Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę rosnących dawek schematu immunoterapii opartej na szczepionkach na raka prostaty (PrCa VBIR)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI ZWIĘKSZAJĄCYCH SIĘ DAWEK SCHEMATU IMMUNOTERAPII OPARTEJ NA SZCZEPIONCE (VBIR) NA RAKA PROSTATY (PF-06753512)

Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących dawek schematu immunoterapii opartej na szczepionkach dla pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Garden State Urology
      • Rockaway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07866
        • Garden State Urology
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 53rd Street
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Sidney Kimmel Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Wrażliwy na hormony nawracający rak gruczołu krokowego po ostatecznej terapii miejscowej (nawrót biochemiczny) LUB
  • Nieudana wcześniejsza terapia nowym hormonem (np. enzalutamid, abirateron) z udokumentowaną postępującą chorobą (CRPC po nowej terapii hormonalnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności ECOG większy lub równy 2
  • Jednoczesna immunoterapia raka prostaty
  • Historia lub aktywne choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi: myasthenia gravis, zapalenie tarczycy, zapalenie płuc, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) i inne stany, które dezorganizują lub zmieniają układ odpornościowy.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Bieżące korzystanie z dowolnego wszczepionego elektronicznego urządzenia stymulującego
  • W przypadku pacjentów z nawrotem biochemicznym brak jednoczesnego stosowania ADT lub orchiektomii oraz brak znanych wcześniejszych lub obecnych dowodów na jakiekolwiek przerzuty do odległych narządów
  • W przypadku pacjentek stosujących nowe hormony nie należy stosować jednoczesnego leczenia hormonem drugorzędowym (np. enzalutamid, abirateron), brak przerzutów do wątroby lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
PF-06753512
Biologiczny: PF-06755992
PF-06755992 zostanie podany w dniu 1 cykli 1 i 2.
Inne nazwy:
  • AdC68
Biologiczny: PF-06755990
PF-06755990 będzie podawany za pomocą urządzenia w 29, 57 i 85 dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • pDNA
Urządzenie: Urządzenie do elektroporacji TDS-IM
Do podania PF-06755990 zostanie użyte urządzenie do elektroporacji TDS-IM i powiązane materiały eksploatacyjne
Biologiczny: Tremelimumab
PF-06753388 będzie podawany co 28 dni.
Inne nazwy:
  • PF-06753388
Biologiczny: PF-06801591
PF-06801591 będzie podawany co 28 dni.
Biologiczny: PF-06753512
Połączenie adenowirusa (AdC68) + plazmidowego DNA (pDNA) + tremelimumab
Inne nazwy:
  • VBIR-1 lub PrCa VBIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT; maksymalnie 52 miesiące)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnik podał produkt; zdarzenie to nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno SAE, jak i zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT; maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi zgodnie z oceną przeprowadzoną przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03) (stopień >= 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie to nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Stopnie AE zdefiniowano w NCI CTCAE wersja 4.03. Stopień 1 = objawy bezobjawowe/łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 – wskazana jest minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednią do wieku instrumentalną aktywność życia codziennego (ADL); Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie ograniczającego samoopieki ADL; Stopień 4 – zdarzenia zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, a które nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnik podał produkt; zdarzenie to nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszym szczepieniu AdC68 (w pierwszym dniu cyklu 1)
Następujące zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszym szczepieniu AdC68 i niezwiązane z chorobą/postępem były DLT: (a) hematologiczne (kohorty 1A do 3A i kohorty 6A do 9A): neutropenia stopnia 3. trwająca > 7 dni, neutropenia z gorączką , infekcja neutropeniczna stopnia >=3, małopłytkowość stopnia >=3, niedokrwistość stopnia >=3 trwająca >7 dni, limfopenia stopnia >=3 trwająca >14 dni; (b) niehematologiczne (wszystkie kohorty): nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia >=3 albo związane z objawami, albo związane z pogorszeniem istniejącego stanu chorobowego, albo sugerujące nowy proces chorobowy lub wymagające dodatkowego aktywnego leczenia, stopień >=3 toksyczności, stopień 3 objawy grypopodobne trwające > 3 dni, gorączka > 40,0 stopni Celsjusza utrzymująca się > 3 dni. Inne klinicznie istotne lub utrzymujące się działania toksyczne według uznania badacza i firmy Pfizer.
Pierwsze 28 dni po pierwszym szczepieniu AdC68 (w pierwszym dniu cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano według NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 3: ciężkie AE; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja), a te, które wystąpiły u co najmniej 1 uczestnika, przedstawiono tutaj. Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, płytki krwi, liczbę białych krwinek, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi z chemii (klasa 3 lub 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano według NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 3: ciężkie AE; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja), a te, które wystąpiły u co najmniej 1 uczestnika, przedstawiono tutaj. Parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, sód, potas, magnez, chlorki, wapń całkowity, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy (lub mocznik) we krwi, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę, albuminę, fosfor lub fosforan, dehydrogenazę mleczanową, lipaza, wodorowęglany lub dwutlenek węgla, białko całkowite, TSH (jeśli nieprawidłowe, wolne od odruchów T4 i wolne T3).
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniu moczu (stopień 3 lub 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano według NCI CTCAE wersja 4.03 (stopień 3: ciężkie AE; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja), a te, które wystąpiły u co najmniej 1 uczestnika, przedstawiono tutaj. Parametry moczu obejmowały białko moczu i krew w moczu.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Zmiana odpowiedzi komórek T z poziomu wyjściowego na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w Części A
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 71; Cykl 2: w dniu 1, dniu 29 i dniu 99; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Odpowiedź komórek T na PSA określono poprzez badanie próbek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) pod kątem komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom PSA i określono jako częstość występowania komórek tworzących plamki interferon-gamma (IFN-γ) (SFC)/milion PBMC. Tutaj przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 71. cyklu 1 i dniu 99. cyklu 2.
Na pokazie; Cykl 1: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 71; Cykl 2: w dniu 1, dniu 29 i dniu 99; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Zmiana odpowiedzi komórek T z poziomu wyjściowego na antygen komórek macierzystych prostaty (PSCA) w części A
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 71; Cykl 2: w dniu 1, dniu 29 i dniu 99; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Odpowiedź komórek T na PSCA określono poprzez badanie próbek PBMC pod kątem komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom PSCA i określono jako częstotliwość IFN-γ SFC/milion PBMC. Tutaj przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 71. cyklu 1 i dniu 99. cyklu 2.
Na pokazie; Cykl 1: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 71; Cykl 2: w dniu 1, dniu 29 i dniu 99; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Zmiana od wartości wyjściowej odpowiedzi komórek T na antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) w części A
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 71; Cykl 2: w dniu 1, dniu 29 i dniu 99; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Odpowiedź komórek T na PSMA określono poprzez badanie próbek PBMC pod kątem komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom PSMA i określono jako częstotliwość IFN-γ SFC/milion PBMC. Tutaj przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 71. cyklu 1 i dniu 99. cyklu 2.
Na pokazie; Cykl 1: w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 71; Cykl 2: w dniu 1, dniu 29 i dniu 99; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tremelimumabu w Części A
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Pobrano próbki krwi (około 3 ml krwi pełnej) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do pomiaru PK tremelimumabu.
Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tremelimumabu w osoczu (Tmax) w Części A
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Pobrano próbki krwi (około 3 ml krwi pełnej) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do pomiaru PK tremelimumabu.
Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) tremelimumabu w części A
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
AUClast zdefiniowano jako obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi (około 3 ml krwi pełnej) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do pomiaru PK tremelimumabu.
Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Stężenia minimalne (Cmin) po wielokrotnym podaniu tremelimumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 cyklu 2
Stężenie tremelimumabu przed podaniem dawki w pierwszym dniu cyklu 2 przedstawiono tutaj jako Cmin. Pobrano próbki krwi (około 3 ml krwi pełnej) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do pomiaru PK tremelimumabu. Statystyki podsumowującej Ctrough nie obliczano, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnego światła kwantyfikacji (NALQ) = 0 lub <= 3 uczestników nie zawierała brakujących danych.
Dawkowanie wstępne w dniu 1 cyklu 2
Cmax PF-06801591 w Części A
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Pobrano próbki krwi (około 5 ml) stanowiące surowicę do analizy stężeń PF-06801591.
Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Tmax PF-06801591 w Części A
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Tmax zdefiniowano jako czas, w którym wystąpiło Cmax. Pobrano próbki krwi (około 5 ml) w celu dostarczenia surowicy do analizy stężeń PF-06801591.
Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
AUClast PF-06801591 w części A
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
AUClast zdefiniowano jako obszar pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. Pobrano próbki krwi (około 5 ml) stanowiące surowicę do analizy stężeń PF-06801591. Nie przedstawiono średniej geometrycznej ani geometrycznego współczynnika zmienności AUClast dla kohorty 9A, ponieważ mniej niż 3 uczestników miało raportowane wartości parametrów.
Cykl 1: w dniu 1 przed dawkowaniem, w dowolnym czasie pomiędzy 48 a 120 godzinami, około 168 godzinami, 336 godzinami i 504 godzinami, w dniu poprzedzającym dawkowanie w dniu 29, dniu 57 i dniu 85; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 29.; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Koryto PF-06801591
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 cyklu 2
Stężenie PF-06801591 przed podaniem w dniu 1. cyklu 2. przedstawiono tutaj jako Cmin. Pobrano próbki krwi (około 3 ml krwi pełnej) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do pomiaru analizy PK-06801591 PK.
Dawkowanie wstępne w dniu 1 cyklu 2
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tremelimumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia ADA pobrano od uczestników zapisanych do kohort 3A do 9A i kohort 1B do 5B. Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli miano próbki (log10) >=1,48; uczestników uznawano za negatywnych pod względem ADA, jeśli miano próbki (log10) <1,48.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Miano ADA wywołanego leczeniem wobec tremelimumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako brak miana wyjściowego lub wynik ujemny, a u uczestnika występowało >=1 dodatnie miano po leczeniu. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia ADA pobrano od uczestników zapisanych do kohort 3A do 9A i kohort 1B do 5B.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) przeciwko tremelimumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Tylko te próbki, które uzyskały wynik pozytywny na obecność ADA, miały być dalej badane na obecność Nab. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia NAb pobrano od uczestników zapisanych do kohort 3A do 9A i kohort 1B do 5B. Nab przeciwko tremelimumabowi nie był badany ze względów biznesowych.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Miano NAb wywołanego leczeniem przeciwko tremelimumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Tylko te próbki, które uzyskały wynik pozytywny na obecność ADA, miały być dalej badane na obecność Nab. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia NAb pobrano od uczestników zapisanych do kohort 3A do 9A i kohort 1B do 5B. Nab przeciwko tremelimumabowi nie był badany ze względów biznesowych.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed podaniem tremelimumabu.
Liczba uczestników z ADA w porównaniu z PF-06801591
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli miano próbki (log10) >=99; Uczestników uznawano za negatywnych pod względem ADA, jeśli miano próbki (log10) <99. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia ADA przeciwko PF-06801591 pobrano od uczestników zapisanych do kohort 6A do 9A oraz kohort 3B i 5B.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Miano ADA wywołanego leczeniem w stosunku do PF-06801591
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako brak miana wyjściowego lub wynik ujemny, a u uczestnika występowało >=1 dodatnie miano po leczeniu. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia ADA przeciwko PF-06801591 pobrano od uczestników zapisanych do kohort 6A do 9A oraz kohort 3B i 5B.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Liczba uczestników z NAb w porównaniu z PF-06801591
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Tylko te próbki, które uzyskały wynik pozytywny na obecność ADA, miały być dalej badane na obecność Nab. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia NAb przeciwko PF-06801591 pobrano od uczestników zapisanych do kohort 6A do 9A oraz kohort 3B i 5B. Nab przeciwko PF-06801591 nie został rozpatrzony ze względów biznesowych.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Miano NAb wywołanego leczeniem wobec PF-06801591
Ramy czasowe: Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Tylko te próbki, które uzyskały wynik pozytywny na obecność ADA, miały być dalej badane na obecność Nab. Próbki krwi (około 5 ml) zapewniające co najmniej 1 ml surowicy do wykrycia NAb przeciwko PF-06801591 pobrano od uczestników zapisanych do kohort 6A do 9A oraz kohort 3B i 5B. Nab przeciwko PF-06801591 nie został rozpatrzony ze względów biznesowych.
Cykl 1: w dniu 1, dniu 29 i dniu 85; Cykl 2: w dniu 29; podczas wizyty EOT oraz 2, 4 i 6 miesięcy po EOT. Próbki pobrane w dni dawkowania uzyskano w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem PF-06801591.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) w kohortach 7A i 3B łącznie oraz u wszystkich pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną oceną odpowiedzi na podstawie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1: CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niecelowe, muszą powrócić do normy (krótka oś <10 mm) i nie mogą pojawiać się żadne nowe zmiany. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych. Krótszą oś zastosowano w sumie dla węzłów docelowych, natomiast najdłuższą średnicę wykorzystano w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby innej niż docelowa i brak nowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 w kohortach 7A i 3B łącznie oraz u wszystkich pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1: CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niecelowe, muszą powrócić do normy (krótka oś <10 mm) i nie mogą pojawiać się żadne nowe zmiany. PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. Krótszą oś zastosowano w sumie dla węzłów docelowych, natomiast najdłuższą średnicę wykorzystano w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Brak jednoznacznej progresji choroby innej niż docelowa i brak nowych zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm. Jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian chorobowych w kierunku choroby innej niż docelowa.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Potwierdzony ORR pochodzenia immunologicznego na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych wersja 1.1 (irRECIST v1.1) w kohortach 7A i 3B łącznie oraz u wszystkich pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Potwierdzony ORR pochodzenia immunologicznego zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których obiektywna ocena oparta na odpowiedzi dotyczyła potwierdzonej całkowitej odpowiedzi pochodzenia immunologicznego (irCR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi pochodzenia immunologicznego (irPR) zgodnie z irRECIST v1.1. Według irRECIST v1.1: irCR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian i brak nowych zmian. Wszystkie mierzalne węzły chłonne muszą mieć także zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. irPR zdefiniowano jako sumę średnic (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, najkrótsza dla zmian węzłowych) docelowej i nowych mierzalnych zmian musi być zmniejszona >=30%.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
DOR o podłożu immunologicznym potwierdzony przez irRECIST v1.1 w kohortach 7A i 3B łącznie oraz u wszystkich pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Potwierdzony DOR o podłożu immunologicznym zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonego irCR lub potwierdzonego irPR do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby pochodzenia immunologicznego (irPD) lub śmierci z dowolnej przyczyny według irRECIST. Według irRECIST v1.1: irCR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian i brak nowych zmian. Wszystkie mierzalne węzły chłonne muszą mieć także zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. irPR zdefiniowano jako sumę średnic (najdłuższa dla zmian niewęzłowych, najkrótsza dla zmian węzłowych) docelowej i nowych mierzalnych zmian musi być zmniejszona >=30%. irPD zdefiniowano jako sumę średnic celu, a nowe mierzalne zmiany muszą wzrosnąć o >= 20%, co zostało potwierdzone przez powtarzaną, kolejną obserwację co najmniej 4 tygodnie od pierwszej udokumentowanej daty.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba pacjentów z progresją kości według kryteriów grupy roboczej 3 ds. raka prostaty (PCWG3) w kohorcie 7A i 3B łącznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników, u których wystąpiła progresja kości według Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG3). Według PCWG3 postęp choroby w badaniu obrazowym kości uwzględniano, gdy w kolejnym badaniu (6 lub więcej tygodni później) potwierdzono co najmniej dwie nowe zmiany w porównaniu z pierwszym badaniem po leczeniu.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) według RECIST v1.1 w kohortach 7A i 3B łącznie, u wszystkich pacjentów z mCRPC, kohorcie 1B i kohorcie 5B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Przeżycie bez progresji radiograficznej (rPFS) zgodnie z RECIST v1.1. rPFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST wersja 1.1 PD zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm. Jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian chorobowych w kierunku choroby innej niż docelowa. Tutaj przedstawiono estymację Kaplana Meiera dotyczącą mediany rPFS.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po EOT (maksymalnie 52 miesiące)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli centralną odpowiedź PSA >= 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych (PSA-50) w Części B
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Wskaźnik odpowiedzi PSA-50 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których PSA w badaniu spadło w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 50% w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 3 tygodni, przed inną systematyczną terapią przeciwnowotworową.
Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Czas trwania odpowiedzi PSA-50 w Części B
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57 Cyklu 1 i Cyklu 2.
Czas trwania odpowiedzi PSA-50 zdefiniowano jako okres od pierwszego pomiaru, w którym uzyskano odpowiedź PSA-50, do pomiaru, w którym odpowiedź PSA-50 już nie była utrzymywana.
Dni 1, 29, 57 Cyklu 1 i Cyklu 2.
Wartość bazowa dla PSA w Części B
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Wartość wyjściową PSA definiuje się jako najnowszą, brakującą wartość przed dawkowaniem.
Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Wartość bazowa dla czasu podwojenia PSA (PSADT) w Części B
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
PSADT zdefiniowano jako logarytm naturalny 2 podzielony przez nachylenie linii regresji liniowej logarytmu naturalnego PSA w funkcji czasu w miesiącu. Linię wyjściową obliczono na podstawie wartości PSA podczas badania przesiewowego i C1D1.
Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Linia bazowa dla nachylenia PSA w Części B
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Nachylenie PSA zdefiniowano jako nachylenie linii regresji liniowej logarytmu naturalnego PSA w funkcji czasu w miesiącu. Linię wyjściową obliczono na podstawie wartości PSA podczas badania przesiewowego i C1D1.
Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Wartość bazowa prędkości PSA w Części B
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Prędkość PSA zdefiniowano jako nachylenie linii regresji liniowej PSA w funkcji czasu w miesiącu. Linię wyjściową obliczono na podstawie wartości PSA podczas badania przesiewowego i C1D1.
Podczas badania przesiewowego i cyklu 1. Dzień 1.
Zmiana PSADT podczas wizyty po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową w Części B
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
PSADT zdefiniowano jako logarytm naturalny 2 podzielony przez nachylenie linii regresji liniowej logarytmu naturalnego PSA w funkcji czasu w miesiącu. PSADT podczas wizyty po leczeniu obliczono na podstawie C1D1 i wszystkich wartości PSA po leczeniu.
Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Zmiana nachylenia PSA podczas wizyty po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych w Części B
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Nachylenie PSA zdefiniowano jako nachylenie linii regresji liniowej logarytmu naturalnego PSA w funkcji czasu w miesiącu. Nachylenie PSA podczas wizyty po leczeniu obliczono na podstawie C1D1 i wszystkich wartości PSA po leczeniu.
Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Zmiana szybkości PSA podczas wizyty po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych w Części B
Ramy czasowe: Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.
Prędkość PSA zdefiniowano jako nachylenie linii regresji liniowej PSA w funkcji czasu w miesiącu. Szybkość PSA podczas wizyty po leczeniu obliczono na podstawie C1D1 i wszystkich wartości PSA po leczeniu.
Na pokazie; Cykl 1 i 2: w dniu 1, dniu 29, dniu 57 i dniu 85; podczas wizyty EOT oraz 1, 2, 4 i 6 miesięcy po EOT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7791001
  • PRCA VBIR FIP STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj