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Verzögertes Abklemmen der Schnur und Verwendung von Oxytocin

22. November 2016 aktualisiert von: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Wird die Plazentatransfusion durch die frühe Gabe von Oxytocin beeinflusst?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Oxytocin unmittelbar nach der Geburt des Säuglings das Volumen der Plazentatransfusion bei gesunden, termingerechten Säuglingen verändert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Armen zur Prüfung des Einflusses von Oxytocin bei Plazentatransfusionen.

Plazentatransfusion: die Blutmenge, die das Baby von der Geburt bis zum Abklemmen der Nabelschnur durchläuft.

Der Gewichtsunterschied zwischen einer Messung bei der Geburt und einer zweiten nach dem Abklemmen der Nabelschnur nach 3 Minuten wird als Proxy für die Plazentatransfusion angesehen.

In einem Arm wird das Oxytocin unmittelbar nach der Geburt verwendet und die Nabelschnur 3 Minuten lang abgeklemmt. In dem anderen Arm wird das Oxytocin 3 Minuten nach der Geburt nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
        • Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangerschaften mit nur einem Termin.
  • Vaginale Entbindung.
  • Einverständniserklärung eingeholt.
  • Anwesenheit eines Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Placenta praevia.
  • Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung.
  • Große angeborene Fehlbildungen.
  • Eklampsie
  • Entnahme einer Blutprobe für die Nabelschnurstammzellenbank.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an sofortiger Hilfe des Neugeborenen
  • Geburtsgewicht unter 2500 g
  • Nackenschnur zu fest gewickelt
  • Chirurgisch abgeschlossene Lieferung
  • Kurze Nabelschnur, die das Aufsetzen des Säuglings auf die Waage verhindern könnte
  • Technische Schwierigkeiten, das Gewicht zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin sofort nach der Geburt
Intervention: Zeitpunkt der Verabreichung von postpartalem Oxytocin. 10 Internationale Einheiten (I.E.) werden der Mutter unmittelbar nach der Geburt intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung von Oxytocin
10 IE Oxytocin i.v. zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt
Andere Namen:
  • syntosinon
Experimental: Oxytocin bei 3 Minuten
Intervention: Zeitpunkt der Verabreichung von postpartalem Oxytocin. 10 IE i.v. 3 Minuten unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Zeitpunkt der postpartalen Verabreichung von Oxytocin
10 IE Oxytocin i.v. zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt
Andere Namen:
  • syntosinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Transfusion
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 3 Minuten des Lebens
Differenz des Körpergewichts zwischen Geburt und 3 Lebensminuten
zwischen der Geburt und 3 Minuten des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubin
Zeitfenster: bei 36/48 Stunden
Bilirubinspiegel
bei 36/48 Stunden
Hämatokrit
Zeitfenster: bei 36/48 Stunden
Hämatokritwerte
bei 36/48 Stunden
Blutverlust der Mutter
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Geburt
Maß für den Blutverlust
30 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Salud Materno Infantil

Ermittler

  • Studienleiter: Nestor Vain, MD, Fundasamin
  • Hauptermittler: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Funda05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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