Késleltetett vezetékszorítás és oxitocin használata
2016. november 22. frissítette: Fundacion para la Salud Materno Infantil
Befolyásolja-e a placenta transzfúziót az oxitocin korai beadása?
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az oxitocin közvetlenül a csecsemő megszületése után történő beadása módosítja-e a placenta transzfúzió mennyiségét egészséges idős csecsemőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két karral az oxitocin hatásának tesztelésére a placenta transzfúzióban.
Placenta transzfúzió: az a vérmennyiség, amely a csecsemőhöz jut a születéstől a köldökzsinór megszorításáig.
A születéskor és a köldökzsinór megszorítása utáni második mérés közötti súlykülönbség 3 perccel a méhlepény-transzfúzió proxijának tekintendő.
Az egyik karban az oxitocint közvetlenül a születés után alkalmazzák, és a köldökzsinórt 3 perccel rögzítik. A másik karban az oxitocint a születés után 3 perccel adják be a köldökzsinór rögzítése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína
- Instituto de Ginecologia y Maternidad Nuestra Señora de la Merced
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egytávú terhesség.
- Hüvelyi szülés.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Nyomozó jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Elölfekvő méhlepény.
- A szülés utáni vérzés korábbi története
- Méhen belüli növekedési korlátozás.
- Súlyos veleszületett rendellenességek.
- Rángógörcs
- Vérminta kinyerése a köldökzsinór-őssejt-bank számára.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülött azonnali segítségére van szüksége
- Születési súlya kevesebb, mint 2500 g
- A nyakzsinór túl szorosan tekeredett
- Műtétileg befejezett szállítás
- Rövid köldökzsinór, amely megakadályozhatja, hogy a csecsemőt a mérlegre helyezzék
- Technikai nehézségek a súly megszerzésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin közvetlenül a születéskor
Beavatkozás: A szülés utáni oxitocin adagolásának időzítése.
Közvetlenül a születéskor 10 nemzetközi egységet (NE) adnak be intravénásan (IV) az anyának.
|
10 NE oxitocint adott IV különböző időpontokban a születés után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: oxitocin 3 perc alatt
Beavatkozás: A szülés utáni oxitocin adagolásának időzítése.
10 NE IV 3 perccel közvetlenül a vezeték rögzítése után
|
10 NE oxitocint adott IV különböző időpontokban a születés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
placenta transzfúzió
Időkeret: születés és 3 perc élet között
|
Testtömeg különbség a születés és a 3 perc élet között
|
születés és 3 perc élet között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bilirubin
Időkeret: 36/48 óránál
|
Bilirubin szint
|
36/48 óránál
|
|
Hematokrit
Időkeret: 36/48 óránál
|
Hematokrit szint
|
36/48 óránál
|
|
Anyai vérveszteség
Időkeret: szülés után 30 percig
|
a vérveszteség mértéke
|
szülés után 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nestor Vain, MD, Fundasamin
- Kutatásvezető: Daniela S Satragno, MD, Fundasamin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;(3):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Vain NE, Satragno DS, Gorenstein AN, Gordillo JE, Berazategui JP, Alda MG, Prudent LM. Effect of gravity on volume of placental transfusion: a multicentre, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):235-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60197-5. Epub 2014 Apr 17.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Lalonde A; International Federation of Gynecology and Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet. 2012 May;117(2):108-18. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.03.001. No abstract available.
- Yao AC, Hirvensalo M, Lind J. Placental transfusion-rate and uterine contraction. Lancet. 1968 Feb 24;1(7539):380-3. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91352-4. No abstract available.
- Farrar D, Airey R, Law GR, Tuffnell D, Cattle B, Duley L. Measuring placental transfusion for term births: weighing babies with cord intact. BJOG. 2011 Jan;118(1):70-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02781.x. Epub 2010 Nov 18.
- Trudnowski RJ, Rico RC. Specific gravity of blood and plasma at 4 and 37 degrees C. Clin Chem. 1974 May;20(5):615-6. No abstract available.
- Vain NE, Satragno DS, Gordillo JE, Fernandez AL, Carrolli G, Romero NP, Prudent LM. Postpartum use of oxytocin and volume of placental transfusion: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):14-17. doi: 10.1136/archdischild-2018-316649. Epub 2019 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Funda05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .