Clampeamento tardio do cordão umbilical e uso de ocitocina
22 de novembro de 2016 atualizado por: Fundacion para la Salud Materno Infantil
A transfusão placentária é influenciada pela administração precoce de ocitocina?
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de ocitocina imediatamente após o parto do bebê modifica o volume de transfusão placentária em bebês nascidos a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado com 2 braços para testar a influência da ocitocina na transfusão placentária.
Transfusão placentária: a quantidade de sangue que passa para o bebê desde o momento do nascimento até o clampeamento do cordão.
A diferença de peso entre uma medida no nascimento e uma segunda após pinçamento do cordão aos 3 minutos será considerada como proxy para transfusão placentária.
Em um braço, a ocitocina será usada imediatamente após o nascimento e o cordão será clampeado aos 3 minutos. No outro braço, a ocitocina será administrada aos 3 minutos após o nascimento, após o clampeamento do cordão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez saudável de termo único.
- Parto vaginal.
- Consentimento informado obtido.
- Presença de um investigador
Critério de exclusão:
- Placenta prévia.
- História prévia de hemorragia pós-parto
- Restrição de crescimento intrauterino .
- Malformações congênitas maiores.
- Eclampsia
- Extração de amostra de sangue para banco de células-tronco de cordão umbilical.
Critérios de eliminação:
- Necessidade de assistência imediata ao recém-nascido
- Peso ao nascer inferior a 2500 g
- Cordão nucal enrolado muito apertado
- Entrega finalizada cirurgicamente
- Cordão umbilical curto que pode impedir a colocação do bebê na balança
- Dificuldades técnicas para obter o peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ocitocina imediatamente ao nascimento
Intervenção: Momento da administração de ocitocina pós-parto.
10 Unidades internacionais (UI) imediatamente após o nascimento serão administradas por via intravenosa (IV) à mãe.
|
10 UI de ocitocina administrada IV em momentos diferentes após o nascimento
Outros nomes:
|
|
Experimental: ocitocina em 3 minutos
Intervenção: Momento da administração de ocitocina pós-parto.
10 UI IV aos 3 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão
|
10 UI de ocitocina administrada IV em momentos diferentes após o nascimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
transfusão placentária
Prazo: entre o nascimento e os 3 minutos de vida
|
Diferença no peso corporal entre o nascimento e 3 minutos de vida
|
entre o nascimento e os 3 minutos de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bilirrubina
Prazo: às 36/48 horas
|
Nível de bilirrubina
|
às 36/48 horas
|
|
Hematócrito
Prazo: às 36/48 horas
|
Níveis de hematócrito
|
às 36/48 horas
|
|
Perda de sangue materno
Prazo: após o nascimento por 30 minutos
|
medida da perda de sangue
|
após o nascimento por 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Investigador principal: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Funda05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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