コードクランプの遅延とオキシトシンの使用
2016年11月22日 更新者：Fundacion para la Salud Materno Infantil
オキシトシンの早期投与は胎盤輸血に影響するか？
この研究の目的は、出産直後のオキシトシン投与が、健康な正期産児の胎盤輸血量を変更するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
胎盤輸血におけるオキシトシンの影響をテストするための 2 つのアームによるランダム化比較試験。
胎盤輸血：出生時から臍帯が締め付けられるまでに赤ちゃんに流れる血液の量。
胎盤輸血の代用として、出生時の測定値とコードをクランプした後の 2 番目の測定値との差が考慮されます。
一方のアームでは、出生直後にオキシトシンを使用し、3 分後にコードをクランプします。もう一方のアームでは、出生後 3 分でコードをクランプしてからオキシトシンを投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な単期妊娠。
- 経膣分娩。
- インフォームドコンセントを得た。
- 調査員の存在
除外基準:
- 前置胎盤。
- 分娩後出血の既往歴
- 子宮内発育制限。
- 主な先天奇形。
- 子癇
- 臍帯幹細胞バンク用の血液サンプルの抽出。
除外基準:
- 新生児の緊急援助の必要性
- 出生時体重2500g未満
- 項部ひもがきつく巻きすぎている
- 手術終了分娩
- 乳児を体重計に乗せるのを妨げる可能性のある短いへその緒
- 重量を得るための技術的困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：出生直後のオキシトシン
介入：産後のオキシトシン投与のタイミング。
出生直後に10国際単位（IU）が母親に静脈内投与（IV）されます。
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出生後のさまざまな時期にオキシトシン 10 IU を静脈内投与
他の名前：
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実験的：3分でオキシトシン
介入：産後のオキシトシン投与のタイミング。
コードがクランプされた直後の 3 分で 10 IU IV
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出生後のさまざまな時期にオキシトシン 10 IU を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎盤輸血
時間枠：誕生から生後3分まで
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出生時と生後3分間の体重差
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誕生から生後3分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビリルビン
時間枠：36/48 時間
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ビリルビン値
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36/48 時間
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ヘマトクリット
時間枠：36/48 時間
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ヘマトクリット値
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36/48 時間
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母体の失血
時間枠：産後30分
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失血量の測定
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産後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nestor Vain, MD、Fundasamin
- 主任研究者：Daniela S Satragno, MD、Fundasamin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。