Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie sznurka i stosowanie oksytocyny

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Czy wczesne podanie oksytocyny ma wpływ na transfuzję łożyska?

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie oksytocyny bezpośrednio po porodzie wpływa na objętość transfuzji łożyskowej u zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba z 2 ramionami w celu zbadania wpływu oksytocyny na transfuzję łożyska.

Transfuzja łożyskowa: ilość krwi, która przechodzi do dziecka od momentu urodzenia do momentu zaciśnięcia pępowiny.

Różnica masy między pomiarem przy urodzeniu a drugim pomiarem po zaciśnięciu pępowiny po 3 minutach będzie uważana za przybliżoną dla transfuzji łożyska.

W jednym ramieniu oksytocyna zostanie podana natychmiast po urodzeniu, a pępowina zostanie zaciśnięta po 3 minutach. W drugim ramieniu oksytocyna zostanie podana w 3 minuty po urodzeniu po zaciśnięciu pępowiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe pojedyncze ciąże.
  • Poród dopochwowy.
  • Uzyskano świadomą zgodę.
  • Obecność badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Łożysko przednie.
  • Poprzednia historia krwotoku poporodowego
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego .
  • Główne wady wrodzone.
  • Rzucawka
  • Pobranie próbki krwi do banku komórek macierzystych pępowiny.

Kryteria eliminacji:

  • Potrzeba natychmiastowej pomocy noworodka
  • Waga urodzeniowa poniżej 2500 g
  • Pępowina karkowa owinięta zbyt ciasno
  • Chirurgicznie zakończona dostawa
  • Krótka pępowina, która może uniemożliwić umieszczenie niemowlęcia na wadze
  • Trudności techniczne w uzyskaniu wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oksytocyna zaraz po urodzeniu
Interwencja: Czas podania poporodowej oksytocyny. 10 jednostek międzynarodowych (j.m.) zaraz po urodzeniu zostanie podanych matce dożylnie (IV).
Lek: Czas podania oksytocyny poporodowej
10 IU oksytocyny podane IV w różnych momentach po urodzeniu
Inne nazwy:
  • syntozynon
Eksperymentalny: oksytocyna po 3 minutach
Interwencja: Czas podania poporodowej oksytocyny. 10 j.m. IV w 3 minuty bezpośrednio po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Czas podania oksytocyny poporodowej
10 IU oksytocyny podane IV w różnych momentach po urodzeniu
Inne nazwy:
  • syntozynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfuzja łożyska
Ramy czasowe: między narodzinami a 3 minutami życia
Różnica masy ciała między urodzeniem a 3 minutami życia
między narodzinami a 3 minutami życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bilirubina
Ramy czasowe: w 36/48 godzinie
Poziom bilirubiny
w 36/48 godzinie
Hematokryt
Ramy czasowe: w 36/48 godzinie
Poziomy hematokrytu
w 36/48 godzinie
Utrata krwi matki
Ramy czasowe: po urodzeniu przez 30 minut
miara utraty krwi
po urodzeniu przez 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nestor Vain, MD, Fundasamin
  • Główny śledczy: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Funda05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj