Fördröjd sladdklämning och användning av oxytocin
22 november 2016 uppdaterad av: Fundacion para la Salud Materno Infantil
Påverkas placentatransfusion av tidig administrering av oxytocin?
Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av oxytocin omedelbart efter förlossningen av spädbarnet ändrar volymen av placentatransfusion hos friska fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie med 2 armar för att testa påverkan av oxytocin vid placentatransfusion.
Placentatransfusion: mängden blod som passerar till barnet från födseln tills sladden kläms fast.
Skillnaden i vikt mellan en mätning vid födseln och en andra efter att ha klämt fast sladden efter 3 minuter kommer att betraktas som proxy för placentatransfusion.
I ena armen kommer oxytocinet att användas omedelbart efter födseln och sladden kläms fast vid 3 minuter I den andra armen kommer oxytocinet att administreras vid 3 minuter efter födseln efter att sladden har klämts fast.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska engångsgraviditeter.
- Vaginal förlossning.
- Informerat samtycke erhållits.
- Närvaro av en utredare
Exklusions kriterier:
- Placenta previa.
- Tidigare historia av postpartumblödning
- Intrauterin tillväxtbegränsning.
- Stora medfödda missbildningar.
- Eklampsi
- Extraktion av blodprov för bank av navelsträngsstamceller.
Elimineringskriterier:
- Behov av omedelbar hjälp av den nyfödda
- Födelsevikt mindre än 2500 g
- Nacksträngen är för hårt lindad
- Kirurgiskt avslutad leverans
- Kort navelsträng som kan förhindra att barnet placeras på vågen
- Tekniska svårigheter att få vikten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxytocin omedelbart vid födseln
Intervention: Tidpunkt för administrering av postpartum Oxytocin.
10 internationella enheter (IE) omedelbart vid födseln kommer att ges intravenöst (IV) till modern.
|
10 IE oxytocin givet IV vid olika tidpunkter efter födseln
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin efter 3 minuter
Intervention: Tidpunkt för administrering av postpartum Oxytocin.
10 IE IV 3 minuter omedelbart efter att sladden har klämts fast
|
10 IE oxytocin givet IV vid olika tidpunkter efter födseln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
placentatransfusion
Tidsram: mellan födseln och 3 minuter av livet
|
Skillnad i kroppsvikt mellan födseln och 3 minuter av livet
|
mellan födseln och 3 minuter av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bilirubin
Tidsram: vid 36/48 timmar
|
Bilirubinnivå
|
vid 36/48 timmar
|
|
Hematokrit
Tidsram: vid 36/48 timmar
|
Hematokritnivåer
|
vid 36/48 timmar
|
|
Moderns blodförlust
Tidsram: efter födseln i 30 minuter
|
mått på blodförlusten
|
efter födseln i 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Huvudutredare: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Funda05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .