛查和第 1 周期第 1 天。
PSA斜率定义为PSA自然对数对月份时间的线性回归线的斜率。 基线是根据筛选时和 C1D1 时的 PSA 值计算得出的。
在筛查和第 1 周期第 1 天。
B 部分中 PSA 速度的基线
大体时间：在筛查和第 1 周期第 1 天。
PSA速度定义为PSA线性回归线对月份时间的斜率。 基线是根据筛选时和 C1D1 时的 PSA 值计算得出的。
在筛查和第 1 周期第 1 天。
治疗后访视时 PSADT 相对于 B 部分基线的变化
大体时间：筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
PSADT定义为2的自然对数除以PSA自然对数对月份时间的线性回归线的斜率。 治疗后访视时的 PSADT 是根据 C1D1 和所有治疗后 PSA 值计算的。
筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
治疗后访视时 PSA 斜率相对于 B 部分基线的变化
大体时间：筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
PSA斜率定义为PSA自然对数对月份时间的线性回归线的斜率。 根据 C1D1 和所有治疗后 PSA 值计算治疗后访视时的 PSA 斜率。
筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
治疗后访视时 PSA 速度相对于 B 部分基线的变化
大体时间：筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。
PSA速度定义为PSA线性回归线对月份时间的斜率。 治疗后访视时的 PSA 速度根据 C1D1 和所有治疗后 PSA 值计算。
筛选时；周期 1 和 2：第 1 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天； EOT 就诊时以及 EOT 后 1、2、4 和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月30日

初级完成 (实际的)

2021年2月23日

研究完成 (实际的)

2021年2月23日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计的)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7791001
  • PRCA VBIR FIP STUDY (其他标识符：Alias Study Number)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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